Eine Beobachtungsstudie, um mehr über Vericiguat-Behandlungsmuster und seine Sicherheit bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion in der routinemäßigen medizinischen Versorgung in den Vereinigten Staaten zu erfahren (HOVER)
Titrationsmuster, Patientenmerkmale und Hypotonie-Ereignisse bei Patienten, die mit Vericiguat beginnen, unter realen Bedingungen in den Vereinigten Staaten (USA)
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) untersucht werden.
In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen gemacht, ohne dass die Teilnehmer Ratschläge oder Änderungen in der Gesundheitsversorgung erhalten.
Chronische HFrEF ist eine Langzeiterkrankung, bei der das Herz schwach wird und nicht mit jedem Herzschlag genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann. Dies führt zu einer verminderten Sauerstoffversorgung, die der Körper für seine Funktion benötigt.
Das Studienmedikament Vericiguat erhöht die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC), das die Blutgefäße entspannt und den Blutfluss erhöht. Dadurch kann das Herz besser pumpen.
In den Vereinigten Staaten (USA) ist es für Ärzte bereits zur Verschreibung an Menschen mit chronischer HFrEF zugelassen, die sich nach einem kürzlichen „Dekompensationsereignis“ stabilisiert haben. Die Behandlung mit Vericiguat beginnt mit einer niedrigen Dosis, die je nach Verträglichkeit der Behandlung durch den Patienten schrittweise auf die Zieldosis erhöht werden sollte.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten bereits im Rahmen ihrer regelmäßigen ärztlichen Betreuung eine Behandlung mit Vericiguat.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, mehr über das Dosierungsmuster von Vericiguat bei Menschen mit chronischer HFrEF in den USA zu erfahren. Zu diesem Zweck sammeln die Forscher drei Monate lang nach der ersten Vericiguat-Dosis der Teilnehmer die folgenden Informationen:
- Anfangsdosis Vericiguat
- tägliche Änderungen im Dosierungsmuster
- Zeit, die benötigt wird, um die Zieldosis zu erreichen
- Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer:
- mit spezifischen Änderungen im Dosierungsmuster
- Erreichen der Zieldosis von Vericiguat
Sie werden auch Informationen darüber sammeln, wie oft niedriger Blutdruck oder Ohnmachtsanfälle auftreten, was bekannte Ereignisse bei Menschen mit chronischer HFrEF sind.
Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer Datenbank namens HealthVerity HF-Datensatz gespeichert sind. Die gesammelten Daten stammen von Personen mit chronischer HFrEF, die zwischen Januar 2021 und April 2023 mit der Einnahme von Vericiguat begonnen haben.
Die Forscher werden sich nur die Gesundheitsakten der Teilnehmer in den USA ansehen.
Die Forscher verfolgen die Daten der Teilnehmer und sammeln Informationen für maximal 6 Monate vor und 3 Monate nach ihrer ersten Vericiguat-Dosis.
In dieser Studie werden ausschließlich verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
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Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Bayer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer ersten Vericiguat-Abfüllung aus einem geschlossenen Apothekenantrag, definiert als Indexdatum, während des Patientenidentifizierungszeitraums vom 1. Januar 2021 bis zum 1. April 2023.
- Patienten, die zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt waren.
- Patienten mit mindestens 180 Tagen medizinischer und pharmazeutischer Einschreibung (keine Lücke) vor dem Indexdatum (einschließlich).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Anspruch auf eine offene Apotheke in den 180 Tagen vor dem Indexdatum
- Patienten mit einem Anspruch auf Vericiguat in einer offenen Apotheke zum Indexdatum und in den 90 Tagen nach dem Indexdatum
- Patienten mit fehlendem Alter (letzter beobachteter Wert) und Geschlecht (letzter beobachteter Wert) zum Indexdatum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Patienten, die mit Vericiguat beginnen
Erwachsene Patienten, die in den USA mit der Behandlung mit Vericiguat beginnen.
Retrospektive einarmige Kohortenanalyse unter Verwendung des von Bayer lizenzierten HealthVerity Heart Failure (HF)-Datensatzes.
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Befolgen Sie die klinische Praxis/Verwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einer Vericiguat-Tagesdosis von 2,5 mg, 5 mg und 10 mg zum Indexdatum
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.04.2023
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Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.04.2023
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat eine Tagesdosis von 10 mg/Tag erhielten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Tage vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten einer Dosis von 10 mg/Tag
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Anzahl der Patienten, die über den 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum täglich eine Dosis von 2,5 mg/Tag, 5 mg/Tag und 10 mg/Tag erhielten oder die medikamentöse Therapie abbrachen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat eine Erhöhung der Vericiguat-Titration durchgeführt wurde
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Eine Vericiguat-Auftitration ist definiert als die erste Vericiguat-Verschreibung mit einer höheren Dosis im Vergleich zur vorherigen Vericiguat-Verschreibung:
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Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Anzahl der Patienten mit spezifischen Titrationsszenarien innerhalb der 90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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7 Titrationsmuster:
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Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Hypotonie oder Synkope in den gesamten 90 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat und in Abständen von 30 Tagen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Retrospektive Datenanalyse vom 01.01.2021 bis 01.07.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22724
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
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