Um estudo observacional para aprender mais sobre os padrões de tratamento com vericiguat e sua segurança em pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida em cuidados médicos de rotina nos Estados Unidos (HOVER)
Padrões de titulação, características dos pacientes e eventos de hipotensão entre pacientes que iniciam Vericiguat em ambientes reais nos Estados Unidos (EUA)
Trata-se de um estudo observacional no qual são estudados dados já coletados de pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Nos estudos observacionais, apenas são feitas observações, sem que os participantes recebam qualquer conselho ou qualquer alteração nos cuidados de saúde.
A ICFER crônica é uma condição de longo prazo em que o coração fica fraco e não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo a cada batimento cardíaco. Isso leva a uma redução do suprimento de oxigênio, que o corpo necessita para funcionar adequadamente.
O tratamento do estudo, vericiguat, atua aumentando a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC), que relaxa os vasos sanguíneos e permite que mais sangue flua. Como resultado, o coração pode bombear melhor.
Já está aprovado para médicos prescreverem para pessoas com ICFEr crônica nos Estados Unidos (EUA) que estão estabilizadas após um recente “evento de descompensação”. O tratamento com vericiguat começa com uma dose baixa, que deve ser aumentada gradualmente até a dose alvo com base na tolerância do paciente ao tratamento.
Os participantes deste estudo já estão recebendo tratamento com vericiguat como parte de seus cuidados regulares com seus médicos.
O principal objetivo do estudo é aprender mais sobre o padrão de dosagem do vericiguat em pessoas com ICFER crônica nos EUA. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações durante 3 meses após a primeira dose de vericiguat dos participantes:
- dose inicial de vericiguat
- mudanças diárias no padrão de dosagem
- tempo necessário para atingir a dose alvo
- número e porcentagem de participantes:
- com mudanças específicas no padrão de dosagem
- atingir a dose alvo de vericiguat
Eles também coletarão informações sobre a frequência com que ocorre pressão arterial baixa ou desmaios, eventos bem conhecidos em pessoas com ICFEr crônica.
Os dados virão das informações dos participantes armazenadas em um banco de dados denominado conjunto de dados HealthVerity HF. Os dados coletados serão de pessoas com ICFEr crônica que começaram a tomar vericiguat entre janeiro de 2021 e abril de 2023.
Os pesquisadores analisarão apenas os registros de saúde dos participantes nos EUA.
Os pesquisadores rastrearão os dados dos participantes e coletarão informações por no máximo 6 meses antes e 3 meses após a primeira dose de vericiguat.
Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um primeiro preenchimento de vericiguat de uma reclamação de farmácia fechada, definida como a data do índice, durante o período de identificação do paciente que vai de 01 de janeiro de 2021 a 01 de abril de 2023.
- Pacientes com 18 anos ou mais na data do índice.
- Pacientes com pelo menos 180 dias de inscrição médica e farmacêutica (sem intervalo) antes da data de índice (inclusive).
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer reclamação de farmácia aberta nos 180 dias anteriores à data de índice
- Pacientes com uma farmácia aberta solicitam vericiguat na data do índice e nos 90 dias após a data do índice
- Pacientes sem idade (último valor observado) e sexo (último valor observado) na data do índice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos iniciando vericiguat
Pacientes adultos iniciando vericiguat nos EUA.
Análise retrospectiva de coorte de braço único usando conjunto de dados HealthVerity Heart Failure (HF) licenciado pela Bayer.
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Siga a prática clínica/administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que receberam dose diária de vericiguat de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg na data do índice
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Abr2023
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Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Abr2023
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Número de pacientes que receberam dose diária de 10 mg/dia nos 90 dias após o início do vericiguat
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Dias desde a data do índice até a primeira ocorrência da dose de 10 mg/dia
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Número de pacientes que receberam uma dose de 2,5 mg/dia, 5 mg/dia e 10 mg/dia, ou interromperam a terapia medicamentosa todos os dias durante o período de acompanhamento de 90 dias
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Número de pacientes que tiveram qualquer titulação de Vericiguat nos 90 dias após o início do vericiguat
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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A titulação ascendente de vericiguat é definida como a primeira prescrição de vericiguat com uma dose mais alta em comparação com a prescrição anterior de vericiguat:
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Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Número de pacientes com cenários específicos de titulação nos 90 dias após o início do vericiguat
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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7 padrões de titulação:
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Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com hipotensão ou síncope em todos os 90 dias após o início do vericiguat e em intervalos de 30 dias
Prazo: Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Análise retrospectiva de dados de 01Jan2021 a 01Jul2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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