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Semaglutide e cognizione nei volontari sani (OxSENSE)

3 giugno 2025 aggiornato da: University of Oxford

Effetti di Semaglutide monodose su cognizione ed energia in volontari sani

Semaglutide è un agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1RA). È un farmaco sicuro approvato per l’uso nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e nell’obesità. Funziona principalmente contrastando la resistenza all’insulina e inducendo la perdita di peso. Agisce anche su numerosi altri fattori neurobiologici, immunologici interconnessi (esp. processi infiammatori), endocrino-metabolici e dell’asse intestino-cervello che svolgono un ruolo nei sintomi depressivi. I suoi effetti sulla cognizione e sull'energia sono attualmente sconosciuti. In questo studio stiamo utilizzando semaglutide come strumento sperimentale per indagare ulteriormente queste relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Semaglutide è un nuovo GLP-1RA autorizzato per il trattamento del T2DM e dell'obesità, che agisce principalmente compensando la resistenza all'insulina e stimolando la perdita di peso (1). Agisce anche su vari processi neurobiologici, immunologici, endocrino-metabolici e dell'asse intestino-cervello che svolgono un ruolo nei sintomi depressivi (2). Prove preliminari suggeriscono che questi farmaci sono sicuri dal punto di vista neuropsichiatrico (3) e potrebbero essere utili nella depressione unipolare (4) e bipolare (5), un risultato probabilmente mediato da percorsi infiammatori (6).

Lo studio proposto indaga gli effetti di semaglutide sulla cognizione e sull'energia, che sono attualmente sconosciuti. Il lavoro del nostro laboratorio ha stabilito che l'uso a breve termine di antidepressivi convenzionali in volontari sani modifica la sensibilità della ricompensa e la cognizione emotiva (7), un importante meccanismo neuropsicologico dell'azione antidepressiva (8). Uno studio di medicina sperimentale che valuta gli effetti di semaglutide sulla sensibilità alla ricompensa e sulla cognizione emotiva può convalidare il suo potenziale per essere riproposto nel trattamento dei disturbi depressivi (9). Inoltre, la resistenza all’insulina cerebrale, probabilmente ridotta da semaglutide, è associata a un deficit nel controllo degli impulsi e a un deterioramento cognitivo ed energetico non emotivo nelle persone con depressione (10). Infine, definire il profilo cognitivo ed energetico complessivo di semaglutide è importante per le molte persone che già lo assumono per le sue indicazioni autorizzate (ad esempio T2DM, obesità).

Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di semaglutide 0,5 mg per iniezione sottocutanea rispetto al placebo sui compiti di sensibilità alla ricompensa in volontari sani. Gli obiettivi secondari includono lo studio degli effetti di semaglutide su altri domini cognitivi (elaborazione emotiva, impulsività, memoria) e livelli di energia/attività. Anche i questionari psicologici vengono misurati come covariate rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età dai 21 ai 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 (poiché i nostri risultati principali riguardano misure cognitive ed energetiche, questa decisione relativa all'intervallo BMI è stata presa con lo scopo di includere un campione più omogeneo di partecipanti sani in termini di livelli cognitivi ed energetici di base )
  • Inglese sufficientemente fluente per comprendere e completare le attività
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
  • Attualmente non sto assumendo alcun farmaco regolare (tranne la pillola contraccettiva)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo qualsiasi farmaco regolarmente prescritto (ad eccezione della pillola contraccettiva), a meno che non sia improbabile che possa compromettere la sicurezza o influenzare la qualità dei dati secondo il parere del supervisore medico in base al giudizio clinico
  • Storia o attuale malattia psichiatrica significativa secondo il parere del supervisore medico secondo il giudizio clinico
  • Attuale disturbo da abuso di alcol o sostanze (<6 mesi)
  • Attuale dislessia moderata o grave
  • Storia di, o attuale malattia medica significativa secondo il parere del supervisore medico secondo il giudizio clinico
  • Storia di, o pancreatite attuale
  • Storia o attuale insufficienza cardiaca congestizia grave, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica
  • Storia di, o attuale condizione neurologica significativa (ad esempio, epilessia)
  • Storia di o attuale disturbo significativo della tiroide
  • Anamnesi (inclusa l'anamnesi familiare) o attuale sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 noto
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio (ad esempio semaglutide)
  • Donne incinte, che allattano o persone in età fertile che non utilizzano misure contraccettive adeguate, tra cui contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, preservativo, astinenza sessuale assoluta - astinenza sessuale periodica, astinenza e uso esclusivo di spermicidi non sono accettabili metodi di contraccezione
  • Partecipazione a uno studio che utilizza attività informatiche uguali o simili (O-ETB, vedere di seguito) di quelle utilizzate nel presente studio
  • Partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Penna preriempita di semaglutide, 0,5 mg in 1,5 ml, iniezione sottocutanea
Droga: Semaglutide, 0,5 mg/ml
Iniettato per via sottocutanea (penna preriempita) nella parte superiore del braccio (sito preferito), nell'addome o nella coscia in base alla preferenza del partecipante. Al partecipante verrà chiesto di indossare una benda sugli occhi durante il periodo di somministrazione del farmaco/placebo in studio, per evitare di compromettere l'accecamento. Non è possibile accecare il ricercatore che somministra il farmaco/placebo perché semaglutide è disponibile in specifiche penne preriempite. La persona che somministra l'iniezione sottocutanea sarà adeguatamente addestrata ed esperta e sarà stata autorizzata a farlo dal Ricercatore principale: non sarà coinvolta in altri aspetti dello studio per evitare che quel partecipante comprometta l'accecamento.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina 0,9% NaCl, soluzione iniettabile 1,5 ml, siringa per iniezione sottocutanea
Altro: Placebo, NaCl allo 0,9% 1,5 ml
Iniettato per via sottocutanea (siringa per iniezione sottocutanea) nella parte superiore del braccio (sito preferito), nell'addome o nella coscia in base alla preferenza del partecipante. Al partecipante verrà chiesto di indossare una benda sugli occhi durante il periodo di somministrazione del farmaco/placebo in studio, per evitare di compromettere l'accecamento. La persona che somministra l'iniezione sottocutanea sarà adeguatamente addestrata ed esperta e sarà stata autorizzata a farlo dal Ricercatore principale: non sarà coinvolta in altri aspetti dello studio per evitare che quel partecipante comprometta l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricompensa (apprendimento)
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Vincita/perdita e valenza in un compito computerizzato di elaborazione della ricompensa (ad esempio, compito di apprendimento strumentale probabilistico), confrontando coloro che ricevono il farmaco rispetto al placebo.
6-7 giorni
Ricompensa (basata sull'impegno)
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Vincita/perdita e valenza in un compito computerizzato di elaborazione della ricompensa (ad esempio, compito di raccolta delle mele), confrontando coloro che ricevono il farmaco rispetto al placebo.
6-7 giorni
Ricompensa (primaria)
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Valenza su un compito computerizzato di elaborazione della ricompensa (ad esempio, compito sulla striscia di gusto), confrontando coloro che ricevono il farmaco rispetto al placebo.
6-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Precisione e tempi di reazione su un compito computerizzato di elaborazione emotiva (ad esempio, riconoscimento dell'espressione facciale), confrontando coloro che hanno ricevuto il farmaco rispetto al placebo.
6-7 giorni
Impulsività emotiva
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Precisione e tempi di reazione su un compito computerizzato di inibizione della risposta emotiva (ovvero, compito affettivo go/no-go), confrontando coloro che hanno ricevuto il farmaco rispetto al placebo.
6-7 giorni
Elaborazione della memoria (a breve e medio termine).
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Precisione e tempi di reazione su compiti computerizzati di memoria (a breve e medio termine) (compito di apprendimento uditivo-verbale), confrontando coloro che hanno ricevuto il farmaco rispetto al placebo.
6-7 giorni
Elaborazione della memoria (funzionante).
Lasso di tempo: 6-7 giorni
Precisione e tempi di reazione su un compito di memoria di lavoro basato su computer (N-back), confrontando coloro che hanno ricevuto il farmaco rispetto al placebo.
6-7 giorni
Energia/attività
Lasso di tempo: In 6-7 giorni
Valutazione ecologica momentanea (4 volte al giorno) sulla scala energia/attività Likert a 7 punti (da molto stanco a molto energico, da molto inattivo a molto attivo)
In 6-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R87970/RE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca anonimizzati senza dati personali (ad esempio, dati sui tempi di reazione) saranno archiviati anche su componenti privati ​​del progetto Open Science Framework (OSF) accessibili solo al gruppo di ricerca. Abbiamo precedentemente confermato con lo Sponsor dell'Università (ex CTRG) nel dicembre 2019 che OSF può essere utilizzato in questo modo per archiviare dati anonimizzati (senza dati personali o collegamenti a file). Parti dei dati potrebbero essere caricate in archivi di dati online o rese pubblicamente disponibili su OSF in modo completamente anonimo, per facilitare la scienza aperta. I dati caricati in questo modo verranno archiviati su OSF a tempo indeterminato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide, 0,5 mg/ml

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