Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid a kognice u zdravých dobrovolníků (OxSENSE)

3. června 2025 aktualizováno: University of Oxford

Účinky jednorázového semaglutidu na kognici a energii u zdravých dobrovolníků

Semaglutid je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1RA). Je to bezpečný lék schválený pro použití u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a obezity. Primárně působí tak, že působí proti inzulínové rezistenci a navozuje hubnutí. Působí také na několik dalších vzájemně propojených neurobiologických, imunologických (zejm. zánětlivé), endokrinně-metabolické procesy a procesy osy střeva a mozku, které hrají roli v symptomech deprese. Jeho účinky na kognici a energii nejsou v současnosti známy. V této studii používáme semaglutid jako experimentální nástroj k dalšímu zkoumání těchto vztahů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Semaglutid je nový GLP-1RA licencovaný pro T2DM a obezitu, který funguje hlavně tak, že vyrovnává inzulínovou rezistenci a stimuluje hubnutí (1). Působí také na různé neurobiologické, imunologické, endokrinně-metabolické procesy a procesy osy střevo-mozek, které hrají roli u symptomů deprese (2). Předběžné důkazy naznačují, že tyto léky jsou z neuropsychiatrického hlediska bezpečné (3) a mohly by být přínosné u unipolární (4) a bipolární deprese (5) – což je výsledek pravděpodobně zprostředkovaný zánětlivými cestami (6).

Navrhovaná studie zkoumá účinky semaglutidu na kognici a energii, které jsou v současnosti neznámé. Práce v naší laboratoři prokázala, že krátkodobé užívání konvenčních antidepresiv u zdravých dobrovolníků posouvá citlivost na odměnu a emoční kognici (7) – důležitý neuropsychologický mechanismus antidepresivního účinku (8). Experimentální lékařská studie, která hodnotí účinky semaglutidu na emoční kognici citlivosti na odměnu, může potvrdit jeho potenciál pro opětovné použití pro léčbu depresivních poruch (9). Navíc inzulinová rezistence mozku, pravděpodobně snížená semaglutidem, je spojena s deficitem kontroly impulzů a také neemocionálním kognitivním a energetickým poškozením u lidí s depresí (10). Konečně, definování celkového kognitivního a energetického profilu semaglutidu je důležité pro mnoho lidí, kteří jej již užívají pro jeho licencované indikace (tj. T2DM, obezita).

Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit účinek jednotlivé dávky semaglutidu 0,5 mg subkutánní injekcí vs. placebo na úkoly citlivosti na odměnu u zdravých dobrovolníků. Sekundární cíle zahrnují zkoumání účinků semaglutidu na další kognitivní domény (zpracování emocí, impulzivita, paměť) a úrovně energie/aktivity. Psychologické dotazníky jsou také měřeny jako relevantní kovarianty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku od 21 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 30 (protože naše hlavní výsledky zahrnují kognitivní a energetická měření, toto rozhodnutí týkající se rozsahu BMI bylo přijato s cílem zahrnout homogennější vzorek zdravých účastníků, pokud jde o základní kognitivní a energetické hladiny )
  • Dostatečně plynulá angličtina k porozumění a plnění úkolů
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • V současné době neužíváte žádné pravidelné léky (kromě antikoncepčních pilulek)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli běžně předepisované léky (kromě antikoncepčních pilulek), pokud není pravděpodobné, že by to ohrozilo bezpečnost nebo ovlivnilo kvalitu údajů podle názoru lékaře podle klinického posouzení
  • Anamnéza nebo současné závažné psychiatrické onemocnění podle názoru vedoucího lékaře podle klinického posouzení
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (< 6 měsíců)
  • Současná střední nebo těžká dyslexie
  • Anamnéza nebo současné závažné onemocnění podle názoru vedoucího lékaře podle klinického posouzení
  • Pankreatitida v anamnéze nebo současná
  • Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo současné těžké městnavé srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin, onemocnění jater
  • Anamnéza nebo současný významný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Anamnéza nebo současná významná porucha štítné žlázy
  • Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo současný syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulární karcinom štítné žlázy (MTC)
  • Známý diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (tj. semaglutid)
  • Těhotné, kojící nebo osoby ve fertilním věku, které nepoužívají vhodná antikoncepční opatření včetně hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, bilaterální neprůchodnosti vejcovodů, vazektomie partnera, kondomu, absolutní sexuální abstinence – periodická sexuální abstinence, vysazení a pouze spermicidy nejsou přijatelné metody antikoncepce
  • Účast ve studii, která využívá stejné nebo podobné počítačové úlohy (O-ETB, viz níže) jako ty, které byly použity v této studii
  • Účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutide předplněné pero, 0,5 mg v 1,5 ml, subkutánní injekce
Lék: Semaglutid, 0,5 mg/ml
Podává se subkutánně (předplněné pero) do horní části paže (preferované místo), do břicha nebo do stehna podle preference účastníka. Účastník bude požádán, aby měl na očích zavázané oči během doby podávání studijního léku/placeba, aby nedošlo k ohrožení oslepení. Není možné zaslepit výzkumníka, který podává lék/placebo, protože semaglutid je dodáván ve specifických předplněných perech. Osoba, která aplikuje subkutánní injekci, bude patřičně vyškolena a zkušená a bude k tomu pověřena hlavním zkoušejícím – nebude se podílet na jiných aspektech studie pro daného účastníka, aby nedošlo k ohrožení oslepení.
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 0,9% NaCl, injekční roztok 1,5 ml, injekční stříkačka pro subkutánní injekci
Jiný: Placebo, 0,9% NaCl 1,5 ml
Podává se subkutánně (subkutánní injekční stříkačka) do horní části paže (preferované místo), do břicha nebo do stehna podle preference účastníka. Účastník bude požádán, aby měl na očích zavázané oči během doby podávání studijního léku/placeba, aby nedošlo k ohrožení oslepení. Osoba, která aplikuje subkutánní injekci, bude patřičně vyškolena a zkušená a bude k tomu pověřena hlavním zkoušejícím – nebude se podílet na jiných aspektech studie pro daného účastníka, aby nedošlo k ohrožení oslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odměna (učení)
Časové okno: 6-7 dní
Výhra/prohra a valence na počítačově založeném úkolu zpracování odměny (tj. pravděpodobnostní instrumentální výukový úkol), porovnávající osoby užívající drogu a placebo.
6-7 dní
Odměna (na základě úsilí)
Časové okno: 6-7 dní
Výhra/prohra a valence na počítačovém úkolu zpracování odměny (tj. úkolu sběru jablek), porovnáním těch, kteří dostávají drogu a placebo.
6-7 dní
Odměna (primární)
Časové okno: 6-7 dní
Valence na počítačově založeném úkolu zpracování odměny (tj. úkolu chuťového proužku), porovnáním těch, kteří dostávají drogu a placebo.
6-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální zpracování
Časové okno: 6-7 dní
Přesnost a reakční doby na počítačově založené úloze zpracování emocí (tj. rozpoznávání výrazu obličeje), porovnání osob užívajících drogu a placeba.
6-7 dní
Emocionální impulzivita
Časové okno: 6-7 dní
Přesnost a reakční časy na počítačově založeném úkolu inhibice emoční reakce (tj. afektivní úkol jít/nechodit), porovnání těch, kteří dostávají drogu a placebo.
6-7 dní
Zpracování paměti (krátkodobé a střednědobé).
Časové okno: 6-7 dní
Přesnost a reakční doby na počítačově založených úlohách (krátkodobé a střednědobé) paměti (sluchově-verbální učební úkol), porovnání osob užívajících drogu a placeba.
6-7 dní
Paměťové (pracovní) zpracování
Časové okno: 6-7 dní
Přesnost a reakční doby na počítačově založené úloze pracovní paměti (N-back), porovnání osob užívajících drogu a placeba.
6-7 dní
Energie/aktivita
Časové okno: Během 6-7 dnů
Ekologické momentální hodnocení (4x/den) na 7bodové Likertově stupnici energie/aktivity (velmi unavená až velmi energická, velmi neaktivní až velmi aktivní)
Během 6-7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R87970/RE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované výzkumné údaje bez jakýchkoli osobních údajů (např. údaje o reakční době) budou také uloženy v soukromých komponentách projektu Open Science Framework (OSF), které jsou přístupné pouze výzkumnému týmu. Již dříve jsme v prosinci 2019 potvrdili sponzorovi univerzity (dříve CTRG), že OSF lze tímto způsobem používat k ukládání anonymizovaných dat (bez osobních údajů nebo propojovacích souborů). Části dat mohou být nahrány do online datových úložišť nebo veřejně dostupné na OSF zcela anonymizovaným způsobem, aby se usnadnila otevřená věda. Takto nahraná data budou na OSF uložena po neomezenou dobu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid, 0,5 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit