Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników (OxSENSE)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ pojedynczej dawki semaglutydu na funkcje poznawcze i energię u zdrowych ochotników

Semaglutyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1RA). Jest to bezpieczny lek zatwierdzony do stosowania w cukrzycy typu 2 (T2DM) i otyłości. Działa przede wszystkim poprzez przeciwdziałanie insulinooporności i powodowanie utraty wagi. Działa również na kilka innych wzajemnie powiązanych neurobiologicznych, immunologicznych (zwł. zapalne), procesy hormonalno-metaboliczne i procesy osi jelitowo-mózgowej, które odgrywają rolę w objawach depresji. Jego wpływ na funkcje poznawcze i energię jest obecnie nieznany. W tym badaniu używamy semaglutydu jako narzędzia eksperymentalnego do dalszego badania tych zależności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Semaglutyd to nowy GLP-1RA zarejestrowany do leczenia T2DM i otyłości, którego działanie polega głównie na równoważeniu insulinooporności i stymulowaniu utraty wagi (1). Działa również na różne procesy neurobiologiczne, immunologiczne, hormonalno-metaboliczne i osi jelitowo-mózgowe, które odgrywają rolę w objawach depresji (2). Wstępne dowody sugerują, że leki te są bezpieczne z neuropsychiatrycznego punktu widzenia (3) i mogą być korzystne w leczeniu depresji jednobiegunowej (4) i choroby afektywnej dwubiegunowej (5), na którą prawdopodobnie wpływają szlaki zapalne (6).

W proponowanym badaniu zbadano wpływ semaglutydu na funkcje poznawcze i energię, który jest obecnie nieznany. Prace w naszym laboratorium wykazały, że krótkotrwałe stosowanie konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych u zdrowych ochotników zmienia wrażliwość na nagrodę i poznanie emocjonalne (7) – ważny neuropsychologiczny mechanizm działania przeciwdepresyjnego (8). Badanie medycyny eksperymentalnej oceniające wpływ semaglutydu na poznanie emocjonalne związane z wrażliwością na nagrodę może potwierdzić jego potencjał do ponownego wykorzystania w leczeniu zaburzeń depresyjnych (9). Co więcej, insulinooporność mózgu, prawdopodobnie zmniejszona przez semaglutyd, wiąże się z deficytem kontroli impulsów, a także nieemocjonalnymi zaburzeniami poznawczymi i energetycznymi u osób z depresją (10). Wreszcie, określenie ogólnego profilu poznawczego i energetycznego semaglutydu jest ważne dla wielu osób już stosujących go ze względu na jego licencjonowane wskazania (tj. T2DM, otyłość).

Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej dawki semaglutydu 0,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym w porównaniu z placebo na zadania związane z wrażliwością na nagrodę u zdrowych ochotników. Cele drugorzędne obejmują badanie wpływu semaglutydu na inne domeny poznawcze (przetwarzanie emocji, impulsywność, pamięć) oraz poziomy energii/aktywności. Kwestionariusze psychologiczne są również mierzone jako istotne współzmienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 21 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 (ponieważ nasze główne wyniki obejmują pomiary funkcji poznawczych i energii, ta decyzja dotycząca zakresu BMI została podjęta w celu włączenia bardziej jednorodnej próby zdrowych uczestników pod względem wyjściowych poziomów funkcji poznawczych i energii )
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadania
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Nie przyjmuję obecnie żadnych regularnych leków (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zażywa jakiekolwiek regularnie przepisywane leki (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych), chyba że w opinii lekarza nadzorującego na podstawie oceny klinicznej jest mało prawdopodobne, aby zagrażały bezpieczeństwu lub wpływały na jakość danych
  • Historia lub obecna poważna choroba psychiczna w opinii lekarza nadzorującego na podstawie oceny klinicznej
  • Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (<6 miesięcy)
  • Aktualna umiarkowana lub ciężka dysleksja
  • Historia lub obecna poważna choroba w opinii lekarza kierującego na podstawie oceny klinicznej
  • Historia lub obecne zapalenie trzustki
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub obecnie, schyłkowa niewydolność nerek, choroba wątroby
  • Historia lub obecny znaczący stan neurologiczny (np. epilepsja)
  • Historia lub obecne istotne zaburzenie tarczycy
  • Historia (w tym historia rodzinna) lub obecny zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub rak rdzeniasty tarczycy (MTC)
  • Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (tj. semaglutyd)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcji, w tym antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej, obustronnej niedrożności jajowodów, partnera po wazektomii, prezerwatywy, całkowitej abstynencji seksualnej – okresowa abstynencja seksualna, odstawienie i wyłącznie środki plemnikobójcze są niedopuszczalne metody antykoncepcji
  • Udział w badaniu, w którym wykorzystuje się te same lub podobne zadania komputerowe (O-ETB, patrz poniżej), co w niniejszym badaniu
  • Udział w badaniu obejmującym stosowanie leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony semaglutydem, 0,5 mg w 1,5 ml, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Semaglutyd, 0,5 mg/ml
Wstrzykiwanie podskórne (wstrzykiwacz) w ramię (preferowane miejsce), w brzuch lub w udo, zgodnie z preferencjami uczestnika. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie opaski na oczy podczas podawania badanego leku/placebo, aby uniknąć narażenia na ryzyko oślepienia. Nie jest możliwe oślepienie badacza podającego lek/placebo, ponieważ semaglutyd jest dostępny w specjalnych, fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach. Osoba wykonująca wstrzyknięcie podskórne będzie odpowiednio przeszkolona i doświadczona oraz zostanie do tego upoważniona przez głównego badacza – nie będzie ona zaangażowana w inne aspekty badania tego uczestnika, aby uniknąć narażenia na ryzyko zaślepienia.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% NaCl, roztwór do wstrzykiwań 1,5 ml, strzykawka do wstrzykiwań podskórnych
Inny: Placebo, 0,9% NaCl 1,5 ml
Wstrzykiwany podskórnie (strzykawką podskórną) w ramię (preferowane miejsce), w brzuch lub w udo, zgodnie z preferencjami uczestnika. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie opaski na oczy podczas podawania badanego leku/placebo, aby uniknąć narażenia na ryzyko oślepienia. Osoba wykonująca wstrzyknięcie podskórne będzie odpowiednio przeszkolona i doświadczona oraz zostanie do tego upoważniona przez głównego badacza – nie będzie ona zaangażowana w inne aspekty badania tego uczestnika, aby uniknąć narażenia na ryzyko zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagroda (nauka)
Ramy czasowe: 6-7 dni
Wygrana/przegrana i wartościowość w komputerowym zadaniu przetwarzania nagrody (tj. probabilistycznym zadaniu uczenia się instrumentalnego), porównującym osoby otrzymujące lek z placebo.
6-7 dni
Nagroda (zależna od wysiłku)
Ramy czasowe: 6-7 dni
Wygrana/przegrana i wartościowość w komputerowym zadaniu przetwarzania nagrody (tj. zadaniu zbierania jabłek), porównującym osoby otrzymujące lek z placebo.
6-7 dni
Nagroda (główna)
Ramy czasowe: 6-7 dni
Wartościowość w komputerowym zadaniu przetwarzania nagrody (tj. zadaniu paska smakowego), porównującym osoby otrzymujące lek z placebo.
6-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: 6-7 dni
Dokładność i czas reakcji w komputerowym zadaniu przetwarzania emocji (tj. rozpoznawaniu wyrazu twarzy), porównującym osoby otrzymujące lek z placebo.
6-7 dni
Impulsywność emocjonalna
Ramy czasowe: 6-7 dni
Dokładność i czasy reakcji w komputerowym zadaniu hamowania reakcji emocjonalnych (tj. zadaniu afektywnym „pójdź/nie idź”), porównujące osoby otrzymujące lek z placebo.
6-7 dni
Przetwarzanie pamięci (krótko- i średnioterminowe).
Ramy czasowe: 6-7 dni
Dokładność i czasy reakcji w komputerowych zadaniach pamięci (krótko- i średnioterminowej) (zadanie uczenia się słuchowo-werbalnego), porównując osoby otrzymujące lek z placebo.
6-7 dni
Przetwarzanie pamięci (robocze).
Ramy czasowe: 6-7 dni
Dokładność i czasy reakcji w komputerowym zadaniu pamięci roboczej (N-back), porównujące osoby otrzymujące lek z placebo.
6-7 dni
Energia/aktywność
Ramy czasowe: Przez 6-7 dni
Chwilowa ocena ekologiczna (4 razy dziennie) w 7-punktowej skali energii/aktywności Likerta (bardzo zmęczony do bardzo energicznego, bardzo nieaktywny do bardzo aktywnego)
Przez 6-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R87970/RE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze niezawierające żadnych danych osobowych (np. danych dotyczących czasu reakcji) będą również przechowywane w prywatnych komponentach projektu Open Science Framework (OSF), do których dostęp będzie miał wyłącznie zespół badawczy. Już wcześniej w grudniu 2019 r. ze Sponsorem Uczelni (dawniej CTRG) potwierdziliśmy, że OSF może być w ten sposób wykorzystywany do przechowywania zanonimizowanych danych (bez danych osobowych i plików łączących). Części danych można przesyłać do internetowych repozytoriów danych lub udostępniać publicznie w OSF w całkowicie anonimowy sposób, aby ułatwić otwartą naukę. Dane przesłane w ten sposób będą przechowywane w OSF przez czas nieokreślony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Semaglutyd, 0,5 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj