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Semaglutid und Kognition bei gesunden Freiwilligen (OxSENSE)

9. April 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Auswirkungen einer Einzeldosis Semaglutid auf Kognition und Energie bei gesunden Freiwilligen

Semaglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA). Es handelt sich um ein sicheres Medikament, das zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Fettleibigkeit zugelassen ist. In erster Linie wirkt es, indem es der Insulinresistenz entgegenwirkt und eine Gewichtsabnahme herbeiführt. Es wirkt auch auf mehrere andere miteinander verbundene neurobiologische, immunologische (insbesondere entzündliche), endokrin-metabolische und Darm-Hirn-Achsen-Prozesse, die bei depressiven Symptomen eine Rolle spielen. Seine Auswirkungen auf Kognition und Energie sind derzeit unbekannt. In dieser Studie verwenden wir Semaglutid als experimentelles Werkzeug, um diese Zusammenhänge weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Semaglutid ist ein neuartiges GLP-1RA, das für T2DM und Fettleibigkeit zugelassen ist und hauptsächlich durch den Ausgleich der Insulinresistenz und die Stimulierung des Gewichtsverlusts wirkt (1). Es wirkt auch auf verschiedene neurobiologische, immunologische, endokrin-metabolische und Darm-Hirn-Achsen-Prozesse, die bei depressiven Symptomen eine Rolle spielen (2). Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Medikamente aus neuropsychiatrischer Sicht sicher sind (3) und bei unipolarer (4) und bipolarer Depression (5) von Nutzen sein könnten – ein Ergebnis, das möglicherweise durch Entzündungswege vermittelt wird (6).

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Auswirkungen von Semaglutid auf Kognition und Energie, die derzeit unbekannt sind. Die Arbeit in unserem Labor ergab, dass die kurzzeitige Einnahme herkömmlicher Antidepressiva bei gesunden Probanden die Belohnungsempfindlichkeit und die emotionale Wahrnehmung verändert (7) – einen wichtigen neuropsychologischen Mechanismus der antidepressiven Wirkung (8). Eine experimentelle medizinische Studie, die die Auswirkungen von Semaglutid auf die emotionale Wahrnehmung der Belohnungsempfindlichkeit untersucht, kann sein Potenzial für eine Umnutzung zur Behandlung depressiver Störungen bestätigen (9). Darüber hinaus ist die Insulinresistenz des Gehirns, die durch Semaglutid wahrscheinlich verringert wird, mit einem Defizit in der Impulskontrolle sowie einer nicht-emotionalen kognitiven und energetischen Beeinträchtigung bei Menschen mit Depressionen verbunden (10). Schließlich ist die Definition des gesamten kognitiven und energetischen Profils von Semaglutid wichtig für die vielen Menschen, die es bereits wegen seiner zugelassenen Indikationen (z. B. T2DM, Fettleibigkeit) einnehmen.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirkung einer Einzeldosis subkutaner Injektion von 0,5 mg Semaglutid im Vergleich zu Placebo auf Belohnungssensitivitätsaufgaben bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Auswirkungen von Semaglutid auf andere kognitive Bereiche (emotionale Verarbeitung, Impulsivität, Gedächtnis) und Energie-/Aktivitätsniveaus. Auch psychologische Fragebögen werden als relevante Kovariaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 21 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 auf 30 (da unsere Hauptergebnisse kognitive und energetische Messungen umfassen, wurde diese Entscheidung bezüglich des BMI-Bereichs mit dem Ziel getroffen, eine homogenere Stichprobe gesunder Teilnehmer hinsichtlich der kognitiven und energetischen Ausgangswerte einzubeziehen )
  • Ausreichend fließende Englischkenntnisse, um die Aufgaben zu verstehen und zu erledigen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Nehmen Sie derzeit keine regulären Medikamente ein (außer der Antibabypille)

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit alle regelmäßig verschriebenen Medikamente ein (außer der Antibabypille), es sei denn, es ist unwahrscheinlich, dass sie die Sicherheit gefährden oder die Datenqualität nach Meinung des medizinischen Vorgesetzten nach klinischer Beurteilung beeinträchtigen
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende psychiatrische Erkrankung nach Ansicht des medizinischen Vorgesetzten nach klinischer Beurteilung
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung (<6 Monate)
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Legasthenie
  • Anamnese oder aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankung nach Meinung des medizinischen Vorgesetzten nach klinischer Beurteilung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Pankreatitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie)
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere Schilddrüsenerkrankung
  • Anamnese (einschließlich Familienanamnese) oder aktuelles multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) oder medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC)
  • Bekannter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (z. B. Semaglutid)
  • Schwangere, stillende Personen oder Personen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden, einschließlich hormoneller Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner, Kondom, absolute sexuelle Abstinenz – periodische sexuelle Abstinenz, Entzug und alleinige Anwendung von Spermiziden sind nicht akzeptabel Methoden der Empfängnisverhütung
  • Teilnahme an einer Studie, die dieselben oder ähnliche Computeraufgaben (O-ETB, siehe unten) wie die in der vorliegenden Studie verwendeten verwendet
  • Teilnahme an einer Studie, die die Einnahme eines Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutid-Fertigpen, 0,5 mg in 1,5 ml, subkutane Injektion
Arzneimittel: Semaglutid, 0,5 mg/ml
Subkutan injiziert (Fertigpen) in den Oberarm (bevorzugte Stelle), in den Bauch oder in den Oberschenkel, je nach Wunsch des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird gebeten, während der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos eine Augenbinde zu tragen, um eine Beeinträchtigung der Verblindung zu vermeiden. Es ist nicht möglich, den Forscher, der das Medikament/Placebo verabreicht, zu blenden, da Semaglutid in speziellen Fertigpens erhältlich ist. Die Person, die die subkutane Injektion verabreicht, muss entsprechend geschult und erfahren sein und wurde vom Hauptprüfer dazu autorisiert. Sie wird für diesen Teilnehmer nicht an anderen Aspekten der Studie beteiligt sein, um eine Gefährdung der Verblindung zu vermeiden.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 % NaCl, Injektionslösung 1,5 ml, subkutane Injektionsspritze
Sonstiges: Placebo, 0,9 % NaCl 1,5 ml
Subkutan injiziert (subkutane Injektionsspritze) in den Oberarm (bevorzugte Stelle), in den Bauch oder in den Oberschenkel, je nach Wunsch des Teilnehmers. Der Teilnehmer wird gebeten, während der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos eine Augenbinde zu tragen, um eine Beeinträchtigung der Verblindung zu vermeiden. Die Person, die die subkutane Injektion verabreicht, muss entsprechend geschult und erfahren sein und wurde vom Hauptprüfer dazu autorisiert. Sie wird für diesen Teilnehmer nicht an anderen Aspekten der Studie beteiligt sein, um eine Gefährdung der Verblindung zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnung (Lernen)
Zeitfenster: 6-7 Tage
Gewinn/Verlust und Wertigkeit bei einer computergestützten Aufgabe der Belohnungsverarbeitung (d. h. probabilistische instrumentelle Lernaufgabe), Vergleich zwischen denen, die Medikamente erhalten, und denen, die ein Placebo erhalten.
6-7 Tage
Belohnung (aufwandsbasiert)
Zeitfenster: 6-7 Tage
Gewinn/Verlust und Wertigkeit bei einer computergestützten Aufgabe der Belohnungsverarbeitung (d. h. Aufgabe zum Sammeln von Äpfeln), Vergleich zwischen denjenigen, die Medikamente erhalten, und denjenigen, die ein Placebo erhalten.
6-7 Tage
Belohnung (primär)
Zeitfenster: 6-7 Tage
Valenz auf einer computergestützten Aufgabe der Belohnungsverarbeitung (d. h. Geschmacksstreifenaufgabe), wobei diejenigen, die Medikamente erhielten, mit denen verglichen wurden, die ein Placebo erhielten.
6-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: 6-7 Tage
Genauigkeit und Reaktionszeiten bei einer computergestützten Aufgabe der emotionalen Verarbeitung (d. h. Erkennung von Gesichtsausdrücken) im Vergleich zwischen denjenigen, die Medikamente und Placebo erhielten.
6-7 Tage
Emotionale Impulsivität
Zeitfenster: 6-7 Tage
Genauigkeit und Reaktionszeiten bei einer computergestützten Aufgabe zur Hemmung emotionaler Reaktionen (d. h. affektive Go/No-Go-Aufgabe), Vergleich zwischen denjenigen, die Medikamente und Placebo erhielten.
6-7 Tage
Gedächtnisverarbeitung (kurz- und mittelfristig).
Zeitfenster: 6-7 Tage
Genauigkeit und Reaktionszeiten bei computergestützten Aufgaben des (kurz- und mittelfristigen) Gedächtnisses (auditorisch-verbale Lernaufgabe) im Vergleich zwischen Medikamenten- und Placebo-Patienten.
6-7 Tage
Speicher-(Arbeits-)Verarbeitung
Zeitfenster: 6-7 Tage
Genauigkeit und Reaktionszeiten bei einer computergestützten Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses (N-back), Vergleich zwischen denjenigen, die Medikamente und Placebo erhielten.
6-7 Tage
Energie/Aktivität
Zeitfenster: Über 6-7 Tage hinweg
Ökologische Momentanbewertung (4 Mal/Tag) auf der 7-Punkte-Likert-Energie-/Aktivitätsskala (sehr müde bis sehr energiegeladen, sehr inaktiv bis sehr aktiv)
Über 6-7 Tage hinweg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

NIHR Oxford Health Biomedical Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R87970/RE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Forschungsdaten ohne personenbezogene Daten (z. B. Reaktionszeitdaten) werden auch auf privaten Open Science Framework (OSF)-Projektkomponenten gespeichert, die nur dem Forschungsteam zugänglich sind. Wir haben bereits im Dezember 2019 mit dem Sponsor der Universität (ehemals CTRG) bestätigt, dass OSF auf diese Weise zur Speicherung anonymisierter Daten (ohne personenbezogene Daten oder Verknüpfungsdateien) verwendet werden kann. Teile der Daten könnten in Online-Datenrepositorys hochgeladen oder vollständig anonymisiert auf OSF öffentlich zugänglich gemacht werden, um offene Wissenschaft zu ermöglichen. Auf diese Weise hochgeladene Daten werden auf unbestimmte Zeit auf OSF gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid, 0,5 mg/ml

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