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Semaglutida y cognición en voluntarios sanos (OxSENSE)

3 de junio de 2025 actualizado por: University of Oxford

Efectos de la semaglutida en dosis única sobre la cognición y la energía en voluntarios sanos

La semaglutida es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA). Es un medicamento seguro aprobado para su uso en diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y obesidad. Principalmente, actúa contrarrestando la resistencia a la insulina e induciendo la pérdida de peso. También actúa sobre varios otros factores neurobiológicos e inmunológicos interconectados (esp. procesos inflamatorios), endocrino-metabólicos y del eje intestino-cerebro que desempeñan un papel en los síntomas depresivos. Actualmente se desconocen sus efectos sobre la cognición y la energía. En este estudio utilizamos semaglutida como herramienta experimental para investigar más a fondo estas relaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La semaglutida es un nuevo GLP-1RA autorizado para la DM2 y la obesidad, que actúa principalmente compensando la resistencia a la insulina y estimulando la pérdida de peso (1). También actúa sobre diversos procesos neurobiológicos, inmunológicos, endocrino-metabólicos y del eje intestino-cerebro que desempeñan un papel en los síntomas depresivos (2). La evidencia preliminar sugiere que estos medicamentos son seguros desde una perspectiva neuropsiquiátrica (3) y podrían ser beneficiosos en la depresión unipolar (4) y bipolar (5), un resultado posiblemente mediado por vías inflamatorias (6).

El estudio propuesto investiga los efectos de la semaglutida sobre la cognición y la energía, que actualmente se desconocen. El trabajo en nuestro laboratorio estableció que el uso a corto plazo de antidepresivos convencionales en voluntarios sanos cambia la sensibilidad de recompensa y la cognición emocional (7), un importante mecanismo neuropsicológico de la acción antidepresiva (8). Un ensayo de medicina experimental que evalúa los efectos de la semaglutida en la cognición emocional de la sensibilidad a la recompensa puede validar su potencial para reutilizarse en el tratamiento de los trastornos depresivos (9). Además, la resistencia cerebral a la insulina, probablemente disminuida por la semaglutida, se asocia con un déficit en el control de los impulsos, así como con un deterioro cognitivo y energético no emocional en personas con depresión (10). Finalmente, definir el perfil cognitivo y energético general de semaglutida es importante para muchas personas que ya la toman para sus indicaciones autorizadas (es decir, DM2, obesidad).

Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una dosis única de semaglutida 0,5 mg inyección subcutánea versus placebo en tareas de sensibilidad a la recompensa en voluntarios sanos. Los objetivos secundarios incluyen la investigación de los efectos de la semaglutida en otros dominios cognitivos (procesamiento emocional, impulsividad, memoria) y niveles de energía/actividad. Los cuestionarios psicológicos también se miden como covariables relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad de 21 a 55 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 (debido a que nuestros principales resultados involucran medidas cognitivas y energéticas, esta decisión con respecto al rango de IMC se tomó con el propósito de incluir una muestra más homogénea de participantes sanos en términos de niveles cognitivos y energéticos iniciales. )
  • Inglés suficientemente fluido para comprender y completar las tareas.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
  • Actualmente no toma ningún medicamento habitual (excepto la píldora anticonceptiva)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando algún medicamento recetado regularmente (excepto la píldora anticonceptiva), a menos que sea poco probable que comprometa la seguridad o afecte la calidad de los datos en opinión del supervisor médico según el criterio clínico.
  • Historial de enfermedad psiquiátrica significativa actual o en opinión del supervisor médico según el criterio clínico.
  • Trastorno actual por abuso de alcohol o sustancias (<6 meses)
  • Dislexia actual moderada o grave.
  • Historial de enfermedad médica significativa actual o en opinión del supervisor médico según el criterio clínico.
  • Historia o pancreatitis actual
  • Historia de, o insuficiencia cardíaca congestiva grave actual, enfermedad renal terminal, enfermedad hepática
  • Antecedentes o afección neurológica significativa actual (p. ej., epilepsia)
  • Historia de, o actual, trastorno significativo de la tiroides
  • Antecedentes (incluidos antecedentes familiares) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular de tiroides (MTC) actual o actual
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (es decir, semaglutida)
  • Embarazadas, personas en período de lactancia o personas en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas, incluidos anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, condón, abstinencia sexual absoluta (no se aceptan abstinencia sexual periódica, abstinencia ni espermicidas únicamente). metodos anticonceptivos
  • Participación en un estudio que utiliza tareas informáticas iguales o similares (O-ETB, ver más abajo) que las utilizadas en el presente estudio.
  • Participación en un estudio que involucre el uso de un medicamento en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Pluma precargada de semaglutida, 0,5 mg en 1,5 ml, inyección subcutánea
Droga: Semaglutida, 0,5 mg/ml
Inyectado por vía subcutánea (pluma precargada) en la parte superior del brazo (lugar preferido), en el abdomen o en el muslo según la preferencia del participante. Se pedirá al participante que use una venda en los ojos durante el tiempo de administración del medicamento del estudio/placebo, para evitar comprometer el cegamiento. No es posible cegar al investigador que administra el medicamento/placebo porque la semaglutida viene en plumas precargadas específicas. La persona que administre la inyección subcutánea estará debidamente capacitada y experimentada, y habrá sido autorizada para hacerlo por el investigador principal; no participará en otros aspectos del estudio de ese participante para evitar comprometer el cegamiento.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9% NaCl, solución inyectable 1,5 ml, jeringa para inyección subcutánea
Otro: Placebo, NaCl al 0,9 % 1,5 ml
Inyectado por vía subcutánea (jeringa de inyección subcutánea) en la parte superior del brazo (lugar preferido), en el abdomen o en el muslo según la preferencia del participante. Se pedirá al participante que use una venda en los ojos durante el tiempo de administración del medicamento del estudio/placebo, para evitar comprometer el cegamiento. La persona que administre la inyección subcutánea estará debidamente capacitada y experimentada, y habrá sido autorizada para hacerlo por el investigador principal; no participará en otros aspectos del estudio de ese participante para evitar comprometer el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recompensa (aprendizaje)
Periodo de tiempo: 6-7 días
Ganancia/pérdida y valencia en una tarea de procesamiento de recompensas basada en computadora (es decir, tarea de aprendizaje instrumental probabilístico), comparando a quienes reciben el fármaco versus el placebo.
6-7 días
Recompensa (basada en el esfuerzo)
Periodo de tiempo: 6-7 días
Ganancia/pérdida y valencia en una tarea de procesamiento de recompensas basada en computadora (es decir, tarea de recolección de manzanas), comparando a quienes reciben el medicamento versus placebo.
6-7 días
Recompensa (primaria)
Periodo de tiempo: 6-7 días
Valence en una tarea informática de procesamiento de recompensas (es decir, tarea de tiras gustativas), comparando a los que recibieron el fármaco frente a los que recibieron placebo.
6-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento emocional
Periodo de tiempo: 6-7 días
Precisión y tiempos de reacción en una tarea de procesamiento emocional basada en computadora (es decir, reconocimiento de expresiones faciales), comparando a quienes recibieron el fármaco versus el placebo.
6-7 días
Impulsividad emocional
Periodo de tiempo: 6-7 días
Precisión y tiempos de reacción en una tarea por computadora de inhibición de la respuesta emocional (es decir, tarea afectiva de ir/no ir), comparando a quienes recibieron el fármaco versus el placebo.
6-7 días
Procesamiento de la memoria (a corto y mediano plazo)
Periodo de tiempo: 6-7 días
Precisión y tiempos de reacción en tareas de memoria (a corto y mediano plazo) basadas en computadora (tarea de aprendizaje auditivo-verbal), comparando a quienes recibieron el fármaco versus el placebo.
6-7 días
Procesamiento de memoria (de trabajo)
Periodo de tiempo: 6-7 días
Precisión y tiempos de reacción en una tarea de memoria de trabajo (N-back) basada en computadora, comparando a quienes recibieron el fármaco versus el placebo.
6-7 días
Energía/actividad
Periodo de tiempo: Durante 6-7 días
Evaluación ecológica momentánea (4 veces/día) en escala Likert de energía/actividad de 7 puntos (muy cansado a muy enérgico, muy inactivo a muy activo)
Durante 6-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R87970/RE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación anónimos sin ningún dato personal (por ejemplo, datos de tiempo de reacción) también se almacenarán en componentes privados del proyecto Open Science Framework (OSF) a los que solo puede acceder el equipo de investigación. Anteriormente confirmamos con el patrocinador de la universidad (anteriormente CTRG) en diciembre de 2019 que OSF se puede utilizar de esta manera para almacenar datos anónimos (sin datos personales ni archivos vinculados). Partes de los datos podrían cargarse en repositorios de datos en línea o ponerse a disposición del público en OSF de forma completamente anónima, para facilitar la ciencia abierta. Los datos cargados de esta manera se almacenarán en OSF indefinidamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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