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Étude pilote pour évaluer la capacité de la radiothérapie stéréotaxique à restaurer l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer métastatique. (RESTO-IMMUNO)

20 avril 2026 mis à jour par: Elsan

Étude pilote, exploratoire et prospective pour évaluer la capacité de la radiothérapie stéréotaxique à restaurer l'efficacité de l'immunothérapie anti-PD1 chez les patients initialement répondeurs de longue durée et présentant une progression métastatique.

Cette étude vise à recruter des patients atteints de tumeurs solides au stade métastatique, considérés comme des répondeurs longs à l'immunothérapie (> 6 mois) et présentant une progression de la maladie.

Dans cette étude, nous souhaitons évaluer des modalités spécifiques de radiothérapie stéréotaxique, avec 3 séances de 8 Gy chacune, d'une durée de 20 minutes et espacées de 72 heures (Jour 1, Jour 4, Jour 7). L'appareil de radiothérapie lui-même ne fait pas l'objet de cette étude et sera utilisé conformément à son marquage CE et à ses indications.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de la radiothérapie stéréotaxique à restaurer l'efficacité perdue de l'immunothérapie. En particulier, nous évaluerons l'effet abscopal, c'est-à-dire l'action d'irradier une lésion cible particulière et d'observer un effet sur d'autres métastases distantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Charente
      • Soyaux, Charente, France, 16800
        • Recrutement
        • Centre Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus,
  2. Patient porteur d'une tumeur solide métastatique,
  3. Patient présentant au moins une lésion cible (pour la radiothérapie) ainsi que d'autres lésions secondaires qui doivent être mesurables,
  4. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 et iRECIST,
  5. Patient subissant une immunothérapie anti-PD1 dans le cadre d'un traitement standard,
  6. Progression de la maladie avec immunothérapie (progression évaluée par les critères iRECIST) mais ayant reçu au moins 6 mois d'immunothérapie,
  7. Statut de performance (PS) de 0 ou 1,
  8. Patient éligible à la radiothérapie stéréotaxique,
  9. Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
  10. Patient ayant été informé de l'investigation et ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude,
  11. Patient disposé et capable de subir tous les examens et procédures conformément au plan d'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant reçu une radiothérapie antérieure depuis le début de l'immunothérapie,
  2. Patient pour lequel la première progression de la maladie (stade pré-inclusion) n'est pas confirmée secondairement (stade inclusion),
  3. Patient porteur d'un dispositif médical implantable actif (par ex. stimulateur cardiaque) ou un dispositif médical actif porté sur le corps qui pourrait interagir négativement avec un traitement de radiothérapie stéréotaxique,
  4. Patient atteint d'un cancer hématologique,
  5. Patient symptomatique nécessitant un changement rapide de ligne systémique selon le jugement de l'investigateur,
  6. Participation simultanée à un autre essai clinique, ou patient ayant reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion,
  7. Femmes enceintes ou allaitantes,
  8. Patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique
Les patients effectueront une radiothérapie stéréotaxique avec 3 séances (8 Gy) de 20 minutes chacune et 72 heures entre les deux, parallèlement à l'immunothérapie anti-PD1.

Les patients effectueront une radiothérapie stéréotaxique avec 3 séances (8 Gy) de 20 minutes chacune et 72 heures entre les deux.

Les patients inscrits à l'étude n'auraient pas reçu cette radiothérapie stéréotaxique en dehors de l'étude, c'est pourquoi cette procédure est supplémentaire (par rapport aux soins standards) et considérée comme lourde (car il s'agit d'une radiothérapie). Avant de réaliser la radiothérapie stéréotaxique, les patients réaliseront un scanner de radiothérapie (non injecté) afin de préparer précisément la radiothérapie (plan de traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective selon les critères iRECIST à 3 mois après radiothérapie stéréotaxique chez les patients présentant une progression confirmée après réponse initiale à l'immunothérapie.
Délai: A 3 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Évaluation du taux de réponse objective (réponse complète et réponse partielle avec critères iRECIST) selon une lecture indépendante centralisée.
A 3 mois après la radiothérapie stéréotaxique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 à 3 mois après RT stéréotaxique chez les patients présentant une progression après réponse initiale à l'immunothérapie.
Délai: A 3 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Évaluation du taux de réponse objective (réponse complète et réponse partielle avec les critères RECIST 1.1) selon une lecture indépendante centralisée.
A 3 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères iRECIST jusqu'à 12 mois après radiothérapie stéréotaxique chez les patients présentant une progression confirmée après réponse initiale à l'immunothérapie.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 jusqu'à 12 mois après radiothérapie stéréotaxique chez les patients présentant une progression confirmée après réponse initiale à l'immunothérapie.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Durée jusqu'au début d'un nouveau traitement systémique.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Durée (en jours) avant l'introduction d'un nouveau traitement systémique.
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères iRECIST sur la lésion irradiée uniquement.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 sur la lésion irradiée uniquement.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères iRECIST sur toutes les lésions non traitées (effet abscopal).
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 sur toutes les lésions non traitées (effet abscopal).
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères iRECIST sur chaque lésion non traitée prise indépendamment des autres (effet abscopal).
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 sur chaque lésion non traitée prise indépendamment des autres (effet abscopal).
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Incidence des événements indésirables (sécurité)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique
Collecte des événements indésirables (EI) jusqu'à 12 mois après la radiothérapie.
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie stéréotaxique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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