Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę zdolności radioterapii stereotaktycznej do przywrócenia skuteczności immunoterapii u pacjentów z rakiem z przerzutami. (RESTO-IMMUNO)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elsan

Pilotażowe, eksploracyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę zdolności radioterapii stereotaktycznej do przywrócenia skuteczności immunoterapii anty-PD1 u pacjentów z początkowo długą odpowiedzią na leczenie i progresją przerzutów.

Celem tego badania jest włączenie pacjentów z guzami litymi w stadium przerzutowym, uznawanych za długo odpowiadających na immunoterapię (> 6 miesięcy) i wykazujących progresję choroby.

W tym badaniu chcemy ocenić konkretne metody radioterapii stereotaktycznej składającej się z 3 sesji, każda po 8 Gy, trwających 20 minut i oddalonych o 72 godziny (dzień 1, dzień 4, dzień 7). Samo urządzenie do radioterapii nie jest przedmiotem niniejszego badania i będzie używane zgodnie z jego znakiem CE i wskazaniami.

Celem pracy jest ocena zdolności radioterapii stereotaktycznej do przywrócenia utraconej skuteczności immunoterapii. W szczególności będziemy oceniać efekt abskopalny, czyli działanie napromieniania konkretnej docelowej zmiany i obserwowanie wpływu na inne odległe przerzuty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Charente
      • Soyaux, Charente, Francja, 16800
        • Rekrutacyjny
        • Centre Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej,
  2. Pacjent z przerzutowym guzem litym,
  3. Pacjent z co najmniej jedną zmianą docelową (do radioterapii) wraz z innymi zmianami wtórnymi, które muszą być mierzalne,
  4. Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST,
  5. Pacjent poddawany immunoterapii anty-PD1 w ramach leczenia standardowego,
  6. Progresja choroby po immunoterapii (progresja oceniana według kryteriów iRECIST), ale po otrzymaniu immunoterapii przez co najmniej 6 miesięcy,
  7. Stan wydajności (PS) 0 lub 1,
  8. Pacjent kwalifikujący się do radioterapii stereotaktycznej,
  9. Pacjent objęty lub korzystający z ubezpieczenia społecznego,
  10. Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem,
  11. Pacjent chcący i zdolny do poddania się wszelkim badaniom i procedurom zgodnie z planem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymujący wcześniej radioterapię od rozpoczęcia immunoterapii,
  2. Pacjent, u którego pierwsza progresja choroby (etap przedwłączenia) nie została potwierdzona wtórnie (etap włączenia),
  3. Pacjent posiadający aktywny wszczepialny wyrób medyczny (np. rozrusznik serca) lub aktywny wyrób medyczny noszony na ciele, który mógłby niekorzystnie oddziaływać na leczenie radioterapią stereotaktyczną,
  4. Pacjent z nowotworem hematologicznym,
  5. Pacjent objawowy wymagający szybkiej zmiany linii ogólnoustrojowej według oceny badacza,
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub pacjent, który otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem,
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  8. Pacjent objęty ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna
Pacjenci będą poddani radioterapii stereotaktycznej składającej się z 3 sesji (8 Gy) po 20 minut każda i w odstępie 72 godzin pomiędzy nimi, wraz z immunoterapią anty-PD1.
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna

Pacjenci będą poddani radioterapii stereotaktycznej składającej się z 3 sesji (8 Gy) po 20 minut każda i 72 godzinnych przerw pomiędzy nimi.

Pacjenci włączeni do badania nie otrzymaliby tej stereotaktycznej radioterapii poza badaniem, dlatego jest to procedura dodatkowa (w porównaniu do opieki standardowej) i uważana za uciążliwą (ponieważ jest to promieniowanie). Przed wykonaniem radioterapii stereotaktycznej pacjenci poddawani będą radioterapii tomografem komputerowym (bez iniekcji) w celu dokładnego przygotowania radioterapii (planu leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów iRECIST po 3 miesiącach po radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z potwierdzoną progresją po początkowej odpowiedzi na immunoterapię.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od radioterapii stereotaktycznej
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami iRECIST) według scentralizowanego, niezależnego odczytu.
Po 3 miesiącach od radioterapii stereotaktycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 po 3 miesiącach po stereotaktycznej RT u pacjentów z progresją po początkowej odpowiedzi na immunoterapię.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od radioterapii stereotaktycznej
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) według scentralizowanego, niezależnego odczytu.
Po 3 miesiącach od radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów iRECIST do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z potwierdzoną progresją po początkowej odpowiedzi na immunoterapię.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z potwierdzoną progresją po początkowej odpowiedzi na immunoterapię.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Czas do rozpoczęcia nowego leczenia ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Czas trwania (w dniach) przed wprowadzeniem nowego leczenia ogólnoustrojowego.
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów iRECIST wyłącznie w przypadku napromienianej zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 tylko w przypadku napromienianej zmiany chorobowej.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów iRECIST dla wszystkich nieleczonych zmian chorobowych (efekt abskopalny).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla wszystkich nieleczonych zmian chorobowych (efekt abskopalny).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów iRECIST dla każdej nieleczonej zmiany, rozpatrywanej niezależnie od innych (efekt abskopalny).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla każdej nieleczonej zmiany, rozpatrywanej niezależnie od innych (efekt abskopalny).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej
Zbiór zdarzeń niepożądanych (AE) do 12 miesięcy po radioterapii.
Do 12 miesięcy po radioterapii stereotaktycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTO-IMMUNO
  • 2023-A02451-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj