Estudo piloto para avaliar a capacidade da radioterapia estereotáxica para restaurar a eficácia da imunoterapia em pacientes com câncer metastático. (RESTO-IMMUNO)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais,
2. Paciente com tumor sólido metastático,
3. Paciente com pelo menos uma lesão alvo (para radioterapia) juntamente com outras lesões secundárias que devem ser mensuráveis,
4. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST,
5. Paciente submetido a imunoterapia anti-PD1 como parte do tratamento padrão,
6. Progressão da doença com imunoterapia (progressão avaliada pelos critérios iRECIST), mas tendo recebido pelo menos 6 meses de imunoterapia,
7. Status de desempenho (PS) de 0 ou 1,
8. Paciente elegível para radioterapia estereotáxica,
9. Paciente inscrito ou beneficiário de regime de segurança social,
10. Paciente tendo sido informado da investigação e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo,
11. Paciente disposto e apto a realizar todos os exames e procedimentos de acordo com o plano de investigação clínica.

Critério de exclusão:

1. Paciente que recebeu radioterapia anterior desde o início da imunoterapia,
2. Paciente para quem a primeira progressão da doença (estágio de pré-inclusão) não é confirmada secundariamente (estágio de inclusão),
3. Paciente com um dispositivo médico implantável ativo (por ex. marca-passo) ou um dispositivo médico ativo usado no corpo que possa interagir adversamente com o tratamento de radioterapia estereotáxica,
4. Paciente com câncer hematológico,
5. Paciente sintomático que requer uma mudança rápida de linha sistêmica de acordo com o julgamento do investigador,
6. Participação simultânea em outro ensaio clínico, ou paciente que recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da inclusão,
7. Mulheres grávidas ou amamentando,
8. Paciente sob proteção legal.