Un estudio observacional para obtener más información sobre los patrones de tratamiento con vericiguat y su seguridad en personas con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida en la atención médica de rutina en los Estados Unidos (HOVER)
Patrones de titulación, características de los pacientes y eventos de hipotensión entre pacientes que inician vericiguat en entornos del mundo real en los Estados Unidos (EE. UU.)
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos ya recopilados de personas con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFER).
En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones, sin que los participantes reciban ningún consejo ni ningún cambio en la atención médica.
La HFrEF crónica es una afección prolongada en la que el corazón se debilita y no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo con cada latido. Esto conduce a un suministro reducido de oxígeno, que el cuerpo necesita para funcionar correctamente.
El tratamiento del estudio, vericiguat, funciona aumentando la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC), que relaja los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre. Como resultado, el corazón puede bombear mejor.
Ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con HFrEF crónica en los Estados Unidos (EE. UU.) que están estabilizadas después de un "evento de descompensación" reciente. El tratamiento con vericiguat comienza con una dosis baja, que debe aumentarse gradualmente hasta la dosis objetivo en función de cómo el paciente tolere el tratamiento.
Los participantes en este estudio ya están recibiendo tratamiento con vericiguat como parte de la atención habitual de sus médicos.
El objetivo principal del estudio es aprender más sobre el patrón de dosificación de vericiguat en personas con HFrEF crónica en los EE. UU. Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información durante 3 meses después de la primera dosis de vericiguat de los participantes:
- dosis inicial de vericiguat
- cambios diarios en el patrón de dosificación
- tiempo necesario para alcanzar la dosis objetivo
- número y porcentaje de participantes:
- con cambios específicos en el patrón de dosificación
- alcanzar la dosis objetivo de vericiguat
También recopilarán información sobre la frecuencia con la que se produce presión arterial baja o desmayos, que son eventos bien conocidos en personas con HFrEF crónica.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos llamada conjunto de datos HealthVerity HF. Los datos recopilados serán de personas con HFrEF crónica que comenzaron a tomar vericiguat entre enero de 2021 y abril de 2023.
Los investigadores solo observarán los registros médicos de los participantes en los EE. UU.
Los investigadores rastrearán los datos de los participantes y recopilarán información durante un máximo de 6 meses antes y 3 meses después de su primera dosis de vericiguat.
En este estudio, sólo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer surtido de vericiguat de un reclamo de farmacia cerrado, definido como la fecha índice, durante el período de identificación del paciente que abarca del 1 de enero de 2021 al 1 de abril de 2023.
- Pacientes de 18 años o más en la fecha índice.
- Pacientes con al menos 180 días de inscripción médica y farmacéutica (sin intervalo) antes de la fecha índice (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier reclamación de farmacia abierta en los 180 días anteriores a la fecha índice
- Pacientes con reclamación de farmacia abierta por vericiguat en la fecha índice y en los 90 días posteriores a la fecha índice
- Pacientes a los que les faltaba edad (último valor observado) y sexo (último valor observado) en la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos que inician vericiguat
Pacientes adultos que inician vericiguat en EE. UU.
Análisis de cohorte retrospectivo de un solo brazo utilizando el conjunto de datos HealthVerity Heart Failure (HF) con licencia de Bayer.
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Seguir la práctica clínica/administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron dosis diarias de vericiguat de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg en la fecha índice
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de abril de 2023.
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Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de abril de 2023.
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Número de pacientes que recibieron una dosis diaria de 10 mg/día dentro de los 90 días posteriores al inicio del vericiguat
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Días desde la fecha índice hasta la primera aparición de una dosis de 10 mg/día
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Número de pacientes que recibieron una dosis de 2,5 mg/día, 5 mg/día y 10 mg/día, o interrumpieron el tratamiento farmacológico cada día durante el período de seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Número de pacientes a los que se les realizó algún aumento de dosis de vericiguat dentro de los 90 días posteriores al inicio de vericiguat
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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El aumento de dosis de vericiguat se define como la primera prescripción de vericiguat con una dosis más alta en comparación con la prescripción anterior de vericiguat:
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Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Número de pacientes que tuvieron escenarios de titulación específicos dentro de los 90 días posteriores al inicio de vericiguat
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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7 patrones de titulación:
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Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tuvieron hipotensión o síncope en los 90 días completos después del inicio del vericiguat y en intervalos de 30 días
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Análisis retrospectivo de datos del 01 de enero de 2021 al 01 de julio de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22724
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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