Pilottitutkimus, jolla arvioidaan stereotaktisen sädehoidon kykyä palauttaa immunoterapian teho metastasoitunutta syöpää sairastavilla potilailla. (RESTO-IMMUNO)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elsan
Pilotti-, kartoittava, tulevaisuustutkimus, jolla arvioidaan stereotaktisen sädehoidon kykyä palauttaa anti-PD1-immunoterapian teho alkuvaiheessa pitkävaikutteisilla potilailla, joilla on etäpesäke.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on metastaattisen vaiheen kiinteitä kasvaimia, joiden katsotaan reagoivan pitkään immuunihoitoon (> 6 kuukautta) ja joilla on sairauden eteneminen.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida stereotaktisen sädehoidon erityisiä menetelmiä, joissa on kolme 8 Gy:n istuntoa, jotka kestävät 20 minuuttia ja 72 tunnin välein (päivä 1, päivä 4, päivä 7). Itse sädehoitolaite ei ole tämän tutkimuksen kohteena, ja sitä käytetään sen CE-merkinnän ja merkintöjen mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon kykyä palauttaa immunoterapian menetetty teho. Erityisesti arvioimme abskopaalista vaikutusta, eli tietyn kohdevaurion säteilyttämisen ja vaikutuksen havainnoinnin muihin etäpesäkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent ATALLAH, Dr
- Puhelinnumero: +33 05 45 69 68 32
- Sähköposti: vincentatallah298@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Charente
-
Soyaux, Charente, Ranska, 16800
- Rekrytointi
- Centre Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt,
- potilas, jolla on metastaattinen kiinteä kasvain,
- potilas, jolla on vähintään yksi kohdeleesio (sädehoitoa varten) yhdessä muiden sekundaaristen leesioiden kanssa, joiden on oltava mitattavissa,
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaan,
- Potilas, joka saa anti-PD1-immunoterapiaa osana tavanomaista hoitoa,
- Sairauden eteneminen immunoterapian avulla (eteneminen arvioituna iRECIST-kriteereillä), mutta olet saanut vähintään 6 kuukautta immunoterapiaa,
- Suorituskykytila (PS) 0 tai 1,
- Potilas, joka on kelvollinen stereotaktiseen sädehoitoon,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä,
- Potilaalle, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä,
- Potilas, joka haluaa ja pystyy käymään läpi kaikki tutkimukset ja toimenpiteet kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa immunoterapian aloittamisen jälkeen,
- Potilas, jonka ensimmäistä taudin etenemistä (inkluusiovaihe) ei ole vahvistettu toissijaisesti (inkluusiovaihe),
- Potilas, jolla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin) tai aktiivinen lääkinnällinen laite, jota pidetään kehossa ja joka voi vaikuttaa haitallisesti stereotaktiseen sädehoitoon,
- potilas, jolla on hematologinen syöpä,
- Oireinen potilas, joka tarvitsee nopean systeemisen linjan vaihdon tutkijan harkinnan mukaan,
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai potilas, joka on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito
Potilaat suorittavat stereotaktista sädehoitoa 3 kertaa (8 Gy) 20 minuutin välein ja 72 tunnin välein anti-PD1-immunoterapian ohella.
|
Potilaat suorittavat stereotaktista sädehoitoa 3 kertaa (8 Gy) 20 minuutin välein ja 72 tunnin välein. Tutkimukseen otetut potilaat eivät olisi saaneet tätä stereotaktista sädehoitoa tutkimuksen ulkopuolella, minkä vuoksi tämä toimenpide on ylimääräinen (verrattuna Standard of care) ja sitä pidetään raskaana (koska tämä on säteilyä). Ennen stereotaktisen sädehoidon suorittamista potilaat tekevät sädehoidon CT-skannerin (ei injektoitua), jotta sädehoito (hoitosuunnitelma) voidaan valmistella tarkasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti iRECIST-kriteerien mukaan 3 kuukauden kuluttua stereotaktisesta sädehoidosta potilailla, joiden eteneminen on vahvistettu immunoterapian alkuperäisen vasteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Objektiivisen vastenopeuden arviointi (täydellinen vastaus ja osittainen vaste iRECIST-kriteereillä) keskitetyn riippumattoman lukeman mukaan.
|
3 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan 3 kuukautta stereotaktisen RT:n jälkeen potilailla, joiden eteneminen on etenemässä immunoterapian alkuperäisen vasteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Objektiivisen vastenopeuden arviointi (täydellinen vastaus ja osittainen vaste RECIST 1.1 -kriteereillä) keskitetyn riippumattoman lukeman mukaan.
|
3 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti iRECIST-kriteerien mukaan enintään 12 kuukauden ajan stereotaktisen sädehoidon jälkeen potilailla, joiden eteneminen on vahvistettu immunoterapian alkuperäisen vasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan enintään 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen potilailla, joiden eteneminen on vahvistettu immunoterapian alkuperäisen vasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Kesto uuden systeemisen hoidon aloittamiseen asti.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Kesto (päivinä) ennen uuden systeemisen hoidon käyttöönottoa.
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus iRECIST-kriteerien mukaan vain säteilytetylle vauriolle.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vain säteilytetylle vauriolle.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus iRECIST-kriteerien mukaan kaikissa hoitamattomissa leesioissa (abskopaalinen vaikutus).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan kaikissa hoitamattomissa leesioissa (abskopaalinen vaikutus).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus iRECIST-kriteerien mukaan jokaisessa hoitamattomassa leesiossa, joka on otettu muista riippumatta (abskopaalinen vaikutus).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan jokaiselle hoitamattomalle leesiolle, joka on otettu muista riippumatta (abskopaalinen vaikutus).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) kerääminen jopa 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25.
- Doyen J, Besse B, Texier M, Bonnet N, Levy A. PD-1 iNhibitor and chemotherapy with concurrent IRradiation at VAried tumor sites in advanced Non-small cell lung cAncer: the Prospective Randomized Phase 3 NIRVANA-Lung Trial. Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e252-e256. doi: 10.1016/j.cllc.2021.10.008. Epub 2021 Oct 24.
- Funck-Brentano E, Baghad B, Fort M, Aouidad I, Roger A, Beauchet A, Otmezguine Y, Blom A, Longvert C, Boru B, Saiag P. Efficacy of late concurrent hypofractionated radiotherapy in advanced melanoma patients failing anti-PD-1 monotherapy. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1707-1714. doi: 10.1002/ijc.32934. Epub 2020 Feb 28.
- Levy A, Khalifa J, Martin E, Botticella A, Quevrin C, Lavaud P, Aldea M, Besse B, Planchard D, Barlesi F, Deutsch E, Massabeau C, Doyen J, Le Pechoux C. Stereotactic body radiotherapy for extra-cranial oligoprogressive or oligorecurrent small-cell lung cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 May 3;41:100637. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100637. eCollection 2023 Jul.
- Ngwa W, Irabor OC, Schoenfeld JD, Hesser J, Demaria S, Formenti SC. Using immunotherapy to boost the abscopal effect. Nat Rev Cancer. 2018 May;18(5):313-322. doi: 10.1038/nrc.2018.6. Epub 2018 Feb 16.
- Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B, Allison JP, Lesokhin AM, Gnjatic S, Wolchok JD. Immunologic correlates of the abscopal effect in a patient with melanoma. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):925-31. doi: 10.1056/NEJMoa1112824.
- Hatten SJ Jr, Lehrer EJ, Liao J, Sha CM, Trifiletti DM, Siva S, McBride SM, Palma D, Holder SL, Zaorsky NG. A Patient-Level Data Meta-analysis of the Abscopal Effect. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 3;7(3):100909. doi: 10.1016/j.adro.2022.100909. eCollection 2022 May-Jun.
- Vanpouille-Box C, Alard A, Aryankalayil MJ, Sarfraz Y, Diamond JM, Schneider RJ, Inghirami G, Coleman CN, Formenti SC, Demaria S. DNA exonuclease Trex1 regulates radiotherapy-induced tumour immunogenicity. Nat Commun. 2017 Jun 9;8:15618. doi: 10.1038/ncomms15618.
- Yasmin-Karim S, Ziberi B, Wirtz J, Bih N, Moreau M, Guthier R, Ainsworth V, Hesser J, Makrigiorgos GM, Chuong MD, Wei X, Nguyen PL, Ngwa W. Boosting the Abscopal Effect Using Immunogenic Biomaterials With Varying Radiation Therapy Field Sizes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):475-486. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.010. Epub 2021 Sep 13.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESTO-IMMUNO
- 2023-A02451-44 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .