Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид и когнитивные функции у здоровых добровольцев (OxSENSE)

3 июня 2025 г. обновлено: University of Oxford

Влияние однократной дозы семаглутида на когнитивные функции и энергию у здоровых добровольцев

Семаглутид является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1RA). Это безопасный препарат, одобренный для применения при сахарном диабете 2 типа (СД2) и ожирении. В первую очередь он работает, противодействуя резистентности к инсулину и вызывая потерю веса. Он также действует на ряд других взаимосвязанных нейробиологических, иммунологических (особенно. воспалительные), эндокринно-метаболические процессы и процессы в оси кишечника-мозга, которые играют роль в симптомах депрессии. Его влияние на познание и энергию в настоящее время неизвестно. В этом исследовании мы используем семаглутид в качестве экспериментального инструмента для дальнейшего изучения этих взаимосвязей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семаглутид — это новый препарат GLP-1RA, лицензированный для лечения СД2 и ожирения, который в основном действует путем компенсации резистентности к инсулину и стимуляции снижения веса (1). Он также действует на различные нейробиологические, иммунологические, эндокринно-метаболические процессы, а также процессы кишечника-мозга, которые играют роль в симптомах депрессии (2). Предварительные данные свидетельствуют о том, что эти препараты безопасны с нейропсихиатрической точки зрения (3) и могут быть полезны при униполярной (4) и биполярной депрессии (5) – исход, возможно, опосредованный воспалительными путями (6).

Предлагаемое исследование исследует влияние семаглутида на когнитивные способности и энергию, которые в настоящее время неизвестны. Работа в нашей лаборатории установила, что кратковременное применение обычных антидепрессантов у здоровых добровольцев меняет чувствительность к вознаграждению и эмоциональное познание (7) – важный нейропсихологический механизм действия антидепрессантов (8). Экспериментальное медицинское исследование, в котором оценивается влияние семаглутида на эмоциональное познание, чувствительность к вознаграждению, может подтвердить его потенциал для повторного использования для лечения депрессивных расстройств (9). Более того, резистентность мозга к инсулину, которая, вероятно, снижается под действием семаглутида, связана с дефицитом контроля над импульсами, а также с неэмоциональными когнитивными и энергетическими нарушениями у людей с депрессией (10). Наконец, определение общего когнитивного и энергетического профиля семаглутида важно для многих людей, которые уже принимают его по лицензированным показаниям (например, СД2, ожирение).

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния однократной дозы семаглутида 0,5 мг подкожной инъекции по сравнению с плацебо на задачи, связанные с чувствительностью к вознаграждению, у здоровых добровольцев. Вторичные цели включают исследование влияния семаглутида на другие когнитивные области (эмоциональную обработку, импульсивность, память) и уровни энергии/активности. Психологические опросники также оцениваются как релевантные ковариаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 21 до 55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 (поскольку наши основные результаты включают когнитивные и энергетические измерения, это решение относительно диапазона ИМТ было принято с целью включения более однородной выборки здоровых участников с точки зрения базовых когнитивных и энергетических уровней). )
  • Достаточно свободное владение английским языком, чтобы понимать и выполнять задания
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • В настоящее время не принимает никаких регулярных лекарств (кроме противозачаточных таблеток).

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает любые регулярно назначаемые лекарства (кроме противозачаточных таблеток), если только это не поставит под угрозу безопасность или не повлияет на качество данных, по мнению медицинского руководителя, согласно клиническому заключению.
  • История или текущее серьезное психическое заболевание, по мнению медицинского руководителя, согласно клиническому заключению
  • Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами (<6 месяцев)
  • Текущая умеренная или тяжелая дислексия.
  • История или текущее серьезное заболевание, по мнению медицинского руководителя, согласно клиническому заключению
  • Панкреатит в анамнезе или в настоящее время
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность в анамнезе или в настоящее время, терминальная стадия заболевания почек, заболевание печени
  • История или текущее серьезное неврологическое состояние (например, эпилепсия)
  • Серьезное заболевание щитовидной железы в анамнезе или в настоящее время.
  • Синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) или медуллярный рак щитовидной железы (МТС) в анамнезе (включая семейный анамнез) или в настоящее время.
  • Известный сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (например, семаглутиду).
  • Беременные, кормящие грудью или лица детородного возраста, не использующие соответствующие меры контрацепции, включая гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, двустороннюю непроходимость труб, вазэктомированный партнер, презерватив, абсолютное половое воздержание - периодическое половое воздержание, абстиненция и использование только спермицидов недопустимы. методы контрацепции
  • Участие в исследовании, в котором используются те же или аналогичные компьютерные задачи (O-ETB, см. ниже), что и в настоящем исследовании.
  • Участие в исследовании, которое предполагает использование лекарства в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Предварительно наполненная ручка семаглутидом, 0,5 мг в 1,5 мл, для подкожной инъекции
Лекарство: Семаглутид, 0,5 мг/мл
Вводится подкожно (предварительно заполненная ручка) в плечо (предпочтительное место), в живот или в бедро в зависимости от предпочтений участника. Участнику будет предложено носить повязку на глазах во время приема исследуемого лекарства/плацебо, чтобы избежать риска ослепления. Невозможно ослепить исследователя, вводящего лекарство/плацебо, поскольку семаглутид поставляется в специальных предварительно заполненных ручках. Лицо, которое вводит подкожную инъекцию, должно быть соответствующим образом обучено и иметь опыт, а также иметь разрешение на это от главного исследователя - оно не будет участвовать в других аспектах исследования для этого участника, чтобы избежать риска ослепления.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор 0,9% NaCl, раствор для инъекций 1,5 мл, шприц для подкожных инъекций.
Другой: Плацебо, 0,9% NaCl 1,5 мл
Вводится подкожно (шприцем для подкожных инъекций) в плечо (предпочтительное место), в живот или в бедро в зависимости от предпочтений участника. Участнику будет предложено носить повязку на глазах во время приема исследуемого лекарства/плацебо, чтобы избежать риска ослепления. Лицо, которое вводит подкожную инъекцию, должно быть соответствующим образом обучено и иметь опыт, а также иметь разрешение на это от главного исследователя - оно не будет участвовать в других аспектах исследования для этого участника, чтобы избежать риска ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Награда (обучение)
Временное ограничение: 6-7 дней
Выигрыш/проигрыш и валентность в компьютерной задаче обработки вознаграждения (т. е. задаче вероятностного инструментального обучения), сравнивая тех, кто получает препарат, и плацебо.
6-7 дней
Вознаграждение (основанное на усилиях)
Временное ограничение: 6-7 дней
Выигрыш/проигрыш и валентность в компьютерной задаче обработки вознаграждения (например, задаче по сбору яблок), сравнение тех, кто получает препарат, и плацебо.
6-7 дней
Награда (основная)
Временное ограничение: 6-7 дней
Валентность в компьютерной задаче обработки вознаграждения (т. е. задаче с вкусовой полоской), сравнивая тех, кто получал препарат, с плацебо.
6-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная обработка
Временное ограничение: 6-7 дней
Точность и время реакции при выполнении компьютерной задачи по обработке эмоций (т. е. распознаванию выражения лица) при сравнении тех, кто принимал препарат, и плацебо.
6-7 дней
Эмоциональная импульсивность
Временное ограничение: 6-7 дней
Точность и время реакции при выполнении компьютерной задачи по подавлению эмоциональной реакции (т. е. аффективной задачи «да/нет»), сравнение тех, кто получал препарат, и плацебо.
6-7 дней
Обработка памяти (краткосрочная и среднесрочная)
Временное ограничение: 6-7 дней
Точность и время реакции при выполнении компьютерных задач на (краткосрочную и среднесрочную) память (задача слухо-вербального обучения), сравнение тех, кто получал препарат, и плацебо.
6-7 дней
Обработка памяти (рабочей)
Временное ограничение: 6-7 дней
Точность и время реакции при компьютерном задании рабочей памяти (N-back) при сравнении тех, кто принимал препарат, и плацебо.
6-7 дней
Энергия/активность
Временное ограничение: Через 6-7 дней
Экологическая мгновенная оценка (4 раза/день) по 7-балльной шкале энергии/активности Лайкерта (от очень усталого до очень энергичного, от очень неактивного до очень активного)
Через 6-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R87970/RE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимные исследовательские данные без каких-либо личных данных (например, данные о времени реакции) также будут храниться в частных компонентах проекта Open Science Framework (OSF), которые доступны только исследовательской группе. Ранее в декабре 2019 года мы подтвердили спонсору университета (ранее CTRG), что OSF можно использовать таким образом для хранения анонимных данных (без каких-либо личных данных или ссылок на файлы). Части данных могут быть загружены в онлайн-хранилища данных или выложены в открытый доступ на OSF в полностью анонимной форме, чтобы способствовать открытости науки. Данные, загруженные таким образом, будут храниться в OSF неопределенное время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться