전이성 암 환자의 면역요법의 효능을 회복하기 위한 정위 방사선요법의 능력을 평가하기 위한 파일럿 연구. (RESTO-IMMUNO)
2024년 4월 15일 업데이트: Elsan
전이성 진행이 있는 초기 장기 반응 환자에서 항PD1 면역요법의 효능을 회복하기 위한 정위 방사선요법의 능력을 평가하기 위한 예비, 탐색, 전향적 연구.
이 연구는 면역요법에 대한 장기 반응자(> 6개월)로 간주되고 질병 진행을 나타내는 전이 단계의 고형 종양 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 우리는 정위 방사선 치료의 특정 양식을 평가하고자 합니다. 각각 8 Gy의 3개 세션으로 20분간 지속되고 72시간 간격으로 진행됩니다(1일, 4일, 7일). 방사선 치료 장치 자체는 본 연구의 주제가 아니며 CE 마크 및 적응증에 따라 사용됩니다.
연구의 목적은 면역요법의 손실된 효능을 회복시키는 정위 방사선요법의 능력을 평가하는 것입니다. 특히, 우리는 전신 효과, 즉 특정 표적 병변에 방사선을 조사하고 다른 원격 전이에 대한 효과를 관찰하는 작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincent ATALLAH, Dr
- 전화번호: +33 05 45 69 68 32
- 이메일: vincentatallah298@hotmail.com
연구 장소
-
-
Charente
-
Soyaux, Charente, 프랑스, 16800
- Centre Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상,
- 전이성 고형암 환자,
- 측정 가능해야 하는 다른 2차 병변과 함께 적어도 하나의 표적 병변(방사선요법을 위한)이 있는 환자,
- RECIST 1.1 및 iRECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병,
- 표준 치료 치료의 일환으로 항PD1 면역요법을 받고 있는 환자,
- 면역요법을 통한 질병 진행(iRECIST 기준에 따라 진행 평가) 그러나 최소 6개월 동안 면역요법을 받은 경우,
- 0 또는 1의 성능 상태(PS),
- 정위 방사선 치료에 적합한 환자,
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자,
- 환자는 연구 관련 절차에 앞서 조사에 대한 정보를 받고 사전 동의서에 서명한 후,
- 환자는 임상 조사 계획에 따라 모든 검사와 절차를 기꺼이 받고 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역요법 시작 이후 이전에 방사선요법을 받은 환자,
- 1차 질병 진행(포함 전 단계)이 2차(포함 단계)로 확인되지 않은 환자,
- 능동형 이식형 의료기기(예: 심박 조율기) 또는 정위 방사선 치료와 부정적 상호 작용을 할 수 있는 신체에 착용하는 능동 의료 기기,
- 혈액암 환자,
- 연구자의 판단에 따라 전신 계통의 급격한 변화가 필요한 증상이 있는 환자,
- 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 포함 전 30일 이내에 임상시험용 제품을 받은 환자,
- 임산부나 수유 중인 여성,
- 법적 보호를 받고 있는 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 방사선요법
환자는 항PD1 면역요법과 함께 각각 20분 동안, 그리고 그 사이에 72시간 동안 3회 세션(8 Gy)으로 정위 방사선 치료를 수행하게 됩니다.
|
환자는 각각 20분 동안, 그 사이에 72시간 동안 3회 세션(8 Gy)으로 정위 방사선 치료를 수행합니다. 연구에 등록된 환자는 연구 외부에서 이러한 정위 방사선 요법을 받지 않았을 것입니다. 이것이 바로 이 절차가 추가적이며(표준 치료와 비교하여) 부담스러운 것으로 간주되는 이유입니다(이것은 방사선이므로). 정위방사선치료를 시행하기 전, 환자는 방사선치료(치료계획)를 정확하게 준비하기 위해 방사선치료 CT스캐너(주사 없음)를 시행하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역요법에 대한 초기 반응 후 진행이 확인된 환자의 정위 방사선요법 후 3개월 시점의 iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률.
기간: 정위 방사선 치료 후 3개월째
|
중앙집중화된 독립적 판독에 따른 객관적 반응률(iRECIST 기준에 따른 완전 반응 및 부분 반응) 평가.
|
정위 방사선 치료 후 3개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역요법에 대한 초기 반응 후 질병이 진행된 환자의 정위적 RT 후 3개월 시점의 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률.
기간: 정위 방사선 치료 후 3개월째
|
중앙 집중식 독립적 판독에 따른 객관적 반응률(RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응 및 부분 반응) 평가.
|
정위 방사선 치료 후 3개월째
|
|
면역요법에 대한 초기 반응 후 진행이 확인된 환자의 정위 방사선요법 후 최대 12개월까지 iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률.
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
면역요법에 대한 초기 반응 후 진행이 확인된 환자의 정위 방사선요법 후 최대 12개월까지 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률.
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
새로운 전신 치료가 시작될 때까지의 기간.
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
새로운 전신 치료법이 도입되기 전의 기간(일)입니다.
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
무진행 생존
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
전체 생존
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
조사된 병변에 대해서만 iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률.
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
조사된 병변에 대해서만 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률.
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
모든 치료되지 않은 병변에 대한 iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률(전구 효과).
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
모든 치료되지 않은 병변에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(전구 효과).
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
다른 치료되지 않은 각 병변에 대해 iRECIST 기준에 따른 객관적 반응률(전구 효과).
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
다른 치료되지 않은 병변과 독립적으로 채취한 각 병변에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(전구 효과).
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
|
|
이상반응 발생률(안전성)
기간: 정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
방사선 치료 후 최대 12개월까지의 부작용(AE) 수집.
|
정위 방사선 치료 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25.
- Doyen J, Besse B, Texier M, Bonnet N, Levy A. PD-1 iNhibitor and chemotherapy with concurrent IRradiation at VAried tumor sites in advanced Non-small cell lung cAncer: the Prospective Randomized Phase 3 NIRVANA-Lung Trial. Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e252-e256. doi: 10.1016/j.cllc.2021.10.008. Epub 2021 Oct 24.
- Funck-Brentano E, Baghad B, Fort M, Aouidad I, Roger A, Beauchet A, Otmezguine Y, Blom A, Longvert C, Boru B, Saiag P. Efficacy of late concurrent hypofractionated radiotherapy in advanced melanoma patients failing anti-PD-1 monotherapy. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1707-1714. doi: 10.1002/ijc.32934. Epub 2020 Feb 28.
- Levy A, Khalifa J, Martin E, Botticella A, Quevrin C, Lavaud P, Aldea M, Besse B, Planchard D, Barlesi F, Deutsch E, Massabeau C, Doyen J, Le Pechoux C. Stereotactic body radiotherapy for extra-cranial oligoprogressive or oligorecurrent small-cell lung cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 May 3;41:100637. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100637. eCollection 2023 Jul.
- Ngwa W, Irabor OC, Schoenfeld JD, Hesser J, Demaria S, Formenti SC. Using immunotherapy to boost the abscopal effect. Nat Rev Cancer. 2018 May;18(5):313-322. doi: 10.1038/nrc.2018.6. Epub 2018 Feb 16.
- Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B, Allison JP, Lesokhin AM, Gnjatic S, Wolchok JD. Immunologic correlates of the abscopal effect in a patient with melanoma. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):925-31. doi: 10.1056/NEJMoa1112824.
- Hatten SJ Jr, Lehrer EJ, Liao J, Sha CM, Trifiletti DM, Siva S, McBride SM, Palma D, Holder SL, Zaorsky NG. A Patient-Level Data Meta-analysis of the Abscopal Effect. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 3;7(3):100909. doi: 10.1016/j.adro.2022.100909. eCollection 2022 May-Jun.
- Vanpouille-Box C, Alard A, Aryankalayil MJ, Sarfraz Y, Diamond JM, Schneider RJ, Inghirami G, Coleman CN, Formenti SC, Demaria S. DNA exonuclease Trex1 regulates radiotherapy-induced tumour immunogenicity. Nat Commun. 2017 Jun 9;8:15618. doi: 10.1038/ncomms15618.
- Yasmin-Karim S, Ziberi B, Wirtz J, Bih N, Moreau M, Guthier R, Ainsworth V, Hesser J, Makrigiorgos GM, Chuong MD, Wei X, Nguyen PL, Ngwa W. Boosting the Abscopal Effect Using Immunogenic Biomaterials With Varying Radiation Therapy Field Sizes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):475-486. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.010. Epub 2021 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
정위 방사선요법에 대한 임상 시험
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로