Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sémaglutide et cognition chez les volontaires sains (OxSENSE)

3 juin 2025 mis à jour par: University of Oxford

Effets du sémaglutide à dose unique sur la cognition et l'énergie chez des volontaires en bonne santé

Le sémaglutide est un agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1RA). Il s’agit d’un médicament sûr approuvé pour une utilisation contre le diabète sucré de type 2 (DT2) et l’obésité. Principalement, il agit en neutralisant la résistance à l’insuline et en induisant une perte de poids. Il agit également sur plusieurs autres facteurs neurobiologiques et immunologiques interconnectés (en particulier. processus inflammatoires), endocriniens-métaboliques et de l’axe intestin-cerveau qui jouent un rôle dans les symptômes dépressifs. Ses effets sur la cognition et l’énergie sont actuellement inconnus. Dans cette étude, nous utilisons le sémaglutide comme outil expérimental pour approfondir ces relations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sémaglutide est un nouveau GLP-1RA autorisé pour le DT2 et l'obésité, qui agit principalement en compensant la résistance à l'insuline et en stimulant la perte de poids (1). Il agit également sur divers processus neurobiologiques, immunologiques, endocriniens-métaboliques et intestinaux-cérébraux qui jouent un rôle dans les symptômes dépressifs (2). Des preuves préliminaires suggèrent que ces médicaments sont sans danger d'un point de vue neuropsychiatrique (3) et pourraient être bénéfiques dans la dépression unipolaire (4) et bipolaire (5) - un résultat possiblement médié par des voies inflammatoires (6).

L'étude proposée examine les effets du sémaglutide sur la cognition et l'énergie, qui sont actuellement inconnus. Les travaux de notre laboratoire ont établi que l'utilisation à court terme d'antidépresseurs conventionnels chez des volontaires sains modifie la sensibilité et la cognition émotionnelle (7) - un mécanisme neuropsychologique important de l'action des antidépresseurs (8). Un essai de médecine expérimentale qui évalue les effets du sémaglutide sur la cognition émotionnelle sensible à la récompense peut valider son potentiel de réutilisation pour le traitement des troubles dépressifs (9). De plus, la résistance cérébrale à l'insuline, probablement atténuée par le sémaglutide, est associée à un déficit de contrôle des impulsions ainsi qu'à des déficiences cognitives et énergétiques non émotionnelles chez les personnes souffrant de dépression (10). Enfin, définir le profil cognitif et énergétique global du sémaglutide est important pour les nombreuses personnes qui le prennent déjà pour ses indications autorisées (c.-à-d. DT2, obésité).

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique de sémaglutide 0,5 mg par injection sous-cutanée par rapport au placebo sur les tâches de sensibilité à la récompense chez des volontaires sains. Les objectifs secondaires comprennent l'étude des effets du sémaglutide sur d'autres domaines cognitifs (traitement émotionnel, impulsivité, mémoire) et niveaux d'énergie/activité. Les questionnaires psychologiques sont également mesurés en tant que covariables pertinentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle
  • Âgé de 21 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 (parce que nos principaux résultats impliquent des mesures cognitives et énergétiques, cette décision concernant la plage d'IMC a été prise dans le but d'inclure un échantillon plus homogène de participants en bonne santé en termes de niveaux cognitifs et énergétiques de base. )
  • Anglais suffisamment courant pour comprendre et accomplir les tâches
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Ne prend actuellement aucun médicament régulier (sauf la pilule contraceptive)

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez actuellement des médicaments prescrits régulièrement (à l'exception de la pilule contraceptive), à ​​moins qu'il soit peu probable qu'ils compromettent la sécurité ou affectent la qualité des données de l'avis du superviseur médical selon le jugement clinique.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique importante actuelle de l'avis du superviseur médical selon le jugement clinique
  • Trouble actuel lié à l’abus d’alcool ou de substances (<6 mois)
  • Dyslexie actuelle modérée ou sévère
  • Antécédents ou maladie médicale importante actuelle de l'avis du superviseur médical selon le jugement clinique
  • Antécédents ou pancréatite actuelle
  • Antécédents ou insuffisance cardiaque congestive sévère, insuffisance rénale terminale, maladie hépatique
  • Antécédents ou état neurologique important actuel (par exemple, épilepsie)
  • Antécédents ou troubles thyroïdiens importants actuels
  • Antécédents (y compris antécédents familiaux) ou syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 connu
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (c'est-à-dire le sémaglutide)
  • Enceinte, allaitante ou personne en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives appropriées, notamment la contraception hormonale, le dispositif intra-utérin, l'occlusion bilatérale des trompes, le partenaire vasectomisé, le préservatif, l'abstinence sexuelle absolue - l'abstinence sexuelle périodique, le retrait et les spermicides uniquement ne sont pas acceptables. méthodes de contraception
  • Participation à une étude utilisant des tâches informatiques identiques ou similaires (O-ETB, voir ci-dessous) à celles utilisées dans la présente étude
  • Participation à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Stylo prérempli de sémaglutide, 0,5 mg dans 1,5 ml, injection sous-cutanée
Médicament: Sémaglutide, 0,5 mg/mL
Injecté par voie sous-cutanée (stylo prérempli) dans le haut du bras (site préféré), dans l'abdomen ou dans la cuisse selon la préférence du participant. Il sera demandé au participant de porter un bandeau sur les yeux pendant la durée de l'administration du médicament à l'étude/du placebo, pour éviter de compromettre la mise en aveugle. Il n’est pas possible de rendre aveugle le chercheur qui administre le médicament/placebo car le sémaglutide se présente sous forme de stylos préremplis spécifiques. La personne qui administre l'injection sous-cutanée sera dûment formée et expérimentée, et aura été autorisée à le faire par le chercheur principal - elle ne sera pas impliquée dans d'autres aspects de l'étude pour ce participant afin d'éviter de compromettre la mise en aveugle.
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline 0,9% NaCl, solution injectable 1,5mL, seringue pour injection sous-cutanée
Autre: Placebo, NaCl à 0,9 % 1,5 ml
Injecté par voie sous-cutanée (seringue pour injection sous-cutanée) dans le haut du bras (site préféré), dans l'abdomen ou dans la cuisse selon la préférence du participant. Il sera demandé au participant de porter un bandeau sur les yeux pendant la durée de l'administration du médicament à l'étude/du placebo, pour éviter de compromettre la mise en aveugle. La personne qui administre l'injection sous-cutanée sera dûment formée et expérimentée, et aura été autorisée à le faire par le chercheur principal - elle ne sera pas impliquée dans d'autres aspects de l'étude pour ce participant afin d'éviter de compromettre la mise en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récompense (apprentissage)
Délai: 6-7 jours
Gain/perte et valence sur une tâche informatique de traitement des récompenses (c'est-à-dire une tâche d'apprentissage instrumentale probabiliste), comparant ceux qui reçoivent un médicament par rapport à un placebo.
6-7 jours
Récompense (basée sur l'effort)
Délai: 6-7 jours
Gain/perte et valence sur une tâche informatique de traitement des récompenses (c'est-à-dire une tâche de cueillette de pommes), en comparant ceux qui reçoivent le médicament par rapport au placebo.
6-7 jours
Récompense (primaire)
Délai: 6-7 jours
Valence sur une tâche informatique de traitement des récompenses (c'est-à-dire une tâche de bandelettes gustatives), comparant les personnes recevant un médicament à un placebo.
6-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement émotionnel
Délai: 6-7 jours
Précision et temps de réaction sur une tâche informatique de traitement émotionnel (c'est-à-dire, reconnaissance des expressions faciales), comparant les personnes recevant un médicament à un placebo.
6-7 jours
Impulsivité émotionnelle
Délai: 6-7 jours
Précision et temps de réaction sur une tâche informatique d'inhibition de la réponse émotionnelle (c'est-à-dire, tâche affective de go/no-go), comparant ceux qui reçoivent le médicament par rapport au placebo.
6-7 jours
Traitement de la mémoire (court et moyen terme)
Délai: 6-7 jours
Précision et temps de réaction sur des tâches informatiques de mémoire (à court et moyen terme) (tâche d'apprentissage auditif-verbal), comparant ceux recevant un médicament par rapport à un placebo.
6-7 jours
Traitement de la mémoire (de travail)
Délai: 6-7 jours
Précision et temps de réaction sur une tâche informatique de mémoire de travail (N-back), comparant ceux recevant un médicament par rapport à un placebo.
6-7 jours
Énergie/activité
Délai: Sur 6-7 jours
Bilan écologique momentané (4 fois/jour) sur une échelle énergie/activité de Likert en 7 points (très fatigué à très énergique, très inactif à très actif)
Sur 6-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R87970/RE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de recherche anonymisées sans aucune donnée personnelle (par exemple, les données de temps de réaction) seront également stockées sur des composants privés du projet Open Science Framework (OSF) qui ne sont accessibles qu'à l'équipe de recherche. Nous avons déjà confirmé auprès du sponsor de l'université (anciennement CTRG) en décembre 2019 qu'OSF peut être utilisé de cette manière pour stocker des données anonymisées (sans données personnelles ni fichiers de liaison). Certaines parties des données pourraient être téléchargées vers des référentiels de données en ligne ou rendues publiques sur OSF de manière totalement anonymisée, afin de faciliter la science ouverte. Les données téléchargées de cette manière seront stockées indéfiniment sur OSF.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner