Une étude observationnelle pour en savoir plus sur les modèles de traitement Vericiguat et sa sécurité chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite dans les soins médicaux de routine aux États-Unis (HOVER)
Modèles de titration, caractéristiques des patients et événements d'hypotension chez les patients commençant Vericiguat dans des contextes réels aux États-Unis (US)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sont étudiées.
Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites, sans que les participants ne reçoivent aucun conseil ni aucun changement dans les soins de santé.
L'HFrEF chronique est une maladie à long terme dans laquelle le cœur s'affaiblit et ne peut plus pomper suffisamment de sang vers le reste du corps à chaque battement cardiaque. Cela entraîne une réduction de l’apport d’oxygène, dont le corps a besoin pour fonctionner correctement.
Le traitement à l'étude, le vericiguat, agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC), qui détend les vaisseaux sanguins et permet à davantage de sang de circuler. Le cœur peut ainsi mieux pomper.
Il est déjà approuvé pour les médecins de prescrire aux personnes atteintes d'ICFrEF chronique aux États-Unis (US) qui sont stabilisées après un récent « événement de décompensation ». Le traitement par vericiguat commence à une faible dose, qui doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose cible en fonction de la façon dont le patient tolère le traitement.
Les participants à cette étude reçoivent déjà un traitement au vericiguat dans le cadre de leurs soins réguliers dispensés par leur médecin.
L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur le schéma posologique du vericiguat chez les personnes atteintes d'ICFrEF chronique aux États-Unis. Pour ce faire, les chercheurs collecteront les informations suivantes pendant 3 mois après la première dose de vericiguat des participants :
- dose initiale de vericiguat
- changements quotidiens dans le schéma posologique
- temps nécessaire pour atteindre la dose cible
- nombre et pourcentage de participants :
- avec des changements spécifiques dans le schéma posologique
- atteindre la dose cible de vericiguat
Ils recueilleront également des informations sur la fréquence à laquelle survient une hypotension artérielle ou des évanouissements, qui sont des événements bien connus chez les personnes atteintes d'ICFrEF chronique.
Les données proviendront des informations des participants stockées dans une base de données appelée l'ensemble de données HealthVerity HF. Les données collectées proviendront de personnes atteintes d'ICFrEF chronique qui ont commencé à prendre du vericiguat entre janvier 2021 et avril 2023.
Les chercheurs examineront uniquement les dossiers médicaux des participants aux États-Unis.
Les chercheurs suivront les données des participants et collecteront des informations pendant un maximum de 6 mois avant et 3 mois après leur première dose de vericiguat.
Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un premier remplissage de vericiguat à partir d'une réclamation pharmaceutique fermée, définie comme la date d'indexation, au cours de la période d'identification du patient s'étendant du 1er janvier 2021 au 1er avril 2023.
- Patients âgés de 18 ans ou plus à la date d'indexation.
- Patients avec au moins 180 jours d'inscription médicale et pharmaceutique (sans interruption) avant la date d'indexation (incluse).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant présenté une réclamation pharmaceutique ouverte dans les 180 jours précédant la date d'indexation
- Patients ayant une demande de règlement pharmaceutique ouverte pour le vericiguat à la date d'indexation et dans les 90 jours suivant la date d'indexation
- Patients dont l'âge (dernière valeur observée) et le sexe (dernière valeur observée) à la date d'indexation sont manquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes commençant le vericiguat
Patients adultes débutant le vericiguat aux États-Unis.
Analyse rétrospective de cohorte à un seul bras à l'aide de l'ensemble de données HealthVerity Heart Failure (HF) sous licence de Bayer.
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Suivre la pratique clinique/l’administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients recevant une dose quotidienne de vericiguat de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg à la date d'indexation
Délai: Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er avril 2023
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Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er avril 2023
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Nombre de patients recevant une dose quotidienne de 10 mg/jour dans les 90 jours suivant le début du vericiguat
Délai: Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Jours entre la date d'indexation et la première apparition de la dose de 10 mg/jour
Délai: Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Nombre de patients ayant reçu une dose de 2,5 mg/jour, 5 mg/jour et 10 mg/jour, ou ayant arrêté le traitement médicamenteux chaque jour au cours de la période de suivi de 90 jours
Délai: Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Nombre de patients ayant subi une augmentation de la titration du Vericiguat dans les 90 jours suivant le début du Vericiguat
Délai: Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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L'augmentation de la titration du vericiguat est définie comme la première prescription de vericiguat avec une dose plus élevée par rapport à la prescription de vericiguat précédente :
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Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Nombre de patients ayant des scénarios de titration spécifiques dans les 90 jours suivant le début du vericiguat
Délai: Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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7 modèles de titrage :
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Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients souffrant d'hypotension ou de syncope au cours des 90 jours suivant le début du vericiguat et à intervalles de 30 jours
Délai: Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Analyse rétrospective des données du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22724
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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