Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide en cognitie bij gezonde vrijwilligers (OxSENSE)

3 juni 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Effecten van een enkele dosis Semaglutide op cognitie en energie bij gezonde vrijwilligers

Semaglutide is een glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA). Het is een veilig medicijn dat is goedgekeurd voor gebruik bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) en obesitas. Het werkt in de eerste plaats door de insulineresistentie tegen te gaan en gewichtsverlies teweeg te brengen. Het werkt ook op verschillende andere onderling verbonden neurobiologische, immunologische (in het bijzonder. inflammatoire), endocriene-metabolische en darm-hersen-asprocessen die een rol spelen bij depressieve symptomen. De effecten ervan op cognitie en energie zijn momenteel onbekend. In deze studie gebruiken we semaglutide als experimenteel hulpmiddel om deze relaties verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Semaglutide is een nieuwe GLP-1RA met een licentie voor T2DM en obesitas, die voornamelijk werkt door de insulineresistentie te compenseren en gewichtsverlies te stimuleren (1). Het werkt ook in op verschillende neurobiologische, immunologische, endocrien-metabolische en darm-hersen-asprocessen die een rol spelen bij depressieve symptomen (2). Voorlopig bewijs suggereert dat deze medicijnen veilig zijn vanuit een neuropsychiatrisch perspectief (3) en gunstig kunnen zijn bij unipolaire (4) en bipolaire depressie (5) - een resultaat dat mogelijk wordt gemedieerd door ontstekingsroutes (6).

De voorgestelde studie onderzoekt de effecten van semaglutide op cognitie en energie, die momenteel onbekend zijn. Uit onderzoek in ons laboratorium is gebleken dat kortdurend gebruik van conventionele antidepressiva bij gezonde vrijwilligers de beloningsgevoeligheid en emotionele cognitie verschuift (7) - een belangrijk neuropsychologisch mechanisme van antidepressieve werking (8). Een experimentele geneeskundestudie die de effecten van semaglutide op de emotionele cognitie van de beloningsgevoeligheid beoordeelt, kan het potentieel ervan valideren om opnieuw te worden gebruikt voor de behandeling van depressieve stoornissen (9). Bovendien wordt de insulineresistentie in de hersenen, waarschijnlijk verminderd door semaglutide, geassocieerd met een tekort aan impulscontrole en met niet-emotionele cognitieve en energiestoornissen bij mensen met een depressie (10). Ten slotte is het definiëren van het algehele cognitieve en energieprofiel van semaglutide belangrijk voor de vele mensen die het al gebruiken vanwege de goedgekeurde indicaties (d.w.z. T2DM, obesitas).

Daarom is het primaire doel van deze studie het beoordelen van het effect van een enkele dosis semaglutide 0,5 mg subcutane injectie versus placebo op beloningsgevoeligheidstaken bij gezonde vrijwilligers. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de effecten van semaglutide op andere cognitieve domeinen (emotionele verwerking, impulsiviteit, geheugen) en energie-/activiteitsniveaus. Psychologische vragenlijsten worden ook gemeten als relevante covariabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd van 21 tot 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 (omdat onze belangrijkste uitkomsten cognitieve en energiemetingen betreffen, is deze beslissing met betrekking tot het BMI-bereik genomen met als doel een meer homogene steekproef van gezonde deelnemers op te nemen in termen van cognitieve en energieniveaus bij aanvang )
  • Voldoende vloeiend Engels om de taken te begrijpen en uit te voeren
  • De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gebruik momenteel geen reguliere medicijnen (behalve de anticonceptiepil)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel alle reguliere voorgeschreven medicijnen (behalve de anticonceptiepil), tenzij het volgens het klinische oordeel onwaarschijnlijk is dat dit de veiligheid in gevaar brengt of de gegevenskwaliteit beïnvloedt
  • Geschiedenis van, of huidige, significante psychiatrische ziekte naar het oordeel van de medisch supervisor, op basis van klinisch oordeel
  • Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis (<6 maanden)
  • Huidige matige of ernstige dyslexie
  • Geschiedenis van of huidige ernstige medische ziekte naar de mening van de medische supervisor, op basis van klinisch oordeel
  • Geschiedenis van of huidige pancreatitis
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​ernstig congestief hartfalen, nierziekte in het eindstadium, leverziekte
  • Geschiedenis van of huidige significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
  • Geschiedenis van of huidige significante schildklieraandoening
  • Geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van, of huidig ​​multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Bekende diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. semaglutide)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of een persoon in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruikt, waaronder hormonale anticonceptie, spiraaltje, bilaterale occlusie van de eileiders, partner die een vasectomie heeft ondergaan, condoom, absolute seksuele onthouding - periodieke seksuele onthouding, onthouding en alleen zaaddodende middelen zijn niet acceptabel methoden van anticonceptie
  • Deelname aan een onderzoek dat gebruik maakt van dezelfde of vergelijkbare computertaken (O-ETB, zie hieronder) als die gebruikt in het huidige onderzoek
  • Deelname aan een onderzoek waarbij in de afgelopen 3 maanden een medicijn is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide voorgevulde pen, 0,5 mg in 1,5 ml, subcutane injectie
Geneesmiddel: Semaglutide, 0,5 mg/ml
Subcutaan geïnjecteerd (voorgevulde pen) in de bovenarm (voorkeursplaats), in de buik of in de dij, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De deelnemer wordt gevraagd een oogblinddoek te dragen tijdens de toediening van de onderzoeksmedicatie/placebo, om te voorkomen dat blindheid in gevaar komt. Het is niet mogelijk om de onderzoeker die de medicatie/placebo toedient te verblinden, omdat semaglutide in specifieke voorgevulde pennen zit. De persoon die de subcutane injectie toedient, zal voldoende opgeleid en ervaren zijn, en daartoe geautoriseerd zijn door de hoofdonderzoeker. Hij zal niet betrokken zijn bij andere aspecten van het onderzoek voor die deelnemer om te voorkomen dat blindheid in gevaar komt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing 0,9% NaCl, oplossing voor injectie 1,5 ml, subcutane injectiespuit
Ander: Placebo, 0,9% NaCl 1,5 ml
Subcutaan geïnjecteerd (subcutane injectiespuit) in de bovenarm (voorkeursplaats), in de buik of in de dij, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. De deelnemer wordt gevraagd een oogblinddoek te dragen tijdens de toediening van de onderzoeksmedicatie/placebo, om te voorkomen dat blindheid in gevaar komt. De persoon die de subcutane injectie toedient, zal voldoende opgeleid en ervaren zijn, en daartoe geautoriseerd zijn door de hoofdonderzoeker. Hij zal niet betrokken zijn bij andere aspecten van het onderzoek voor die deelnemer om te voorkomen dat blindheid in gevaar komt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beloning (leren)
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Winst/verlies en valentie bij een computergebaseerde taak van beloningsverwerking (dat wil zeggen een probabilistische instrumentele leertaak), waarbij degenen die medicijnen krijgen, worden vergeleken met placebo.
6-7 dagen
Beloning (gebaseerd op inspanning)
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Winst/verlies en valentie bij een computergebaseerde taak voor het verwerken van beloningen (d.w.z. de taak om appels te verzamelen), waarbij degenen die medicijnen krijgen, worden vergeleken met placebo.
6-7 dagen
Beloning (primair)
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Valentie op een computergebaseerde taak van beloningsverwerking (dat wil zeggen, smaakstriptaak), waarbij degenen die medicijnen krijgen, worden vergeleken met placebo.
6-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele verwerking
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Nauwkeurigheid en reactietijden bij een computergebaseerde taak van emotionele verwerking (dat wil zeggen gezichtsuitdrukkingsherkenning), waarbij degenen die medicijnen kregen vergeleken worden met placebo.
6-7 dagen
Emotionele impulsiviteit
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Nauwkeurigheid en reactietijden bij een computergebaseerde taak van remming van emotionele reacties (dat wil zeggen, affectieve go/no-go-taak), waarbij degenen die medicijnen kregen vergeleken worden met placebo.
6-7 dagen
Geheugenverwerking (korte en middellange termijn).
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Nauwkeurigheid en reactietijden bij computergebaseerde taken van het (korte- en middellangetermijn) geheugen (auditief-verbale leertaak), waarbij degenen die medicijnen kregen vergeleken met placebo.
6-7 dagen
Geheugen (werk) verwerking
Tijdsspanne: 6-7 dagen
Nauwkeurigheid en reactietijden bij een computergebaseerde taak van het werkgeheugen (N-back), waarbij degenen die medicijnen kregen vergeleken worden met placebo.
6-7 dagen
Energie/activiteit
Tijdsspanne: Gedurende 6-7 dagen
Ecologische momentele beoordeling (4 keer per dag) op een 7-punts Likert-energie/activiteitsschaal (zeer moe tot zeer energiek, zeer inactief tot zeer actief)
Gedurende 6-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R87970/RE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zonder persoonlijke gegevens (bijvoorbeeld reactietijdgegevens) zullen ook worden opgeslagen op private Open Science Framework (OSF) projectonderdelen die alleen toegankelijk zijn voor het onderzoeksteam. We hebben eerder in december 2019 met de sponsor van de universiteit (voorheen CTRG) bevestigd dat OSF op deze manier kan worden gebruikt om geanonimiseerde gegevens op te slaan (zonder persoonlijke gegevens of gekoppelde bestanden). Delen van de gegevens kunnen op volledig geanonimiseerde wijze worden geüpload naar online gegevensopslagplaatsen of openbaar beschikbaar worden gemaakt op OSF, om open wetenschap te vergemakkelijken. Gegevens die op deze manier worden geüpload, worden voor onbepaalde tijd op OSF opgeslagen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren