Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке способности стереотаксической лучевой терапии восстанавливать эффективность иммунотерапии у пациентов с метастатическим раком. (RESTO-IMMUNO)

20 апреля 2026 г. обновлено: Elsan

Пилотное, исследовательское, проспективное исследование по оценке способности стереотаксической лучевой терапии восстанавливать эффективность иммунотерапии против PD1 у пациентов с изначально длительным ответом и метастатическим прогрессированием.

Целью этого исследования является включение пациентов с солидными опухолями на метастатической стадии, считающихся длительно отвечающими на иммунотерапию (> 6 месяцев) и демонстрирующими прогрессирование заболевания.

В этом исследовании мы хотим оценить конкретные методы стереотаксической лучевой терапии с 3 сеансами, каждый по 8 Гр, продолжительностью 20 минут и с интервалом 72 часа (день 1, день 4, день 7). Само устройство лучевой терапии не является предметом данного исследования и будет использоваться в соответствии с маркировкой CE и показаниями.

Цель исследования — оценить способность стереотаксической лучевой терапии восстанавливать утраченную эффективность иммунотерапии. В частности, мы оценим абскопальный эффект, т.е. действие облучения конкретного целевого поражения и наблюдение влияния на другие отдаленные метастазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Charente
      • Soyaux, Charente, Франция, 16800
        • Рекрутинг
        • Centre Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше,
  2. Пациент с метастатической солидной опухолью.
  3. Пациент с по крайней мере одним целевым поражением (для лучевой терапии) вместе с другими вторичными поражениями, которые должны быть измеримыми,
  4. Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1 и iRECIST,
  5. Пациент, проходящий иммунотерапию против PD1 в рамках стандартного лечения.
  6. Прогрессирование заболевания на фоне иммунотерапии (прогрессирование оценивается по критериям iRECIST), но после прохождения иммунотерапии в течение как минимум 6 месяцев,
  7. Статус производительности (PS) 0 или 1,
  8. Пациент, имеющий право на стереотаксическую лучевую терапию,
  9. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или получающий от нее выгоду,
  10. Пациент был проинформирован о расследовании и подписал форму информированного согласия до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием,
  11. Пациент желает и может пройти все обследования и процедуры в соответствии с планом клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациент, ранее получавший лучевую терапию с момента начала иммунотерапии,
  2. Пациент, у которого первое прогрессирование заболевания (стадия до включения) не подтверждено вторично (стадия включения),
  3. Пациент с активным имплантируемым медицинским устройством (например, кардиостимулятор) или активное медицинское устройство, носимое на теле, которое может неблагоприятно взаимодействовать со стереотаксической лучевой терапией,
  4. Больной гематологическим раком,
  5. Пациент с симптомами, требующий быстрого изменения системной линии по решению исследователя,
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или пациент, получивший исследуемый продукт в течение 30 дней до включения,
  7. Беременные или кормящие женщины,
  8. Пациент под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия
Пациентам будет проводиться стереотаксическая лучевая терапия в виде 3 сеансов (8 Гр) по 20 минут каждый с перерывом в 72 часа, наряду с иммунотерапией против PD1.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия

Пациентам будет проведена стереотаксическая лучевая терапия в виде 3 сеансов (8 Гр) по 20 минут каждый с перерывом в 72 часа между ними.

Пациенты, включенные в исследование, не получали бы эту стереотаксическую лучевую терапию вне исследования, поэтому эта процедура является дополнительной (по сравнению со стандартом лечения) и считается обременительной (поскольку это облучение). Перед проведением стереотаксической лучевой терапии пациенты проходят лучевую терапию с помощью компьютерной томографии (без инъекций), чтобы точно подготовить лучевую терапию (план лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа по критериям iRECIST через 3 месяца после стереотаксической лучевой терапии у пациентов с подтвержденным прогрессированием после первоначального ответа на иммунотерапию.
Временное ограничение: Через 3 месяца после стереотаксической лучевой терапии
Оценка частоты объективного ответа (полный ответ и частичный ответ по критериям iRECIST) согласно централизованному независимому чтению.
Через 3 месяца после стереотаксической лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа по критериям RECIST 1.1 через 3 месяца после стереотаксической ЛТ у пациентов с прогрессированием после первоначального ответа на иммунотерапию.
Временное ограничение: Через 3 месяца после стереотаксической лучевой терапии
Оценка частоты объективного ответа (полный ответ и частичный ответ по критериям RECIST 1.1) согласно централизованному независимому чтению.
Через 3 месяца после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа по критериям iRECIST до 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии у пациентов с подтвержденным прогрессированием после первоначального ответа на иммунотерапию.
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа согласно критериям RECIST 1.1 в течение до 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии у пациентов с подтвержденным прогрессированием после первоначального ответа на иммунотерапию.
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Продолжительность до начала нового системного лечения.
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Продолжительность (в днях) до начала нового системного лечения.
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа согласно критериям iRECIST только на облученное поражение.
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа согласно критериям RECIST 1.1 только для облученного поражения.
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа согласно критериям iRECIST для всех нелеченых поражений (абскопальный эффект).
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа согласно критериям RECIST 1.1 для всех нелеченных поражений (абскопальный эффект).
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа согласно критериям iRECIST для каждого нелеченного поражения, взятого независимо от других (абскопальный эффект).
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота объективного ответа согласно критериям RECIST 1.1 для каждого нелеченного поражения, взятого независимо от других (абскопальный эффект).
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии
Сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 12 месяцев после лучевой терапии.
До 12 месяцев после стереотаксической лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESTO-IMMUNO
  • 2023-A02451-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться