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Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit der stereotaktischen Strahlentherapie, die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Krebs wiederherzustellen. (RESTO-IMMUNO)

20. April 2026 aktualisiert von: Elsan

Pilotierte, explorative, prospektive Studie zur Bewertung der Fähigkeit der stereotaktischen Strahlentherapie, die Wirksamkeit der Anti-PD1-Immuntherapie bei Patienten mit anfänglich langem Ansprechen und metastasiertem Fortschreiten wiederherzustellen.

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Patienten mit soliden Tumoren im metastasierten Stadium, die als lange Ansprecher auf eine Immuntherapie (> 6 Monate) gelten und eine Krankheitsprogression aufweisen.

In dieser Studie wollen wir spezifische Modalitäten der stereotaktischen Strahlentherapie mit 3 Sitzungen zu je 8 Gy evaluieren, die 20 Minuten dauern und 72 Stunden voneinander entfernt sind (Tag 1, Tag 4, Tag 7). Das Strahlentherapiegerät selbst ist nicht Gegenstand dieser Studie und wird gemäß seiner CE-Kennzeichnung und seinen Indikationen verwendet.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit der stereotaktischen Strahlentherapie zu bewerten, die verlorene Wirksamkeit der Immuntherapie wiederherzustellen. Insbesondere werden wir den abskopalen Effekt bewerten, d. h. die Wirkung der Bestrahlung einer bestimmten Zielläsion und die Beobachtung einer Wirkung auf andere Fernmetastasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Charente
      • Soyaux, Charente, Frankreich, 16800
        • Rekrutierung
        • Centre Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter,
  2. Patient mit einem metastasierten soliden Tumor,
  3. Patient mit mindestens einer Zielläsion (für die Strahlentherapie) zusammen mit anderen sekundären Läsionen, die messbar sein müssen,
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1- und iRECIST-Kriterien,
  5. Patient, der sich im Rahmen der Standardbehandlung einer Anti-PD1-Immuntherapie unterzieht,
  6. Krankheitsprogression unter Immuntherapie (Progression wird anhand der iRECIST-Kriterien beurteilt), jedoch mindestens 6 Monate lang eine Immuntherapie erhalten haben,
  7. Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1,
  8. Patient, der für eine stereotaktische Strahlentherapie in Frage kommt,
  9. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert,
  10. Der Patient wurde vor allen studienspezifischen Verfahren über die Untersuchung informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich allen Untersuchungen und Verfahren gemäß dem klinischen Prüfplan zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der seit Beginn der Immuntherapie eine vorherige Strahlentherapie erhalten hat,
  2. Patient, bei dem die erste Krankheitsprogression (Prä-Einschlussstadium) nicht sekundär bestätigt wird (Einschlussstadium),
  3. Patient mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher) oder ein am Körper getragenes aktives medizinisches Gerät, das die stereotaktische Strahlentherapie negativ beeinflussen könnte,
  4. Patient mit hämatologischem Krebs,
  5. Symptomatischer Patient, der nach Einschätzung des Prüfers einen schnellen Wechsel der systemischen Linie erfordert,
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten hat,
  7. Schwangere oder stillende Frauen,
  8. Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie
Die Patienten führen neben einer Anti-PD1-Immuntherapie eine stereotaktische Strahlentherapie mit 3 Sitzungen (8 Gy) von jeweils 20 Minuten und 72 Stunden dazwischen durch.
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie

Die Patienten führen eine stereotaktische Strahlentherapie mit 3 Sitzungen (8 Gy) zu je 20 Minuten und mit 72 Stunden dazwischen durch.

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hätten diese stereotaktische Strahlentherapie außerhalb der Studie nicht erhalten, deshalb ist dieses Verfahren zusätzlich (im Vergleich zur Standardbehandlung) und wird als belastend angesehen (da es sich um Strahlung handelt). Vor der Durchführung der stereotaktischen Strahlentherapie werden die Patienten einem Strahlentherapie-CT-Scanner unterzogen (keine Injektion), um die Strahlentherapie (Behandlungsplan) genau vorzubereiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate gemäß iRECIST-Kriterien 3 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie bei Patienten mit bestätigter Progression nach anfänglichem Ansprechen auf die Immuntherapie.
Zeitfenster: 3 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bewertung der objektiven Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen mit iRECIST-Kriterien) gemäß einer zentralisierten unabhängigen Lesung.
3 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien 3 Monate nach stereotaktischer RT bei Patienten mit Progression nach anfänglichem Ansprechen auf die Immuntherapie.
Zeitfenster: 3 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bewertung der objektiven Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen nach RECIST 1.1-Kriterien) gemäß einer zentralisierten unabhängigen Lesung.
3 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß iRECIST-Kriterien bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie bei Patienten mit bestätigter Progression nach anfänglichem Ansprechen auf die Immuntherapie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie bei Patienten mit bestätigter Progression nach anfänglichem Ansprechen auf die Immuntherapie.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Dauer bis zum Beginn einer neuen systemischen Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Dauer (in Tagen) bis zur Einführung einer neuen systemischen Behandlung.
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß iRECIST-Kriterien nur für die bestrahlte Läsion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien nur für die bestrahlte Läsion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß iRECIST-Kriterien bei allen unbehandelten Läsionen (abskopaler Effekt).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien für alle unbehandelten Läsionen (abskopale Wirkung).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß iRECIST-Kriterien für jede unbehandelte Läsion unabhängig von anderen (abskopaler Effekt).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien für jede unbehandelte Läsion, unabhängig von anderen (abskopaler Effekt).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie
Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie.
Bis zu 12 Monate nach stereotaktischer Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTO-IMMUNO
  • 2023-A02451-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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