Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek om meer te leren over Vericiguat-behandelingspatronen en de veiligheid ervan bij mensen met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie in routinematige medische zorg in de Verenigde Staten (HOVER)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Bayer

Titratiepatronen, patiëntkenmerken en hypotensiegebeurtenissen bij patiënten die Vericiguat initiëren in reële situaties in de Verenigde Staten (VS)

Dit is een observationeel onderzoek waarin reeds verzamelde gegevens van mensen met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) worden bestudeerd.

Bij observationeel onderzoek worden uitsluitend observaties gedaan, zonder dat de deelnemers enig advies of enige wijziging in de zorg ontvangen.

Chronische HFrEF is een langdurige aandoening waarbij het hart zwak wordt en niet bij elke hartslag voldoende bloed naar de rest van het lichaam kan pompen. Dit leidt tot een verminderde toevoer van zuurstof, die het lichaam nodig heeft om goed te kunnen functioneren.

De onderzoeksbehandeling, vericiguat, werkt door de activiteit te verhogen van een enzym genaamd oplosbare guanylaatcyclase (sGC), dat de bloedvaten ontspant en meer bloed laat stromen. Hierdoor kan het hart beter pompen.

Het is al goedgekeurd voor artsen om het voor te schrijven aan mensen met chronische HFrEF in de Verenigde Staten (VS) die gestabiliseerd zijn na een recente "decompensatiegebeurtenis". De behandeling met vericiguat begint met een lage dosis, die geleidelijk moet worden verhoogd tot de doeldosis op basis van hoe een patiënt de behandeling verdraagt.

De deelnemers aan dit onderzoek krijgen al een behandeling met vericiguat als onderdeel van hun reguliere zorg van hun artsen.

Het belangrijkste doel van de studie is om meer te leren over het doseringspatroon van vericiguat bij mensen met chronische HFrEF in de VS. Om dit te doen verzamelen onderzoekers gedurende 3 maanden na de eerste dosis vericiguat van de deelnemers de volgende informatie:

  • startdosis vericiguat
  • dagelijkse veranderingen in het doseringspatroon
  • tijd die nodig is om de doeldosis te bereiken
  • aantal en percentage deelnemers:
  • met specifieke veranderingen in het doseringspatroon
  • het bereiken van de doeldosis vericiguat

Ze zullen ook informatie verzamelen over hoe vaak een lage bloeddruk of flauwvallen optreedt, wat bekende gebeurtenissen zijn bij mensen met chronische HFrEF.

De gegevens zijn afkomstig van de informatie van de deelnemers die is opgeslagen in een database genaamd de HealthVerity HF-dataset. De verzamelde gegevens zullen afkomstig zijn van mensen met chronische HFrEF die tussen januari 2021 en april 2023 zijn begonnen met het gebruik van vericiguat.

Onderzoekers zullen alleen naar de gezondheidsdossiers van deelnemers in de VS kijken.

Onderzoekers zullen de gegevens van de deelnemers bijhouden en informatie verzamelen gedurende maximaal 6 maanden vóór en 3 maanden na hun eerste dosis vericiguat.

In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens uit de reguliere zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • Bayer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die in 1 januari 2021 en 1 april 2023 een aanvraag hebben ingediend voor vericiguat vanuit gesloten claims en die ten minste zes maanden voorafgaande waarneembaarheid hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste vericiguat-vulling uit een gesloten apotheekclaim, gedefinieerd als de indexdatum, tijdens de patiëntidentificatieperiode van 1 januari 2021 tot 1 april 2023.
  • Patiënten die op de indexdatum 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten met ten minste 180 dagen medische en apotheekinschrijving (geen onderbreking) vóór de indexdatum (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een open apotheekclaim in de 180 dagen voorafgaand aan de indexdatum
  • Patiënten met een open apotheekclaim voor vericiguat op de indexdatum en in de 90 dagen na de indexdatum
  • Patiënten met ontbrekende leeftijd (laatst waargenomen waarde) en geslacht (laatst waargenomen waarde) op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten die vericiguat starten
Volwassen patiënten die in de VS met vericiguat beginnen. Retrospectieve eenarmige cohortanalyse met behulp van de HealthVerity Heart Failure (HF)-dataset onder licentie van Bayer.
Geneesmiddel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Volg de klinische praktijk/administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een dagelijkse dosis vericiguat van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg op de indexdatum
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 april 2023
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 april 2023
Aantal patiënten dat een dagelijkse dosis van 10 mg/dag krijgt binnen 90 dagen na het starten met vericiguat
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Dagen vanaf de indexdatum tot het eerste optreden van de dosis van 10 mg/dag
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Aantal patiënten dat gedurende de follow-upperiode van 90 dagen elke dag een dosis van 2,5 mg/dag, 5 mg/dag en 10 mg/dag kreeg, of de behandeling met geneesmiddelen stopte
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Aantal patiënten dat een optitratie van Vericiguat heeft ondergaan binnen 90 dagen na het starten van Vericiguat
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023

Optitratie van Vericiguat wordt gedefinieerd als het eerste vericiguat-recept met een hogere dosis vergeleken met het vorige vericiguat-recept:

  • 2,5 mg/dag op de indexdatum, gevolgd door elke dosis >2,5 mg/dag tijdens de follow-up, OF
  • 5 mg/dag op de indexdatum, gevolgd door elke dosis >5 mg/dag tijdens de follow-up
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Aantal patiënten met specifieke titratiescenario's binnen 90 dagen na start van vericiguat
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023

7 titratiepatronen:

  • Vericiguat-dosis van 2,5 mg/dag op de indexdatum, zonder dosis van 5 mg/dag en zonder dosis van 10 mg/dag waargenomen tijdens follow-up
  • Vericiguat-dosis van 2,5 mg/dag op de indexdatum gevolgd door een dosis van 5,0 mg/dag tijdens de follow-up en zonder een dosis van 10 mg/dag waargenomen tijdens de follow-up
  • Vericiguat-dosis van 2,5 mg/dag op de indexdatum, gevolgd door een dosis van 5 mg/dag, en gevolgd door een dosis van 10 mg/dag tijdens de follow-up
  • Vericiguat-dosis van 5,0 mg/dag op de indexdatum zonder dosis van 10 mg/dag waargenomen tijdens de follow-up
  • Vericiguat-dosis van 5 mg/dag op de indexdatum, gevolgd door een dosis van 10 mg/dag tijdens de follow-up
  • Vericiguat-dosis van 2,5 mg/dag op de indexdatum, gevolgd door een dosis van 10 mg/dag en zonder dosis van 5 mg/dag waargenomen tijdens de follow-up
  • Vericiguat-dosis van 10 mg/dag op de indexdatum zonder dosis van 2,5 mg/dag en zonder dosis van 5 mg/dag waargenomen tijdens follow-up
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hypotensie of syncope in de gehele 90 dagen na het starten van vericiguat en met tussenpozen van 30 dagen
Tijdsspanne: Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023
Retrospectieve data-analyse van 1 januari 2021 tot 1 juli 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayers inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren