Havaintotutkimus, jossa opitaan lisää Vericiguat-hoitotavoista ja sen turvallisuudesta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä, joilla on vähentynyt ejektiofraktio rutiinihoidossa Yhdysvalloissa (HOVER)
Titrausmallit, potilasominaisuudet ja hypotensiotapahtumat potilailla, jotka aloittavat Vericiguatin tosielämän asetuksissa Yhdysvalloissa (USA)
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan jo kerättyjä tietoja henkilöiltä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman, että osallistujat saavat neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoon.
Krooninen HFrEF on pitkäaikainen tila, jossa sydän heikkenee eikä pysty pumppaamaan riittävästi verta muualle kehoon jokaisella sydämenlyönnillä. Tämä johtaa heikentyneeseen hapen saantiin, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla.
Tutkimushoito, vericiguat, tehostaa liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) -nimisen entsyymin aktiivisuutta. Tämä entsyymi rentouttaa verisuonia ja sallii enemmän veren virtausta. Tämän seurauksena sydän voi pumpata paremmin.
Lääkäreille on jo hyväksytty oikeus määrätä potilaita, joilla on krooninen HFrEF Yhdysvalloissa (USA), jotka ovat vakiintuneet äskettäisen "dekompensaatiotapahtuman" jälkeen. Veriguat-hoito aloitetaan pienellä annoksella, joka tulee nostaa vähitellen tavoiteannokseen sen mukaan, miten potilas sietää hoitoa.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo lääkäreitään vericguat-hoitoa osana säännöllistä hoitoaan.
Tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää vericguatin annostelusta ihmisillä, joilla on krooninen HFrEF Yhdysvalloissa. Tätä varten tutkijat keräävät seuraavat tiedot 3 kuukauden ajan osallistujien ensimmäisen vericiguat-annoksen jälkeen:
- vericiguatin aloitusannos
- päivittäiset annostusmallin muutokset
- tavoiteannoksen saavuttamiseen kuluva aika
- osallistujien määrä ja prosenttiosuus:
- erityisillä annostusmallin muutoksilla
- saavuttaa vericiguatin tavoiteannoksen
He keräävät myös tietoa siitä, kuinka usein alhainen verenpaine tai pyörtyminen esiintyy, jotka ovat hyvin tunnettuja tapahtumia ihmisillä, joilla on krooninen HFrEF.
Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu HealthVerity HF -tietokantaan. Tiedot kerätään henkilöiltä, joilla on krooninen HFrEF ja jotka aloittivat vericiguatin käytön tammikuun 2021 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana.
Tutkijat tarkastelevat vain yhdysvaltalaisten osallistujien terveystietoja.
Tutkijat seuraavat osallistujien tietoja ja keräävät tietoja enintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä vericiguat-annosta ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen vericiguat-täyttö suljetun apteekin hakemuksesta, joka on määritelty indeksipäivämääräksi, potilastunnistusjakson aikana 01.1.2021 - 01.4.2023.
- Indeksipäivänä 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on vähintään 180 päivää lääketieteelliseen ja apteekkiin (ei väliaikaa) ennen indeksipäivää (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avoin apteekki, hakevat 180 päivää ennen indeksipäivää
- Potilaat, joilla on avoimen apteekin vericiguat-hakemus indeksipäivänä ja 90 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
- Potilaat, joiden ikä (viimeinen havaittu arvo) ja sukupuoli (viimeinen havaittu arvo) puuttuvat indeksipäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat aloittavat vericiguatin
Aikuiset potilaat aloittavat vericiguatin Yhdysvalloissa.
Retrospektiivinen yhden käden kohorttianalyysi käyttäen Bayerin lisensoimaa HealthVerity Heart Failure (HF) -tietoaineistoa.
|
Noudata kliinistä käytäntöä/antotapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat vericiguatin vuorokausiannoksen 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg indeksipäivänä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.4.2023
|
Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.4.2023
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat 10 mg:n vuorokausiannoksen 90 päivän kuluessa vericguatin aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
|
|
Päiviä indeksin päivämäärästä ensimmäiseen 10 mg/vrk-annoksen esiintymiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat annokset 2,5 mg/vrk, 5 mg/vrk ja 10 mg/vrk tai keskeyttivät lääkehoidon joka päivä 90 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Vericiguat-annoksen nosto 90 päivän kuluessa Vericiguatin aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
Vericiguat-titraus määritellään ensimmäiseksi vericiguat-reseptiksi, jolla on suurempi annos verrattuna edelliseen Vericiguat-reseptiin:
|
Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on erityisiä titrausskenaarioita 90 päivän kuluessa vericguatin aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
7 titrausmallia:
|
Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hypotensio tai pyörtyminen koko 90 päivän aikana vericiguatin aloittamisen jälkeen ja 30 päivän välein
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
Retrospektiivinen data-analyysi 01.1.2021–01.7.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .