Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutid och kognition hos friska frivilliga (OxSENSE)

3 juni 2025 uppdaterad av: University of Oxford

Effekter av endos Semaglutid på kognition och energi hos friska frivilliga

Semaglutid är en glukagonliknande peptid 1-receptoragonist (GLP-1RA). Det är ett säkert läkemedel som är godkänt för användning vid diabetes mellitus typ 2 (T2DM) och fetma. I första hand fungerar det genom att motverka insulinresistens och framkalla viktminskning. Det verkar också på flera andra sammankopplade neurobiologiska, immunologiska (exempelvis. inflammatoriska), endokrina-metaboliska och tarm-hjärnaxelprocesser som spelar en roll vid depressiva symtom. Dess effekter på kognition och energi är för närvarande okända. I denna studie använder vi semaglutid som ett experimentellt verktyg för att ytterligare undersöka dessa samband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Semaglutid är en ny GLP-1RA licensierad för T2DM och fetma, som huvudsakligen fungerar genom att kompensera för insulinresistens och stimulera viktminskning (1). Det verkar också på olika neurobiologiska, immunologiska, endokrina-metaboliska och tarm-hjärna-axelprocesser som spelar en roll vid depressiva symtom (2). Preliminära bevis tyder på att dessa läkemedel är säkra ur ett neuropsykiatriskt perspektiv (3) och kan vara fördelaktiga vid unipolär (4) och bipolär depression (5) - ett resultat som möjligen förmedlas av inflammatoriska vägar (6).

Den föreslagna studien undersöker effekterna av semaglutid på kognition och energi, som för närvarande är okända. Arbete i vårt laboratorium fastställde att kortvarig användning av konventionella antidepressiva medel hos friska frivilliga förändrar belöningskänslighet och emotionell kognition (7) - en viktig neuropsykologisk mekanism för antidepressiv verkan (8). Ett experimentellt läkemedelsförsök som bedömer effekterna av semaglutid på belöningskänslighet emotionell kognition kan validera dess potential att återanvändas för behandling av depressiva sjukdomar (9). Dessutom är hjärnans insulinresistens, sannolikt minskad av semaglutid, associerad med underskott i impulskontroll såväl som icke-emotionell kognitiv och energiförsämring hos personer med depression (10). Slutligen är det viktigt att definiera den övergripande kognitiva och energiprofilen för semaglutid för de många människor som redan tar det för dess licensierade indikationer (t.ex. T2DM, fetma).

Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma effekten av en engångsdos av semaglutid 0,5 mg subkutan injektion kontra placebo på belöningskänslighetsuppgifter hos friska frivilliga. Sekundära mål inkluderar undersökningen av effekterna av semaglutid på andra kognitiva domäner (emotionell bearbetning, impulsivitet, minne) och energi/aktivitetsnivåer. Psykologiska frågeformulär mäts också som relevanta kovariater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder från 21 till 55 år
  • Body Mass Index (BMI) från 18 till 30 (eftersom våra huvudsakliga resultat involverar kognitiva och energimätningar, har detta beslut om BMI-intervallet tagits i syfte att inkludera ett mer homogent urval av friska deltagare när det gäller kognitiva och energinivåer vid baslinjen. )
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå och slutföra uppgifterna
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
  • Tar för närvarande inga vanliga mediciner (förutom p-piller)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på alla vanliga ordinerade mediciner (förutom p-piller), såvida det inte är osannolikt att det äventyrar säkerheten eller påverkar datakvaliteten enligt den medicinska handledarens åsikt enligt klinisk bedömning
  • Historik av, eller aktuell betydande psykiatrisk sjukdom enligt den medicinska handledarens uppfattning enligt klinisk bedömning
  • Aktuell alkohol- eller missbruksstörning (<6 månader)
  • Aktuell måttlig eller svår dyslexi
  • Historik av, eller aktuell betydande medicinsk sjukdom enligt den medicinska handledarens uppfattning enligt klinisk bedömning
  • Historik av eller aktuell pankreatit
  • Historik av, eller aktuell allvarlig kongestiv hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet, leversjukdom
  • Historik med eller aktuellt signifikant neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
  • Historik av eller aktuell signifikant sköldkörtelsjukdom
  • Anamnes (inklusive familjehistoria) av eller aktuellt multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2) eller medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC)
  • Känd typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (dvs semaglutid)
  • Gravida, ammande eller fertila personer som inte använder lämpliga preventivmedel inklusive hormonell preventivmedel, intrauterin anordning, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, kondom, absolut sexuell avhållsamhet - periodisk sexuell abstinens, abstinens, och endast spermiedödande medel är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
  • Deltagande i en studie som använder samma eller liknande datoruppgifter (O-ETB, se nedan) som de som används i föreliggande studie
  • Deltagande i en studie som innebär användning av ett läkemedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Semaglutid förfylld penna, 0,5 mg i 1,5 ml, subkutan injektion
Läkemedel: Semaglutid, 0,5 mg/ml
Injiceras subkutant (förfylld penna) i överarmen (föredraget ställe), i buken eller i låret enligt deltagarens önskemål. Deltagaren kommer att bli ombedd att bära ögonbindel under tiden för studieläkemedlet/placeboadministrationen för att undvika att äventyra blindningen. Det är inte möjligt att blinda forskaren som administrerar läkemedlet/placeboet eftersom semaglutid kommer i specifika förfyllda pennor. Personen som administrerar den subkutana injektionen kommer att vara lämplig utbildad och erfaren och har fått tillstånd att göra det av huvudutredaren - de kommer inte att vara involverade i andra aspekter av studien för att deltagaren ska undvika att kompromissa med blindningen.
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning 0,9 % NaCl, injektionslösning 1,5 ml, spruta för subkutan injektion
Övrig: Placebo, 0,9% NaCl 1,5 ml
Injiceras subkutant (subkutan injektionsspruta) i överarmen (föredraget ställe), i buken eller i låret enligt deltagarens önskemål. Deltagaren kommer att bli ombedd att bära ögonbindel under tiden för studieläkemedlet/placeboadministrationen för att undvika att äventyra blindningen. Personen som administrerar den subkutana injektionen kommer att vara lämplig utbildad och erfaren och har fått tillstånd att göra det av huvudutredaren - de kommer inte att vara involverade i andra aspekter av studien för att deltagaren ska undvika att kompromissa med blindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöning (inlärning)
Tidsram: 6-7 dagar
Vinst/förlust och valens på en datorbaserad uppgift med belöningsbearbetning (d.v.s. probabilistisk instrumentell inlärningsuppgift), jämför de som får läkemedel mot placebo.
6-7 dagar
Belöning (ansträngningsbaserad)
Tidsram: 6-7 dagar
Vinst/förlust och valens på en datorbaserad uppgift med belöningsbearbetning (d.v.s. äppelsamlingsuppgift), jämför de som får läkemedel mot placebo.
6-7 dagar
Belöning (primär)
Tidsram: 6-7 dagar
Valens på en datorbaserad uppgift med belöningsbearbetning (d.v.s. smakremsuppgift), att jämföra de som får läkemedel mot placebo.
6-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässig bearbetning
Tidsram: 6-7 dagar
Noggrannhet och reaktionstider på en datorbaserad uppgift med känslomässig bearbetning (d.v.s. ansiktsigenkänning), som jämför de som får droger och placebo.
6-7 dagar
Emotionell impulsivitet
Tidsram: 6-7 dagar
Noggrannhet och reaktionstider på en datorbaserad uppgift med hämning av emotionell respons (d.v.s. affektiv go/no-go-uppgift), som jämför de som får läkemedel mot placebo.
6-7 dagar
Minnesbehandling (kort och medellång sikt).
Tidsram: 6-7 dagar
Noggrannhet och reaktionstider på datorbaserade uppgifter (kort- och medellång sikt) minne (auditiv-verbal inlärningsuppgift), jämför de som får läkemedel mot placebo.
6-7 dagar
Minnes (arbetande) bearbetning
Tidsram: 6-7 dagar
Noggrannhet och reaktionstider på en datorbaserad uppgift med arbetsminne (N-back), att jämföra de som får läkemedel mot placebo.
6-7 dagar
Energi/aktivitet
Tidsram: Under 6-7 dagar
Ekologisk momentan bedömning (4 gånger/dag) på 7-punkts Likert energi/aktivitetsskala (mycket trött till mycket energisk, mycket inaktiv till mycket aktiv)
Under 6-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R87970/RE001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade forskningsdata utan några personliga uppgifter (t.ex. reaktionstidsdata) kommer också att lagras på privata Open Science Framework (OSF) projektkomponenter som endast är tillgängliga för forskargruppen. Vi har tidigare bekräftat med universitetets sponsor (tidigare CTRG) i december 2019 att OSF kan användas på detta sätt för att lagra anonymiserad data (utan personuppgifter eller länkande filer). Delar av data kan laddas upp till onlinedatalager eller göras allmänt tillgängliga på OSF på ett helt anonymiserat sätt, för att underlätta öppen vetenskap. Data som laddas upp på detta sätt kommer att lagras på OSF på obestämd tid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera