Pilotstudie ter beoordeling van het vermogen van stereotactische radiotherapie om de werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerde kanker te herstellen. (RESTO-IMMUNO)
15 april 2024 bijgewerkt door: Elsan
Pilot, verkennend, prospectief onderzoek om het vermogen van stereotactische radiotherapie te beoordelen om de werkzaamheid van anti-PD1-immunotherapie te herstellen bij patiënten met aanvankelijk lange respons en metastatische progressie.
Deze studie is gericht op het inschrijven van patiënten met solide tumoren in het gemetastaseerde stadium, die geacht worden lang te reageren op immunotherapie (> 6 maanden) en ziekteprogressie vertonen.
In deze studie willen we specifieke modaliteiten van stereotactische radiotherapie evalueren, met 3 sessies van elk 8 Gy, die 20 minuten duren en 72 uur uit elkaar liggen (dag 1, dag 4, dag 7). Het radiotherapieapparaat zelf is niet het onderwerp van deze studie en zal worden gebruikt in overeenstemming met de CE-markering en indicaties.
Het doel van de studie is het beoordelen van het vermogen van stereotactische radiotherapie om de verloren werkzaamheid van immunotherapie te herstellen. In het bijzonder zullen we het abscopale effect evalueren, d.w.z. de werking van het bestralen van een bepaalde doellaesie en het observeren van een effect op andere metastasen op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincent ATALLAH, Dr
- Telefoonnummer: +33 05 45 69 68 32
- E-mail: vincentatallah298@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Charente
-
Soyaux, Charente, Frankrijk, 16800
- Centre Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder,
- Patiënt met een uitgezaaide solide tumor,
- Patiënt met minimaal één doellaesie (voor radiotherapie) samen met andere secundaire laesies die meetbaar moeten zijn,
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1- en iRECIST-criteria,
- Patiënt die anti-PD1-immunotherapie ondergaat als onderdeel van de standaardzorgbehandeling,
- Ziekteprogressie met immunotherapie (progressie beoordeeld aan de hand van iRECIST-criteria) maar na minimaal 6 maanden immunotherapie te hebben gekregen,
- Prestatiestatus (PS) van 0 of 1,
- Patiënt die in aanmerking komt voor stereotactische radiotherapie,
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel,
- Patiënt die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures,
- Patiënt bereid en in staat om alle onderzoeken en procedures te ondergaan in overeenstemming met het klinische onderzoeksplan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die sinds het begin van de immunotherapie eerder radiotherapie heeft ondergaan,
- Patiënt bij wie de eerste ziekteprogressie (pre-inclusiefase) niet secundair is bevestigd (inclusiefase),
- Patiënt met een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker) of een actief medisch apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en dat een negatieve invloed kan hebben op een stereotactische radiotherapiebehandeling,
- Patiënt met hematologische kanker,
- Symptomatische patiënt die volgens het oordeel van de onderzoeker een snelle verandering van de systemische lijn nodig heeft,
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef, of patiënt die binnen 30 dagen vóór opname een onderzoeksproduct heeft ontvangen,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie
Patiënten zullen stereotactische radiotherapie uitvoeren met 3 sessies (8 Gy) gedurende elk 20 minuten en met een tussenperiode van 72 uur, naast anti-PD1-immunotherapie.
|
Patiënten zullen stereotactische radiotherapie uitvoeren met 3 sessies (8 Gy) gedurende elk 20 minuten en met een tussenperiode van 72 uur. Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zouden deze stereotactische radiotherapie buiten het onderzoek niet hebben ontvangen. Daarom is deze procedure aanvullend (vergeleken met de standaardzorg) en als belastend beschouwd (aangezien dit bestraling is). Voordat de stereotactische radiotherapie wordt uitgevoerd, zullen patiënten een radiotherapie CT-scanner doen (geen injectie) om de radiotherapie nauwkeurig voor te bereiden (behandelplan). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage volgens iRECIST-criteria 3 maanden na stereotactische radiotherapie bij patiënten met bevestigde progressie na initiële respons op immunotherapie.
Tijdsspanne: Drie maanden na stereotactische radiotherapie
|
Beoordeling van het objectieve responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons met iRECIST-criteria) volgens een gecentraliseerde, onafhankelijke meting.
|
Drie maanden na stereotactische radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1-criteria 3 maanden na stereotactische RT bij patiënten met progressie na initiële respons op immunotherapie.
Tijdsspanne: Drie maanden na stereotactische radiotherapie
|
Beoordeling van het objectieve responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons met RECIST 1.1-criteria) volgens een gecentraliseerde, onafhankelijke meting.
|
Drie maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
Objectief responspercentage volgens iRECIST-criteria tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie bij patiënten met bevestigde progressie na initiële respons op immunotherapie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1-criteria tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie bij patiënten met bevestigde progressie na initiële respons op immunotherapie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Duur tot start nieuwe systemische behandeling.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Duur (in dagen) vóór introductie van een nieuwe systemische behandeling.
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Objectief responspercentage volgens iRECIST-criteria, alleen op de bestraalde laesie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1-criteria, alleen op de bestraalde laesie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Objectief responspercentage volgens iRECIST-criteria op alle onbehandelde laesie(s) (abscopaal effect).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1-criteria op alle onbehandelde laesie(s) (abscopaal effect).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Objectief responspercentage volgens iRECIST-criteria voor elke onbehandelde laesie, onafhankelijk van andere (abscopaal effect).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1-criteria voor elke onbehandelde laesie, onafhankelijk van de andere (abscopaal effect).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Verzameling van bijwerkingen (AE's) tot 12 maanden na radiotherapie.
|
Tot 12 maanden na stereotactische radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25.
- Doyen J, Besse B, Texier M, Bonnet N, Levy A. PD-1 iNhibitor and chemotherapy with concurrent IRradiation at VAried tumor sites in advanced Non-small cell lung cAncer: the Prospective Randomized Phase 3 NIRVANA-Lung Trial. Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e252-e256. doi: 10.1016/j.cllc.2021.10.008. Epub 2021 Oct 24.
- Funck-Brentano E, Baghad B, Fort M, Aouidad I, Roger A, Beauchet A, Otmezguine Y, Blom A, Longvert C, Boru B, Saiag P. Efficacy of late concurrent hypofractionated radiotherapy in advanced melanoma patients failing anti-PD-1 monotherapy. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1707-1714. doi: 10.1002/ijc.32934. Epub 2020 Feb 28.
- Levy A, Khalifa J, Martin E, Botticella A, Quevrin C, Lavaud P, Aldea M, Besse B, Planchard D, Barlesi F, Deutsch E, Massabeau C, Doyen J, Le Pechoux C. Stereotactic body radiotherapy for extra-cranial oligoprogressive or oligorecurrent small-cell lung cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 May 3;41:100637. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100637. eCollection 2023 Jul.
- Ngwa W, Irabor OC, Schoenfeld JD, Hesser J, Demaria S, Formenti SC. Using immunotherapy to boost the abscopal effect. Nat Rev Cancer. 2018 May;18(5):313-322. doi: 10.1038/nrc.2018.6. Epub 2018 Feb 16.
- Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B, Allison JP, Lesokhin AM, Gnjatic S, Wolchok JD. Immunologic correlates of the abscopal effect in a patient with melanoma. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):925-31. doi: 10.1056/NEJMoa1112824.
- Hatten SJ Jr, Lehrer EJ, Liao J, Sha CM, Trifiletti DM, Siva S, McBride SM, Palma D, Holder SL, Zaorsky NG. A Patient-Level Data Meta-analysis of the Abscopal Effect. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 3;7(3):100909. doi: 10.1016/j.adro.2022.100909. eCollection 2022 May-Jun.
- Vanpouille-Box C, Alard A, Aryankalayil MJ, Sarfraz Y, Diamond JM, Schneider RJ, Inghirami G, Coleman CN, Formenti SC, Demaria S. DNA exonuclease Trex1 regulates radiotherapy-induced tumour immunogenicity. Nat Commun. 2017 Jun 9;8:15618. doi: 10.1038/ncomms15618.
- Yasmin-Karim S, Ziberi B, Wirtz J, Bih N, Moreau M, Guthier R, Ainsworth V, Hesser J, Makrigiorgos GM, Chuong MD, Wei X, Nguyen PL, Ngwa W. Boosting the Abscopal Effect Using Immunogenic Biomaterials With Varying Radiation Therapy Field Sizes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):475-486. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.010. Epub 2021 Sep 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESTO-IMMUNO
- 2023-A02451-44 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stereotactische radiotherapie
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten