Наблюдательное исследование, позволяющее узнать больше о схемах лечения верицигуатом и его безопасности у людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса при плановой медицинской помощи в США. (HOVER)
Характер титрования, характеристики пациентов и случаи гипотонии среди пациентов, начавших лечение верицигуатом в реальных условиях в США (США)
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные, уже собранные у людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНрФВ).
В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения, без получения участниками каких-либо советов или каких-либо изменений в медицинском обслуживании.
Хроническая ССН-нФВ — это длительное состояние, при котором сердце становится слабым и не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела с каждым ударом сердца. Это приводит к снижению поступления кислорода, который необходим организму для правильного функционирования.
Исследуемый препарат верицигуат действует за счет увеличения активности фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ), который расслабляет кровеносные сосуды и позволяет течь большему количеству крови. В результате сердце может работать лучше.
В Соединенных Штатах (США) врачам уже разрешено назначать людям с хронической СНнФВ, состояние которых стабилизировалось после недавнего «события декомпенсации». Лечение верицигуатом начинают с низкой дозы, которую следует постепенно увеличивать до целевой дозы в зависимости от того, как пациент переносит лечение.
Участники этого исследования уже получают лечение верицигуатом в рамках регулярного лечения у врачей.
Основная цель исследования — узнать больше о схеме дозировки верицгуата людям с хронической ССНнФВ в США. Для этого исследователи соберут следующую информацию в течение 3 месяцев после первой дозы верицигуата участниками:
- стартовая доза верицигуата
- ежедневные изменения в схеме дозировки
- время, необходимое для достижения целевой дозы
- количество и процент участников:
- со специфическими изменениями в схеме дозирования
- достижение целевой дозы верицигуата
Они также будут собирать информацию о том, как часто возникают пониженное артериальное давление или обмороки, которые являются хорошо известными явлениями у людей с хронической ССНнФВ.
Данные будут поступать из информации участников, хранящейся в базе данных, называемой набором данных HealthVerity HF. Собранные данные будут получены от людей с хронической ССНнФВ, которые начали принимать верицигуат в период с января 2021 года по апрель 2023 года.
Исследователи будут просматривать только медицинские записи участников в США.
Исследователи будут отслеживать данные участников и собирать информацию максимум за 6 месяцев до и 3 месяца после первой дозы верицигуата.
В этом исследовании собраны только доступные данные по обычному уходу. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Bayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие первую дозу верицигуата по заявлению о закрытой аптеке, определяемому как индексная дата, в течение периода идентификации пациента, охватывающего с 1 января 2021 г. по 1 апреля 2023 г.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на дату индексации.
- Пациенты, которые были зарегистрированы в медицинских учреждениях и аптеках не менее 180 дней (без перерывов) до индексной даты (включительно).
Критерий исключения:
- Пациенты, подавшие любую заявку на открытую аптеку в течение 180 дней до даты индексации.
- Пациенты с открытой аптечной заявкой на верицуат на дату индексации и в течение 90 дней после даты индексации
- Пациенты, у которых отсутствует возраст (последнее наблюдаемое значение) и пол (последнее наблюдаемое значение) на дату индексации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты, начинающие лечение верицигуатом
Взрослые пациенты, начинающие лечение верицигуатом в США.
Ретроспективный когортный анализ с использованием одной руки с использованием набора данных HealthVerity Heart Assessment (HF), лицензированного Bayer.
|
Следуйте клинической практике/администрированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, получавших верицгуат в суточной дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг на дату индексации
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 апреля 2023 г.
|
Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 апреля 2023 г.
|
|
|
Число пациентов, принимавших суточную дозу 10 мг/день в течение 90 дней после начала приема верицигуата
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
|
|
Дней от индексной даты до первого приема дозы 10 мг/день.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
|
|
Число пациентов, которые получали дозы 2,5 мг/день, 5 мг/день и 10 мг/день или прекращали лекарственную терапию каждый день в течение 90-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
|
|
Число пациентов, у которых было повышение титра верицигуата в течение 90 дней после начала приема верицигуата
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
Повышение титрования верицигуата определяется как первое назначение верицигуата с более высокой дозой по сравнению с предыдущим назначением верицигуата:
|
Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
|
Число пациентов, у которых были определенные сценарии титрования в течение 90 дней после начала приема верицгуата
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
7 шаблонов титрования:
|
Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов, у которых наблюдалась артериальная гипотензия или обмороки в течение всех 90 дней после начала приема верицигуата и с 30-дневными интервалами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
Ретроспективный анализ данных с 01 января 2021 г. по 01 июля 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .