Estudio piloto para evaluar la capacidad de la radioterapia estereotáctica para restaurar la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer metastásico. (RESTO-IMMUNO)
20 de abril de 2026 actualizado por: Elsan
Estudio piloto, exploratorio y prospectivo para evaluar la capacidad de la radioterapia estereotáxica para restaurar la eficacia de la inmunoterapia anti-PD1 en pacientes con progresión metastásica que inicialmente responden durante mucho tiempo.
Este estudio tiene como objetivo inscribir pacientes con tumores sólidos en etapa metastásica, considerados con respuesta prolongada a la inmunoterapia (> 6 meses) y que muestran progresión de la enfermedad.
En este estudio, queremos evaluar modalidades específicas de radioterapia estereotáctica, con 3 sesiones, cada una de 8 Gy, con una duración de 20 minutos y espaciadas con 72 horas de diferencia (Día 1, Día 4, Día 7). El dispositivo de radioterapia en sí no es objeto de este estudio y se utilizará de acuerdo con su marcado CE e indicaciones.
El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de la radioterapia estereotáctica para restaurar la eficacia perdida de la inmunoterapia. En particular, evaluaremos el efecto abscopal, es decir, la acción de irradiar una lesión objetivo particular y observar un efecto sobre otras metástasis a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent ATALLAH, Dr
- Número de teléfono: +33 05 45 69 68 32
- Correo electrónico: vincentatallah298@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Charente
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Soyaux, Charente, Francia, 16800
- Reclutamiento
- Centre Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más,
- Paciente con tumor sólido metastásico,
- Paciente con al menos una lesión diana (para radioterapia) junto con otras lesiones secundarias que deben ser mensurables,
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 e iRECIST,
- Paciente sometido a inmunoterapia anti-PD1 como parte del tratamiento estándar de atención,
- Progresión de la enfermedad con inmunoterapia (progresión evaluada según los criterios iRECIST) pero habiendo recibido al menos 6 meses de inmunoterapia,
- Estado de rendimiento (PS) de 0 o 1,
- Paciente elegible para radioterapia estereotáxica,
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social,
- El paciente ha sido informado de la investigación y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Paciente dispuesto y capaz de someterse a todos los exámenes y procedimientos de acuerdo con el plan de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya recibido radioterapia previa desde el inicio de la inmunoterapia,
- Paciente en quien la primera progresión de la enfermedad (etapa previa a la inclusión) no se confirma de forma secundaria (etapa de inclusión),
- Paciente con un dispositivo médico implantable activo (p. ej. marcapasos) o un dispositivo médico activo usado en el cuerpo que podría interactuar adversamente con el tratamiento de radioterapia estereotáxica,
- Paciente con cáncer hematológico,
- Paciente sintomático que requiere un cambio rápido de línea sistémica según el criterio del investigador,
- Participación simultánea en otro ensayo clínico, o paciente que haya recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Paciente bajo protección legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia estereotáxica
Los pacientes realizarán radioterapia estereotáxica con 3 sesiones (8 Gy) durante 20 minutos cada una y con 72 horas intermedias, junto con inmunoterapia anti-PD1.
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Los pacientes realizarán radioterapia estereotáxica con 3 sesiones (8 Gy) durante 20 minutos cada una y con 72 horas intermedias. Los pacientes inscritos en el estudio no habrían recibido esta radioterapia estereotáxica fuera del estudio, es por eso que este procedimiento es adicional (en comparación con la atención estándar) y se considera oneroso (ya que se trata de radiación). Antes de realizar la radioterapia estereotáxica, a los pacientes se les realizará un escáner CT de radioterapia (no inyectado) para preparar con precisión la radioterapia (plan de tratamiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva según criterios iRECIST a los 3 meses después de la radioterapia estereotáctica en pacientes con progresión confirmada después de la respuesta inicial a la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la radioterapia estereotáxica
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Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y respuesta parcial con criterios iRECIST) según una lectura independiente centralizada.
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A los 3 meses de la radioterapia estereotáxica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva según criterios RECIST 1.1 a los 3 meses después de la RT estereotáxica en pacientes con progresión después de la respuesta inicial a la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la radioterapia estereotáxica
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Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y respuesta parcial con criterios RECIST 1.1) según una lectura independiente centralizada.
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A los 3 meses de la radioterapia estereotáxica
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Tasa de respuesta objetiva según criterios iRECIST hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica en pacientes con progresión confirmada después de la respuesta inicial a la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1 hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica en pacientes con progresión confirmada después de la respuesta inicial a la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Duración hasta el inicio de nuevo tratamiento sistémico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Duración (en días) antes de la introducción de un nuevo tratamiento sistémico.
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios iRECIST solo en la lesión irradiada.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1 solo en la lesión irradiada.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios iRECIST en todas las lesiones no tratadas (efecto abscopal).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1 en todas las lesiones no tratadas (efecto abscopal).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios iRECIST en cada lesión no tratada tomada de forma independiente de las demás (efecto abscopal).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1 en cada lesión no tratada tomada independientemente de las demás (efecto abscopal).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Incidencia de eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Colección de eventos adversos (EA) hasta 12 meses después de la radioterapia.
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Hasta 12 meses después de la radioterapia estereotáctica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25.
- Doyen J, Besse B, Texier M, Bonnet N, Levy A. PD-1 iNhibitor and chemotherapy with concurrent IRradiation at VAried tumor sites in advanced Non-small cell lung cAncer: the Prospective Randomized Phase 3 NIRVANA-Lung Trial. Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e252-e256. doi: 10.1016/j.cllc.2021.10.008. Epub 2021 Oct 24.
- Funck-Brentano E, Baghad B, Fort M, Aouidad I, Roger A, Beauchet A, Otmezguine Y, Blom A, Longvert C, Boru B, Saiag P. Efficacy of late concurrent hypofractionated radiotherapy in advanced melanoma patients failing anti-PD-1 monotherapy. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1707-1714. doi: 10.1002/ijc.32934. Epub 2020 Feb 28.
- Levy A, Khalifa J, Martin E, Botticella A, Quevrin C, Lavaud P, Aldea M, Besse B, Planchard D, Barlesi F, Deutsch E, Massabeau C, Doyen J, Le Pechoux C. Stereotactic body radiotherapy for extra-cranial oligoprogressive or oligorecurrent small-cell lung cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 May 3;41:100637. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100637. eCollection 2023 Jul.
- Ngwa W, Irabor OC, Schoenfeld JD, Hesser J, Demaria S, Formenti SC. Using immunotherapy to boost the abscopal effect. Nat Rev Cancer. 2018 May;18(5):313-322. doi: 10.1038/nrc.2018.6. Epub 2018 Feb 16.
- Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B, Allison JP, Lesokhin AM, Gnjatic S, Wolchok JD. Immunologic correlates of the abscopal effect in a patient with melanoma. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):925-31. doi: 10.1056/NEJMoa1112824.
- Hatten SJ Jr, Lehrer EJ, Liao J, Sha CM, Trifiletti DM, Siva S, McBride SM, Palma D, Holder SL, Zaorsky NG. A Patient-Level Data Meta-analysis of the Abscopal Effect. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 3;7(3):100909. doi: 10.1016/j.adro.2022.100909. eCollection 2022 May-Jun.
- Vanpouille-Box C, Alard A, Aryankalayil MJ, Sarfraz Y, Diamond JM, Schneider RJ, Inghirami G, Coleman CN, Formenti SC, Demaria S. DNA exonuclease Trex1 regulates radiotherapy-induced tumour immunogenicity. Nat Commun. 2017 Jun 9;8:15618. doi: 10.1038/ncomms15618.
- Yasmin-Karim S, Ziberi B, Wirtz J, Bih N, Moreau M, Guthier R, Ainsworth V, Hesser J, Makrigiorgos GM, Chuong MD, Wei X, Nguyen PL, Ngwa W. Boosting the Abscopal Effect Using Immunogenic Biomaterials With Varying Radiation Therapy Field Sizes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):475-486. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.010. Epub 2021 Sep 13.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESTO-IMMUNO
- 2023-A02451-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .