Pilotní studie k posouzení schopnosti stereotaktické radioterapie obnovit účinnost imunoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem. (RESTO-IMMUNO)
20. dubna 2026 aktualizováno: Elsan
Pilotní, explorativní, prospektivní studie k posouzení schopnosti stereotaktické radioterapie obnovit účinnost anti-PD1 imunoterapie u pacientů s počáteční dlouhodobou odezvou a progresí metastáz.
Tato studie se zaměřuje na zařazení pacientů se solidními nádory v metastatickém stadiu, kteří jsou považováni za dlouhodobě reagující na imunoterapii (> 6 měsíců) a vykazující progresi onemocnění.
V této studii chceme zhodnotit specifické modality stereotaktické radioterapie se 3 sezeními, každé po 8 Gy, trvajících 20 minut a s odstupem 72 hodin (den 1, den 4, den 7). Samotný radioterapeutický přístroj není předmětem této studie a bude používán v souladu s jeho CE značkou a indikacemi.
Cílem studie je posoudit schopnost stereotaktické radioterapie obnovit ztracenou účinnost imunoterapie. Budeme hodnotit zejména abskopální efekt, tedy působení ozáření konkrétní cílové léze a pozorování vlivu na další vzdálené metastázy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent ATALLAH, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 45 69 68 32
- E-mail: vincentatallah298@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Charente
-
Soyaux, Charente, Francie, 16800
- Nábor
- Centre Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší,
- Pacient s metastatickým solidním nádorem,
- Pacient s alespoň jednou cílovou lézí (pro radioterapii) spolu s dalšími sekundárními lézemi, které musí být měřitelné,
- měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 a iRECIST,
- Pacient podstupující imunoterapii anti-PD1 jako součást standardní péče,
- Progrese onemocnění při imunoterapii (progrese hodnocená podle kritérií iRECIST), ale po nejméně 6měsíční imunoterapii,
- Stav výkonu (PS) 0 nebo 1,
- Pacient způsobilý pro stereotaktickou radioterapii,
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající,
- Pacient byl informován o vyšetření a podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii,
- Pacient ochotný a schopný podstoupit všechna vyšetření a procedury v souladu s plánem klinických zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který v minulosti podstoupil radioterapii od zahájení imunoterapie,
- Pacient, u kterého není sekundárně potvrzena první progrese onemocnění (pre-inkluzní stadium) (stadium inkluze),
- Pacient s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením (např. kardiostimulátor) nebo aktivní zdravotnický prostředek nošený na těle, který by mohl nepříznivě interagovat se stereotaktickou radioterapií,
- Pacient s hematologickou rakovinou,
- Symptomatický pacient vyžadující rychlou změnu systémové linie podle úsudku zkoušejícího,
- Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo pacient, který obdržel hodnocený přípravek do 30 dnů před zařazením,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radioterapie
Pacienti budou provádět stereotaktickou radioterapii se 3 sezeními (8 Gy) každé po 20 minutách a 72 hodin mezi nimi, spolu s imunoterapií anti-PD1.
|
Pacienti budou provádět stereotaktickou radioterapii se 3 sezeními (8 Gy) po 20 minutách a se 72 hodinami mezi nimi. Pacienti zařazení do studie by tuto stereotaktickou radioterapii mimo studii nepodstoupili, proto je tento postup doplňkový (oproti Standardní péči) a považován za zatěžující (jelikož se jedná o ozařování). Před provedením stereotaktické radioterapie pacienti provedou radioterapeutické CT skener (bez injekce), aby se přesně připravila radioterapie (léčebný plán). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií iRECIST za 3 měsíce po stereotaktické radioterapii u pacientů s potvrzenou progresí po počáteční odpovědi na imunoterapii.
Časové okno: 3 měsíce po stereotaktické radioterapii
|
Posouzení míry objektivních odpovědí (úplná odpověď a částečná odpověď s kritérii iRECIST) podle centralizovaného nezávislého čtení.
|
3 měsíce po stereotaktické radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 za 3 měsíce po stereotaktické RT u pacientů s progresí po počáteční odpovědi na imunoterapii.
Časové okno: 3 měsíce po stereotaktické radioterapii
|
Posouzení míry objektivních odpovědí (úplná odpověď a částečná odpověď s kritérii RECIST 1.1) podle centralizovaného nezávislého čtení.
|
3 měsíce po stereotaktické radioterapii
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií iRECIST do 12 měsíců po stereotaktické radioterapii u pacientů s potvrzenou progresí po počáteční odpovědi na imunoterapii.
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 do 12 měsíců po stereotaktické radioterapii u pacientů s potvrzenou progresí po počáteční odpovědi na imunoterapii.
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Doba do zahájení nové systémové léčby.
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Doba (ve dnech) před zavedením nové systémové léčby.
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií iRECIST pouze na ozařované lézi.
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 pouze u ozařované léze.
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií iRECIST u všech neléčených lézí (abskopální efekt).
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 u všech neléčených lézí (abskopální efekt).
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií iRECIST u každé neléčené léze nezávisle na ostatních (abskopální efekt).
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1 u každé neléčené léze nezávisle na ostatních (abskopální efekt).
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Sběr nežádoucích příhod (AE) do 12 měsíců po radioterapii.
|
Až 12 měsíců po stereotaktické radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25.
- Doyen J, Besse B, Texier M, Bonnet N, Levy A. PD-1 iNhibitor and chemotherapy with concurrent IRradiation at VAried tumor sites in advanced Non-small cell lung cAncer: the Prospective Randomized Phase 3 NIRVANA-Lung Trial. Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e252-e256. doi: 10.1016/j.cllc.2021.10.008. Epub 2021 Oct 24.
- Funck-Brentano E, Baghad B, Fort M, Aouidad I, Roger A, Beauchet A, Otmezguine Y, Blom A, Longvert C, Boru B, Saiag P. Efficacy of late concurrent hypofractionated radiotherapy in advanced melanoma patients failing anti-PD-1 monotherapy. Int J Cancer. 2020 Sep 15;147(6):1707-1714. doi: 10.1002/ijc.32934. Epub 2020 Feb 28.
- Levy A, Khalifa J, Martin E, Botticella A, Quevrin C, Lavaud P, Aldea M, Besse B, Planchard D, Barlesi F, Deutsch E, Massabeau C, Doyen J, Le Pechoux C. Stereotactic body radiotherapy for extra-cranial oligoprogressive or oligorecurrent small-cell lung cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 May 3;41:100637. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100637. eCollection 2023 Jul.
- Ngwa W, Irabor OC, Schoenfeld JD, Hesser J, Demaria S, Formenti SC. Using immunotherapy to boost the abscopal effect. Nat Rev Cancer. 2018 May;18(5):313-322. doi: 10.1038/nrc.2018.6. Epub 2018 Feb 16.
- Postow MA, Callahan MK, Barker CA, Yamada Y, Yuan J, Kitano S, Mu Z, Rasalan T, Adamow M, Ritter E, Sedrak C, Jungbluth AA, Chua R, Yang AS, Roman RA, Rosner S, Benson B, Allison JP, Lesokhin AM, Gnjatic S, Wolchok JD. Immunologic correlates of the abscopal effect in a patient with melanoma. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):925-31. doi: 10.1056/NEJMoa1112824.
- Hatten SJ Jr, Lehrer EJ, Liao J, Sha CM, Trifiletti DM, Siva S, McBride SM, Palma D, Holder SL, Zaorsky NG. A Patient-Level Data Meta-analysis of the Abscopal Effect. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 3;7(3):100909. doi: 10.1016/j.adro.2022.100909. eCollection 2022 May-Jun.
- Vanpouille-Box C, Alard A, Aryankalayil MJ, Sarfraz Y, Diamond JM, Schneider RJ, Inghirami G, Coleman CN, Formenti SC, Demaria S. DNA exonuclease Trex1 regulates radiotherapy-induced tumour immunogenicity. Nat Commun. 2017 Jun 9;8:15618. doi: 10.1038/ncomms15618.
- Yasmin-Karim S, Ziberi B, Wirtz J, Bih N, Moreau M, Guthier R, Ainsworth V, Hesser J, Makrigiorgos GM, Chuong MD, Wei X, Nguyen PL, Ngwa W. Boosting the Abscopal Effect Using Immunogenic Biomaterials With Varying Radiation Therapy Field Sizes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Feb 1;112(2):475-486. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.010. Epub 2021 Sep 13.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESTO-IMMUNO
- 2023-A02451-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .