索马鲁肽与健康志愿者的认知 (OxSENSE)
2025年6月3日 更新者：University of Oxford
单剂量索马鲁肽对健康志愿者认知和能量的影响
Semaglutide 是一种胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1RA)。
它是一种被批准用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 和肥胖症的安全药物。
主要是通过抵消胰岛素抵抗和诱导体重减轻来发挥作用。
它还作用于其他几个相互关联的神经生物学、免疫学（特别是。
炎症）、内分泌代谢和肠脑轴过程在抑郁症状中发挥作用。
它对认知和能量的影响目前尚不清楚。
在本研究中，我们使用索马鲁肽作为实验工具来进一步研究这些关系。
研究概览
详细说明
索马鲁肽是一种新型 GLP-1RA，已获准用于治疗 T2DM 和肥胖症，其主要作用是抵消胰岛素抵抗并刺激减肥 (1)。 它还作用于各种神经生物学、免疫学、内分泌代谢和肠脑轴过程，这些过程在抑郁症状中发挥作用 (2)。 初步证据表明，从神经精神病学角度来看，这些药物是安全的 (3)，并且可能对单相抑郁症 (4) 和双相抑郁症 (5) 有益——这种结果可能是由炎症途径介导的 (6)。
拟议的研究调查了索马鲁肽对认知和能量的影响，目前尚不清楚。 我们实验室的工作表明，健康志愿者短期使用传统抗抑郁药会改变奖赏敏感性和情绪认知 (7)，这是抗抑郁作用的重要神经心理学机制 (8)。 一项评估索马鲁肽对奖赏敏感性情绪认知影响的实验医学试验可以验证其重新用于治疗抑郁症的潜力 (9)。 此外，脑胰岛素抵抗（可能通过索马鲁肽减轻）与抑郁症患者的冲动控制缺陷以及非情绪认知和能量障碍有关 (10)。 最后，定义索马鲁肽的整体认知和能量状况对于许多已经因其许可适应症（即 T2DM、肥胖）而服用索马鲁肽的人来说非常重要。
因此，本研究的主要目的是评估单剂量索马鲁肽0.5mg皮下注射与安慰剂相比对健康志愿者奖励敏感性任务的影响。 次要目标包括研究索马鲁肽对其他认知领域（情绪处理、冲动、记忆）和能量/活动水平的影响。 心理问卷也作为相关协变量进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄21岁至55岁
- 体重指数 (BMI) 从 18 到 30（因为我们的主要结果涉及认知和能量测量，因此做出有关 BMI 范围的决定的目的是在基线认知和能量水平方面纳入更均匀的健康参与者样本）
- 英语足够流利，能够理解并完成任务
- 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意
- 目前未服用任何常规药物（避孕药除外）
排除标准：
- 目前正在服用任何常规处方药物（避孕药除外），除非医疗监督者根据临床判断认为不太可能损害安全性或影响数据质量
- 医疗主管根据临床判断认为有既往病史或当前患有严重精神疾病
- 目前存在酒精或药物滥用障碍（<6 个月）
- 目前有中度或重度阅读障碍
- 医疗监督者根据临床判断认为有病史或当前患有重大疾病
- 有胰腺炎病史或当前患有胰腺炎
- 有严重充血性心力衰竭、终末期肾病、肝病病史或目前患有严重充血性心力衰竭
- 病史或当前的重大神经系统疾病（例如癫痫）
- 有明显甲状腺疾病史或目前有明显甲状腺疾病
- 有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 病史（包括家族史）或目前患有该病
- 已知 1 型或 2 型糖尿病
- 已知对研究药物（即索马鲁肽）过敏
- 怀孕、哺乳或育龄人士未使用适当的避孕措施，包括激素避孕、宫内节育器、双侧输卵管阻塞、结扎输精管的伴侣、避孕套、绝对性禁欲 - 定期性禁欲、戒断和仅使用杀精剂是不可接受的避孕方法
- 参与使用与本研究中使用的相同或相似计算机任务（O-ETB，见下文）的研究
- 过去 3 个月内参与涉及使用药物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索马鲁肽
索马鲁肽预填充笔，0.5mg 1.5mL，皮下注射
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根据参与者的喜好，在上臂（首选部位）、腹部或大腿皮下注射（预装笔）。
在研究药物/安慰剂给药期间，参与者将被要求戴上眼罩，以避免失明。
不可能使施用药物/安慰剂的研究人员失明，因为索马鲁肽采用特定的预填充笔。
进行皮下注射的人员将经过适当的培训和经验丰富，并已获得首席研究员的授权 - 他们不会参与该参与者研究的其他方面，以避免损害盲法。
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安慰剂比较：安慰剂
盐水溶液0.9% NaCl，注射液1.5mL，皮下注射器
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根据参与者的喜好，在上臂（首选部位）、腹部或大腿皮下注射（皮下注射器）。
在研究药物/安慰剂给药期间，参与者将被要求戴上眼罩，以避免失明。
进行皮下注射的人员将经过适当的培训和经验丰富，并已获得首席研究员的授权 - 他们不会参与该参与者研究的其他方面，以避免损害盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奖励（学习）
大体时间：6-7天
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基于计算机的奖励处理任务（即概率工具学习任务）的赢/输和效价，比较接受药物与安慰剂的人。
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6-7天
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奖励（基于努力）
大体时间：6-7天
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基于计算机的奖励处理任务（即苹果采集任务）的赢/输和效价，比较接受药物与安慰剂的人。
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6-7天
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奖励（主要）
大体时间：6-7天
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基于计算机的奖励处理任务（即味觉试纸任务）的效价，比较接受药物与安慰剂的患者。
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6-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪处理
大体时间：6-7天
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基于计算机的情感处理（即面部表情识别）任务的准确性和反应时间，比较接受药物与安慰剂的人。
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6-7天
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情绪冲动
大体时间：6-7天
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基于计算机的情绪反应抑制任务（即情感进行/不进行任务）的准确性和反应时间，比较接受药物与安慰剂的受试者。
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6-7天
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记忆（短期和中期）处理
大体时间：6-7天
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基于计算机的（短期和中期）记忆任务（听觉语言学习任务）的准确性和反应时间，比较接受药物与安慰剂的受试者。
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6-7天
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内存（工作）处理
大体时间：6-7天
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基于计算机的工作记忆任务（N-back）的准确性和反应时间，比较接受药物与安慰剂的受试者。
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6-7天
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能量/活动
大体时间：跨越6-7天
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7点李克特能量/活动量表的生态瞬时评估（4次/天）（非常疲倦到非常精力充沛，非常不活跃到非常活跃）
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跨越6-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harmer CJ, Duman RS, Cowen PJ. How do antidepressants work? New perspectives for refining future treatment approaches. Lancet Psychiatry. 2017 May;4(5):409-418. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30015-9. Epub 2017 Jan 31.
- Harmer CJ, Shelley NC, Cowen PJ, Goodwin GM. Increased positive versus negative affective perception and memory in healthy volunteers following selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibition. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1256-63. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1256.
- Godlewska BR, Harmer CJ. Cognitive neuropsychological theory of antidepressant action: a modern-day approach to depression and its treatment. Psychopharmacology (Berl). 2021 May;238(5):1265-1278. doi: 10.1007/s00213-019-05448-0. Epub 2020 Jan 15.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- KIRCHNER WK. Age differences in short-term retention of rapidly changing information. J Exp Psychol. 1958 Apr;55(4):352-8. doi: 10.1037/h0043688. No abstract available.
- Detka J, Glombik K. Insights into a possible role of glucagon-like peptide-1 receptor agonists in the treatment of depression. Pharmacol Rep. 2021 Aug;73(4):1020-1032. doi: 10.1007/s43440-021-00274-8. Epub 2021 May 18.
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- Pozzi M, Mazhar F, Peeters GGAM, Vantaggiato C, Nobile M, Clementi E, Radice S, Carnovale C. A systematic review of the antidepressant effects of glucagon-like peptide 1 (GLP-1) functional agonists: Further link between metabolism and psychopathology: Special Section on "Translational and Neuroscience Studies in Affective Disorders". Section Editor, Maria Nobile MD, PhD. This Section of JAD focuses on the relevance of translational and neuroscience studies in providing a better understanding of the neural basis of affective disorders. The main aim is to briefly summaries relevant research findings in clinical neuroscience with particular regards to specific innovative topics in mood and anxiety disorders. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:S0165-0327(19)30593-2. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.044. Epub 2019 May 28.
- Mansur RB, Ahmed J, Cha DS, Woldeyohannes HO, Subramaniapillai M, Lovshin J, Lee JG, Lee JH, Brietzke E, Reininghaus EZ, Sim K, Vinberg M, Rasgon N, Hajek T, McIntyre RS. Liraglutide promotes improvements in objective measures of cognitive dysfunction in individuals with mood disorders: A pilot, open-label study. J Affect Disord. 2017 Jan 1;207:114-120. doi: 10.1016/j.jad.2016.09.056. Epub 2016 Oct 1.
- Moulton CD, Pickup JC, Amiel SA, Winkley K, Ismail K. Investigating incretin-based therapies as a novel treatment for depression in type 2 diabetes: Findings from the South London Diabetes (SOUL-D) Study. Prim Care Diabetes. 2016 Apr;10(2):156-9. doi: 10.1016/j.pcd.2015.06.003. Epub 2015 Jun 29.
- Hamer JA, Testani D, Mansur RB, Lee Y, Subramaniapillai M, McIntyre RS. Brain insulin resistance: A treatment target for cognitive impairment and anhedonia in depression. Exp Neurol. 2019 May;315:1-8. doi: 10.1016/j.expneurol.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Pessiglione M, Seymour B, Flandin G, Dolan RJ, Frith CD. Dopamine-dependent prediction errors underpin reward-seeking behaviour in humans. Nature. 2006 Aug 31;442(7106):1042-5. doi: 10.1038/nature05051. Epub 2006 Aug 23.
- Bonnelle V, Veromann KR, Burnett Heyes S, Lo Sterzo E, Manohar S, Husain M. Characterization of reward and effort mechanisms in apathy. J Physiol Paris. 2015 Feb-Jun;109(1-3):16-26. doi: 10.1016/j.jphysparis.2014.04.002. Epub 2014 Apr 18.
- Harmer CJ, O'Sullivan U, Favaron E, Massey-Chase R, Ayres R, Reinecke A, Goodwin GM, Cowen PJ. Effect of acute antidepressant administration on negative affective bias in depressed patients. Am J Psychiatry. 2009 Oct;166(10):1178-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020149. Epub 2009 Sep 15.
- Colwell, M. J., Murphy, S., & Harmer, C. J. (2022). Emotional Go/No-Go Task (Oxford) (Psychopy). Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.6207865
- Halahakoon DC, Kaltenboeck A, Martens M, Geddes JG, Harmer CJ, Cowen P, Browning M. Pramipexole Enhances Reward Learning by Preserving Value Estimates. Biol Psychiatry. 2024 Feb 1;95(3):286-296. doi: 10.1016/j.biopsych.2023.05.023. Epub 2023 Jun 15.
- Collins L, Costello RA. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists. 2024 Feb 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月11日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- R87970/RE001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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没有任何个人数据（例如反应时间数据）的匿名研究数据也将存储在只有研究团队才能访问的私有开放科学框架（OSF）项目组件中。
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通过这种方式上传的数据将无限期地存储在OSF上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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