评估立体定向放射治疗恢复转移性癌症患者免疫治疗疗效能力的初步研究。 (RESTO-IMMUNO)
2026年4月20日 更新者：Elsan
初步、探索性、前瞻性研究，旨在评估立体定向放射治疗恢复抗 PD1 免疫治疗对最初长效且转移进展患者的疗效的能力。
本研究旨在招募处于转移期的实体瘤患者，这些患者被认为对免疫治疗有长期反应（> 6个月）并显示疾病进展。
在这项研究中，我们想要评估立体定向放射治疗的具体方式，共 3 次，每次 8 Gy，持续 20 分钟，间隔 72 小时（第 1 天、第 4 天、第 7 天）。 放射治疗设备本身不是本研究的主题，将按照其CE标志和适应症使用。
该研究的目的是评估立体定向放射治疗恢复免疫治疗失去的疗效的能力。 特别是，我们将评估远隔效应，即照射特定目标病变并观察对其他远处转移的影响的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent ATALLAH, Dr
- 电话号码：+33 05 45 69 68 32
- 邮箱：vincentatallah298@hotmail.com
学习地点
-
-
Charente
-
Soyaux、Charente、法国、16800
- 招聘中
- Centre Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上，
- 患有转移性实体瘤的患者，
- 至少有一个目标病变（用于放射治疗）以及必须可测量的其他继发病变的患者，
- 根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准可测量的疾病，
- 接受抗 PD1 免疫治疗作为标准护理治疗一部分的患者，
- 免疫治疗后疾病进展（根据 iRECIST 标准评估进展），但已接受至少 6 个月的免疫治疗，
- 性能状态 (PS) 为 0 或 1，
- 符合立体定向放射治疗资格的患者，
- 加入或受益于社会保障计划的患者，
- 在任何研究特定程序之前，患者已被告知调查并已签署知情同意书，
- 患者愿意并且能够按照临床研究计划接受所有检查和程序。
排除标准：
- 自免疫治疗开始以来曾接受过放射治疗的患者，
- 首次疾病进展（纳入前阶段）未得到二次确诊（纳入期）的患者，
- 拥有有源植入式医疗设备的患者（例如 起搏器）或佩戴在身体上可能与立体定向放射治疗产生不利影响的有源医疗设备，
- 患有血液癌的患者，
- 根据研究者的判断，有症状的患者需要快速换系统，
- 同时参与另一项临床试验，或患者在纳入前 30 天内接受过研究产品，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者受到法律保护。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射治疗
患者将接受 3 次立体定向放射治疗（8 Gy），每次 20 分钟，间隔 72 小时，同时进行抗 PD1 免疫治疗。
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患者将进行 3 次立体定向放射治疗 (8 Gy)，每次 20 分钟，间隔 72 小时。 参加该研究的患者不会在研究之外接受这种立体定向放射治疗，这就是为什么该程序是额外的（与标准护理相比）并且被认为是繁重的（因为这是放射）。 在进行立体定向放射治疗之前，患者会进行放射治疗CT扫描（不注射），以便精确准备放射治疗（治疗计划）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 iRECIST 标准，立体定向放射治疗后 3 个月时，对免疫治疗初始反应后确诊进展的患者的客观反应率。
大体时间：立体定向放射治疗后3个月
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根据集中独立读数评估客观缓解率（根据 iRECIST 标准的完全缓解和部分缓解）。
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立体定向放射治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 标准，立体定向放疗后 3 个月时对免疫治疗初始反应后病情进展的患者的客观反应率。
大体时间：立体定向放射治疗后3个月
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根据集中独立读数评估客观缓解率（按照 RECIST 1.1 标准的完全缓解和部分缓解）。
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立体定向放射治疗后3个月
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根据 iRECIST 标准，立体定向放射治疗后 12 个月内对免疫治疗初始反应后确诊病情进展的患者的客观缓解率。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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根据 RECIST 1.1 标准，立体定向放射治疗后 12 个月内对免疫治疗初始反应后确诊病情进展的患者的客观缓解率。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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直到新的全身治疗开始的持续时间。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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引入新的全身治疗之前的持续时间（以天为单位）。
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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无进展生存期
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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总体生存率
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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根据 iRECIST 标准，仅针对受照射病灶的客观缓解率。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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仅根据 RECIST 1.1 标准对受照射病灶的客观缓解率。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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根据 iRECIST 标准，所有未治疗病变的客观缓解率（远隔效应）。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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根据 RECIST 1.1 标准对所有未治疗病变的客观缓解率（远隔效应）。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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根据 iRECIST 标准，对每个未经治疗的病变独立于其他病变进行客观缓解率（远隔效应）。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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根据 RECIST 1.1 标准，对每个未经治疗的病变独立于其他病变进行客观缓解率（远隔效应）。
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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不良事件发生率（安全）
大体时间：立体定向放射治疗后最长 12 个月
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放疗后 12 个月内收集不良事件 (AE)。
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立体定向放射治疗后最长 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25.
- Doyen J, Besse B, Texier M, Bonnet N, Levy A. PD-1 iNhibitor and chemotherapy with concurrent IRradiation at VAried tumor sites in advanced Non-small cell lung cAncer: the Prospective Randomized Phase 3 NIRVANA-Lung Trial. Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e252-e256. doi: 10.1016/j.cllc.2021.10.008. Epub 2021 Oct 24.
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- Levy A, Khalifa J, Martin E, Botticella A, Quevrin C, Lavaud P, Aldea M, Besse B, Planchard D, Barlesi F, Deutsch E, Massabeau C, Doyen J, Le Pechoux C. Stereotactic body radiotherapy for extra-cranial oligoprogressive or oligorecurrent small-cell lung cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 May 3;41:100637. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100637. eCollection 2023 Jul.
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- Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B, Allison JP, Lesokhin AM, Gnjatic S, Wolchok JD. Immunologic correlates of the abscopal effect in a patient with melanoma. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):925-31. doi: 10.1056/NEJMoa1112824.
- Hatten SJ Jr, Lehrer EJ, Liao J, Sha CM, Trifiletti DM, Siva S, McBride SM, Palma D, Holder SL, Zaorsky NG. A Patient-Level Data Meta-analysis of the Abscopal Effect. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 3;7(3):100909. doi: 10.1016/j.adro.2022.100909. eCollection 2022 May-Jun.
- Vanpouille-Box C, Alard A, Aryankalayil MJ, Sarfraz Y, Diamond JM, Schneider RJ, Inghirami G, Coleman CN, Formenti SC, Demaria S. DNA exonuclease Trex1 regulates radiotherapy-induced tumour immunogenicity. Nat Commun. 2017 Jun 9;8:15618. doi: 10.1038/ncomms15618.
- Yasmin-Karim S, Ziberi B, Wirtz J, Bih N, Moreau M, Guthier R, Ainsworth V, Hesser J, Makrigiorgos GM, Chuong MD, Wei X, Nguyen PL, Ngwa W. Boosting the Abscopal Effect Using Immunogenic Biomaterials With Varying Radiation Therapy Field Sizes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):475-486. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.010. Epub 2021 Sep 13.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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