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건강한 자원봉사자의 세마글루타이드 및 인지 (OxSENSE)

2025년 6월 3일 업데이트: University of Oxford

건강한 지원자의 인지 및 에너지에 대한 단일 용량 세마글루타이드의 효과

세마글루티드는 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1RA)입니다. 이는 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비만에 사용하도록 승인된 안전한 약물입니다. 주로 인슐린 저항성을 중화하고 체중 감소를 유도함으로써 효과가 있습니다. 이는 또한 여러 다른 상호 연결된 신경생물학적, 면역학적(특히. 우울증 증상에 역할을 하는 내분비-대사 및 장-뇌 축 과정. 인지와 에너지에 미치는 영향은 현재 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서 우리는 이러한 관계를 추가로 조사하기 위한 실험 도구로 세마글루타이드를 사용하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세마글루티드는 T2DM 및 비만에 대해 허가된 새로운 GLP-1RA로, 주로 인슐린 저항성을 상쇄하고 체중 감소를 자극하는 방식으로 작동합니다(1). 또한 우울증 증상에 영향을 미치는 다양한 신경생물학적, 면역학적, 내분비-대사 및 장-뇌 축 과정에 작용합니다(2). 예비 증거에 따르면 이러한 약물은 신경정신과적 관점에서 안전하며(3) 단극성 우울증(4) 및 양극성 우울증(5)에 유익할 수 있으며 결과는 염증 경로에 의해 매개될 가능성이 있습니다(6).

제안된 연구는 현재 알려지지 않은 인지 및 에너지에 대한 세마글루타이드의 영향을 조사합니다. 우리 연구실의 연구에서는 건강한 지원자에게 기존의 항우울제를 단기적으로 사용하면 보상 민감도와 정서적 인지(7) - 항우울제 작용의 중요한 신경심리학적 메커니즘(8)이 변화한다는 사실이 입증되었습니다. 세마글루티드가 보상 민감성 감정 인지에 미치는 영향을 평가하는 실험적 의학 시험은 우울증 장애 치료를 위해 용도를 변경할 수 있는 잠재력을 검증할 수 있습니다(9). 더욱이, 세마글루타이드에 의해 완화될 가능성이 있는 뇌 인슐린 저항성은 우울증 환자의 충동 조절 결핍뿐만 아니라 비정서적 인지 및 에너지 손상과 관련이 있습니다(10). 마지막으로, 세마글루타이드의 전반적인 인지 및 에너지 프로필을 정의하는 것은 허가받은 적응증(예: T2DM, 비만)으로 이미 이 약을 복용하고 있는 많은 사람들에게 중요합니다.

따라서 이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자의 보상 민감성 작업에 대한 단회 용량의 세마글루타이드 0.5mg 피하 주사 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 다른 인지 영역(정서 처리, 충동성, 기억) 및 에너지/활동 수준에 대한 세마글루타이드의 효과에 대한 조사가 포함됩니다. 심리적 설문지도 관련 공변량으로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 21세부터 55세까지
  • 18~30의 체질량 지수(BMI)(주요 결과에는 인지 및 에너지 측정이 포함되므로 BMI 범위에 관한 이 결정은 기본 인지 및 에너지 수준 측면에서 건강한 참가자의 보다 동질적인 샘플을 포함할 목적으로 취해졌습니다. )
  • 업무를 이해하고 완료할 수 있을 정도로 유창한 영어
  • 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
  • 현재 일반 약을 복용하고 있지 않습니다(피임약 제외).

제외 기준:

  • 현재 일반 처방약(피임약 제외)을 복용 중입니다. 단, 임상적 판단에 따라 의료 감독관이 판단할 때 안전성이 저하되거나 데이터 품질에 영향을 미칠 가능성이 없는 경우는 제외됩니다.
  • 임상적 판단에 따라 의료 감독관이 판단하는 심각한 정신 질환의 병력이 있거나 현재 심각한 정신 질환이 있는 경우
  • 현재 알코올 또는 약물 남용 장애(6개월 미만)
  • 현재 중등도 또는 중증 난독증
  • 임상적 판단에 따라 의료 감독관이 판단하는 중대한 질병의 병력 또는 현재의 심각한 질병
  • 췌장염 병력 또는 현재 췌장염
  • 중증 울혈성 심부전, 말기 신장 질환, 간 질환의 병력 또는 현재
  • 병력이 있거나 현재 심각한 신경학적 상태(예: 간질)
  • 과거력이 있거나 현재 심각한 갑상선 질환을 앓고 있는 경우
  • 다발성 내분비샘 신생물 증후군 2형(MEN 2) 또는 갑상선 수질암종(MTC)의 병력(가족력 포함) 또는 현재
  • 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 연구 약물(즉, 세마글루타이드)에 대해 알려진 과민증
  • 임신, 수유 또는 가임기 여성은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 양측 난관 폐쇄, 정관 수술 파트너, 콘돔, 절대 성 금욕(주기적인 성 금욕, 금단, 살정제만 포함)을 포함한 적절한 피임법을 사용하지 않습니다. 피임 방법
  • 본 연구에서 사용된 것과 동일하거나 유사한 컴퓨터 작업(O-ETB, 아래 참조)을 사용하는 연구에 참여
  • 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
세마글루티드 프리필드펜, 0.5mg 중 1.5mL, 피하주사
의약품: 세마글루타이드, 0.5mg/mL
참가자의 선호에 따라 상완(선호되는 부위), 복부 또는 허벅지에 피하(사전 충전된 펜)로 주사합니다. 참가자는 눈이 멀게 되는 것을 피하기 위해 연구 약물/위약 투여 기간 동안 눈가리개를 착용하도록 요청받을 것입니다. 세마글루타이드가 미리 채워진 특정 펜에 들어 있기 때문에 약물/위약을 투여하는 연구자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 피하 주사를 투여하는 사람은 적절한 훈련을 받고 경험이 있으며 수석 연구자로부터 그렇게 할 수 있는 권한을 부여받습니다. 그들은 눈가림 문제를 피하기 위해 해당 참가자에 대한 연구의 다른 측면에 관여하지 않습니다.
위약 비교기: 위약
식염수 0.9% NaCl, 주사용액 1.5mL, 피하주사용 주사기
다른: 위약, 0.9% NaCl 1.5mL
참가자의 선호에 따라 상완(선호되는 부위), 복부 또는 허벅지에 피하 주사(피하 주사 주사기)합니다. 참가자는 눈이 멀게 되는 것을 피하기 위해 연구 약물/위약 투여 기간 동안 눈가리개를 착용하도록 요청받을 것입니다. 피하 주사를 투여하는 사람은 적절한 훈련을 받고 경험이 있으며 수석 연구자로부터 그렇게 할 수 있는 권한을 부여받습니다. 그들은 눈가림 문제를 피하기 위해 해당 참가자에 대한 연구의 다른 측면에 관여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보상(학습)
기간: 6~7일
컴퓨터 기반 보상 처리 작업(즉, 확률적 도구 학습 작업)에 대한 승패 및 원자가는 약물과 위약을 투여받는 사람들을 비교합니다.
6~7일
보상(노력 기반)
기간: 6~7일
컴퓨터 기반 보상 처리 작업(예: 사과 수집 작업)에 대한 승패 및 원자가는 약물과 위약을 받는 사람들을 비교합니다.
6~7일
보상(기본)
기간: 6~7일
컴퓨터 기반 보상 처리 작업(예: 미각 스트립 작업)에 대한 원자가, 약물 투여군과 위약 투여군 비교.
6~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 처리
기간: 6~7일
컴퓨터 기반 감정 처리 작업(예: 얼굴 표정 인식)의 정확성과 반응 시간을 약물 투여군과 위약 투여군과 비교합니다.
6~7일
정서적 충동
기간: 6~7일
컴퓨터 기반 감정 반응 억제 작업(즉, 정서적 진행/중단 작업)에 대한 정확성 및 반응 시간을 약물 투여군과 위약군을 비교합니다.
6~7일
기억(단기 및 중기) 처리
기간: 6~7일
컴퓨터 기반의 (단기 및 중기) 기억 작업(청각-언어 학습 작업)에 대한 정확성 및 반응 시간으로 약물 투여군과 위약 투여군을 비교합니다.
6~7일
메모리(작업) 처리
기간: 6~7일
컴퓨터 기반 작업 기억(N-back) 작업의 정확성 및 반응 시간을 약물 투여군과 위약 투여군을 비교합니다.
6~7일
에너지/활동
기간: 6~7일에 걸쳐
7점 Likert 에너지/활동 척도(매우 피곤함~매우 활력 있음, 매우 활동적이지 않음~매우 활동적)에 대한 생태학적 순간 평가(1일 4회)
6~7일에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R87970/RE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 데이터(예: 반응 시간 데이터)가 없는 익명화된 연구 데이터는 연구팀만 액세스할 수 있는 비공개 OSF(Open Science Framework) 프로젝트 구성 요소에도 저장됩니다. 우리는 이전에 2019년 12월 대학 후원자(이전 CTRG)를 통해 OSF를 이러한 방식으로 사용하여 익명 데이터(개인 데이터 또는 연결 파일 없음)를 저장할 수 있음을 확인했습니다. 데이터의 일부는 공개 과학을 촉진하기 위해 온라인 데이터 저장소에 업로드되거나 완전히 익명화된 방식으로 OSF에 공개적으로 제공될 수 있습니다. 이러한 방식으로 업로드된 데이터는 OSF에 무기한 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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