Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere evnen af ​​stereootaktisk strålebehandling til at genoprette effektiviteten af ​​immunterapi hos patienter med metastatisk kræft. (RESTO-IMMUNO)

20. april 2026 opdateret af: Elsan

Pilot, eksplorativ, prospektiv undersøgelse for at vurdere evnen af ​​stereootaktisk strålebehandling til at genoprette effektiviteten af ​​anti-PD1 immunterapi hos patienter med indledningsvis langresponder med metastatisk progression.

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive patienter med solide tumorer på metastatisk stadium, som anses for at have lang respons på immunterapi (> 6 måneder) og viser sygdomsprogression.

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere specifikke modaliteter af stereotaktisk strålebehandling, med 3 sessioner, hver på 8 Gy, varer 20 minutter og fordelt på 72 timers mellemrum (dag 1, dag 4, dag 7). Selve strålebehandlingsapparatet er ikke genstand for denne undersøgelse og vil blive brugt i overensstemmelse med dets CE-mærke og indikationer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere stereotaktisk strålebehandlings evne til at genoprette den tabte effekt af immunterapi. Vi vil især evaluere den abskopale effekt, dvs. virkningen af ​​at bestråle en bestemt mållæsion og observere en effekt på andre fjernmetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Charente
      • Soyaux, Charente, Frankrig, 16800
        • Rekruttering
        • Centre Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre,
  2. Patient med en metastatisk solid tumor,
  3. Patient med mindst én mållæsion (til strålebehandling) sammen med andre sekundære læsioner, der skal kunne måles,
  4. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 og iRECIST kriterier,
  5. Patient, der gennemgår anti-PD1-immunterapi som en del af standardbehandling,
  6. Sygdomsprogression med immunterapi (progression vurderet efter iRECIST-kriterier), men efter at have modtaget mindst 6 måneders immunterapi,
  7. Ydelsesstatus (PS) på 0 eller 1,
  8. Patient egnet til stereotaktisk strålebehandling,
  9. Patient, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning,
  10. Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer,
  11. Patient villig og i stand til at gennemgå alle undersøgelser og procedurer i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har modtaget tidligere strålebehandling siden starten af ​​immunterapi,
  2. Patient, for hvem den første sygdomsprogression (præ-inklusionsstadiet) ikke bekræftes sekundært (inklusionsstadiet),
  3. Patient med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f. pacemaker) eller et aktivt medicinsk udstyr, som bæres på kroppen, og som kan interagere negativt med stereotaktisk strålebehandling,
  4. Patient med hæmatologisk cancer,
  5. Symptomatisk patient, der kræver et hurtigt skift af systemisk linje ifølge investigatorens vurdering,
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller patient, der har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før inklusion,
  7. Gravide eller ammende kvinder,
  8. Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling
Patienterne vil udføre stereotaktisk strålebehandling med 3 sessioner (8 Gy) i 20 minutter hver og med 72 timer imellem, sideløbende med anti-PD1 immunterapi.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling

Patienterne vil udføre stereotaktisk strålebehandling med 3 sessioner (8 Gy) i 20 minutter hver og med 72 timer imellem.

Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, ville ikke have modtaget denne stereotaktiske strålebehandling uden for undersøgelsen, det er grunden til, at denne procedure er yderligere (sammenlignet med standardbehandling) og anses for at være byrdefuld (da dette er stråling). Inden den stereotaktiske strålebehandling udføres, vil patienterne lave en strålebehandlings-CT-scanner (ingen injiceret) for at forberede præcis strålebehandlingen (behandlingsplan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i henhold til iRECIST-kriterier 3 måneder efter stereotaktisk strålebehandling hos patienter med bekræftet progression efter initial respons på immunterapi.
Tidsramme: 3 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Vurdering af objektiv responsrate (komplet respons og delvis respons med iRECIST-kriterier) i henhold til en centraliseret uafhængig læsning.
3 måneder efter stereotaktisk strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier 3 måneder efter stereotaktisk RT hos patienter med progression efter initial respons på immunterapi.
Tidsramme: 3 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Vurdering af objektiv responsrate (komplet respons og delvis respons med RECIST 1.1-kriterier) i henhold til en centraliseret uafhængig læsning.
3 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate ifølge iRECIST-kriterier op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling hos patienter med bekræftet progression efter initial respons på immunterapi.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling hos patienter med bekræftet progression efter initial respons på immunterapi.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Varighed indtil ny systemisk behandling starter.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Varighed (i dage) før indførelse af en ny systemisk behandling.
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate ifølge iRECIST-kriterier kun på den bestrålede læsion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier kun på den bestrålede læsion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate i henhold til iRECIST-kriterier på alle ubehandlede læsioner (abskopal effekt).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier på alle ubehandlede læsioner (abskopal effekt).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate i henhold til iRECIST-kriterier på hver ubehandlet læsion taget uafhængigt af andre (abskopal effekt).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Objektiv responsrate i henhold til RECIST 1.1 kriterier for hver ubehandlet læsion taget uafhængigt af andre (abskopal effekt).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling
Indsamling af bivirkninger (AE'er) op til 12 måneder efter strålebehandling.
Op til 12 måneder efter stereotaktisk strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTO-IMMUNO
  • 2023-A02451-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner