Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid og kognition hos sunde frivillige (OxSENSE)

3. juni 2025 opdateret af: University of Oxford

Effekter af enkeltdosis Semaglutid på kognition og energi hos raske frivillige

Semaglutid er en glukagon-lignende peptid 1-receptoragonist (GLP-1RA). Det er en sikker medicin godkendt til brug ved type-2 diabetes mellitus (T2DM) og fedme. Primært virker det ved at modvirke insulinresistens og fremkalde vægttab. Det virker også på flere andre indbyrdes forbundne neurobiologiske, immunologiske (f.eks. inflammatoriske), endokrine-metaboliske og tarm-hjerne-akseprocesser, der spiller en rolle ved depressive symptomer. Dets virkninger på kognition og energi er i øjeblikket ukendt. I denne undersøgelse bruger vi semaglutid som et eksperimentelt værktøj til yderligere at undersøge disse sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Semaglutid er en ny GLP-1RA licenseret til T2DM og fedme, som hovedsageligt virker ved at opveje insulinresistens og stimulere vægttab (1). Det virker også på forskellige neurobiologiske, immunologiske, endokrine-metaboliske og tarm-hjerne-akseprocesser, der spiller en rolle i depressive symptomer (2). Foreløbige beviser tyder på, at disse lægemidler er sikre fra et neuropsykiatrisk perspektiv (3) og kan være gavnlige ved unipolar (4) og bipolar depression (5) - et resultat muligvis medieret af inflammatoriske veje (6).

Den foreslåede undersøgelse undersøger virkningerne af semaglutid på kognition og energi, som i øjeblikket er ukendte. Arbejdet i vores laboratorium fastslog, at kortvarig brug af konventionelle antidepressiva hos raske frivillige ændrer belønningsfølsomhed og følelsesmæssig kognition (7) - en vigtig neuropsykologisk mekanisme for antidepressiv virkning (8). Et eksperimentelt medicinforsøg, der vurderer virkningerne af semaglutid på følelsesmæssig kognition af belønningsfølsomhed, kan validere dets potentiale til at blive genbrugt til behandling af depressive lidelser (9). Desuden er hjernens insulinresistens, sandsynligvis mindsket af semaglutid, forbundet med underskud i impulskontrol såvel som ikke-emotionel kognitiv og energisvækkelse hos mennesker med depression (10). Endelig er det vigtigt at definere den overordnede kognitive og energimæssige profil af semaglutid for de mange mennesker, der allerede tager det for dets godkendte indikationer (dvs. T2DM, fedme).

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis semaglutid 0,5 mg subkutan injektion versus placebo på belønningsfølsomhedsopgaver hos raske frivillige. Sekundære mål omfatter undersøgelse af virkningerne af semaglutid på andre kognitive domæner (emotionel bearbejdning, impulsivitet, hukommelse) og energi/aktivitetsniveauer. Psykologiske spørgeskemaer måles også som relevante kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder fra 21 til 55 år
  • Body Mass Index (BMI) fra 18 til 30 (fordi vores vigtigste resultater involverer kognitive og energimæssige mål, er denne beslutning vedrørende BMI-intervallet blevet taget med det formål at inkludere en mere homogen prøve af raske deltagere med hensyn til kognitive og energiniveauer. )
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaverne
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Tager ikke i øjeblikket nogen almindelig medicin (undtagen p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på enhver almindelig ordineret medicin (undtagen p-piller), medmindre det er usandsynligt, at det kompromitterer sikkerheden eller påvirker datakvaliteten efter den medicinske vejleders mening i henhold til klinisk vurdering
  • Anamnese med eller aktuel betydelig psykiatrisk sygdom efter den medicinske vejleders vurdering efter klinisk vurdering
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (<6 måneder)
  • Aktuel moderat eller svær ordblindhed
  • Anamnese med eller aktuel væsentlig medicinsk sygdom efter den medicinske vejleders vurdering i henhold til klinisk vurdering
  • Anamnese med eller nuværende pancreatitis
  • Anamnese med eller aktuel alvorlig kongestiv hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet, leversygdom
  • Anamnese med eller nuværende signifikant neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Anamnese med eller aktuel signifikant skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese (herunder familieanamnese) med eller nuværende multipel endokrin neoplasi syndrom type-2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Kendt type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (dvs. semaglutid)
  • Gravide, ammende eller fødedygtige personer, der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger, herunder hormonprævention, intrauterin anordning, bilateral tubal okklusion, vasektomieret partner, kondom, absolut seksuel afholdenhed - periodisk seksuel afholdenhed, abstinenser og kun sæddræbende midler er ikke acceptable præventionsmetoder
  • Deltagelse i en undersøgelse, der bruger de samme eller lignende computeropgaver (O-ETB, se nedenfor) som dem, der er brugt i nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid fyldt pen, 0,5 mg i 1,5 ml, subkutan injektion
Medicin: Semaglutid, 0,5 mg/ml
Injiceres subkutant (fyldt pen) i overarmen (foretrukkent sted), i maven eller i låret alt efter deltagerens præference. Deltageren vil blive bedt om at bære et øjenbind i løbet af studiets medicin/placeboadministration for at undgå at kompromittere blinding. Det er ikke muligt at blinde forskeren, der administrerer medicinen/placeboen, fordi semaglutid kommer i specifikke fyldte penne. Den person, der administrerer den subkutane injektion, vil være passende uddannet og erfaren og er blevet autoriseret til at gøre det af den primære investigator - de vil ikke være involveret i andre aspekter af undersøgelsen for den pågældende deltager for at undgå at kompromittere blinding.
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsopløsning 0,9 % NaCl, injektionsvæske, opløsning 1,5 ml, subkutan injektionssprøjte
Andet: Placebo, 0,9% NaCl 1,5 ml
Injiceres subkutant (subkutan injektionssprøjte) i overarmen (foretrukkent sted), i maven eller i låret alt efter deltagerens præference. Deltageren vil blive bedt om at bære et øjenbind i løbet af studiets medicin/placeboadministration for at undgå at kompromittere blinding. Den person, der administrerer den subkutane injektion, vil være passende uddannet og erfaren og er blevet autoriseret til at gøre det af den primære investigator - de vil ikke være involveret i andre aspekter af undersøgelsen for den pågældende deltager for at undgå at kompromittere blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønning (læring)
Tidsramme: 6-7 dage
Sejr/tab og valens på en computerbaseret opgave med belønningsbehandling (dvs. probabilistisk instrumentel læringsopgave), der sammenligner dem, der modtager medicin vs. placebo.
6-7 dage
Belønning (indsatsbaseret)
Tidsramme: 6-7 dage
Sejr/tab og valens på en computerbaseret opgave med belønningsbehandling (dvs. æbleindsamlingsopgave), der sammenligner dem, der modtager medicin, og placebo.
6-7 dage
Belønning (primær)
Tidsramme: 6-7 dage
Valens på en computerbaseret opgave med belønningsforarbejdning (dvs. smagsstrimmelopgave), der sammenligner dem, der modtager medicin, og placebo.
6-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig bearbejdning
Tidsramme: 6-7 dage
Nøjagtighed og reaktionstider på en computerbaseret opgave med følelsesmæssig bearbejdning (dvs. ansigtsudtryksgenkendelse), der sammenligner dem, der modtager medicin, og placebo.
6-7 dage
Følelsesmæssig impulsivitet
Tidsramme: 6-7 dage
Nøjagtighed og reaktionstider på en computerbaseret opgave med hæmning af emotionel respons (dvs. affektiv go/no-go-opgave), der sammenligner dem, der modtager medicin vs. placebo.
6-7 dage
Hukommelsesbehandling (kort- og mellemlang sigt).
Tidsramme: 6-7 dage
Nøjagtighed og reaktionstider på computerbaserede opgaver (kort- og mellemlang sigt) hukommelse (auditiv-verbal læringsopgave), sammenligner dem, der modtager lægemiddel, vs. placebo.
6-7 dage
Hukommelse (arbejds) behandling
Tidsramme: 6-7 dage
Nøjagtighed og reaktionstider på en computerbaseret opgave med arbejdshukommelse (N-back), der sammenligner dem, der modtager medicin vs. placebo.
6-7 dage
Energi/aktivitet
Tidsramme: Over 6-7 dage
Økologisk momentan vurdering (4 gange/dag) på 7-punkts Likert energi/aktivitetsskala (meget træt til meget energisk, meget inaktiv til meget aktiv)
Over 6-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R87970/RE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede forskningsdata uden personlige data (f.eks. reaktionstidsdata) vil også blive gemt på private Open Science Framework (OSF) projektkomponenter, som kun er tilgængelige for forskerholdet. Vi har tidligere bekræftet med universitetets sponsor (tidligere CTRG) i december 2019, at OSF kan bruges på denne måde til at opbevare anonymiserede data (uden personlige data eller linkende filer). Dele af dataene kan uploades til online datalagre eller gøres offentligt tilgængelige på OSF på en fuldstændig anonymiseret måde for at lette åben videnskab. Data uploadet på denne måde vil blive gemt på OSF på ubestemt tid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid, 0,5 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner