视网膜中用于预测心理健康治疗的生物标志物 (BRIGHT)
2024年4月10日 更新者：VA Puget Sound Health Care System
视网膜电图 (ERG) 作为血清素选择性再摄取抑制剂 (SSRI) 反应性创伤后应激障碍 (PTSD) 的潜在生物标志物：一项试点研究
标题：ERG 作为 SSRI 反应性 PTSD 的潜在生物标志物：一项试点研究
创伤后应激障碍（PTSD）影响许多经历过创伤事件的人。 先前的研究表明，大脑和视网膜之间存在联系，视网膜电图（ERG）可能是一种有价值的生物标志物，可以告诉我们更多关于大脑中与创伤后应激障碍（PTSD）等精神健康障碍相关的信号。 这项观察性研究的目的是检查患有 PTSD 的退伍军人在单剂量选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 舍曲林前后的 ERG 波形。 舍曲林是 FDA 批准的两种治疗 PTSD 的药物之一。 这项试点研究旨在回答的主要问题是：
- 舍曲林（一种 SSRI）如何影响患有 PTSD 的退伍军人的 ERG 波形？
- 基线 ERG 信号与 SSRI 治疗后 ERG 变化之间是否存在显着相关性？
参与者将被要求：
- 在单剂量舍曲林之前和之后进行 ERG 记录。
- 提供与 PTSD 症状和治疗史相关的临床信息。
在初次研究访问之后，参与者将进入研究的可选开放标签阶段，其中通过常规临床护理开始抗抑郁治疗的合格参与者将被邀请回来进行后续 ERG 记录。
研究概览
详细说明
在这项研究中，个人将接受评估，包括记录他们之前遭受创伤事件的历史、评估当前的心理健康症状（包括与 PTSD 相关的症状）以及生理测量（包括 ERG 和生命体征测量） 、抽血和唾液取样。
参与者将接受单剂量舍曲林（50 毫克），并重复进行 ERG。
接下来将是该研究的一个可选的开放标签阶段，其中接受抗抑郁药治疗的参与者将被邀请回来进行重复 ERG 的后续评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katharine J Liang, MD, PhD
- 电话号码：(206) 277-6538
- 邮箱：katharine.liang@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca C Hendrickson
- 电话号码：206-277-5054
- 邮箱：rebecca.hendrickson@va.gov
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- 招聘中
- VA Puget Sound Health Care System
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接触：
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
- 电话号码：206-277-5054
- 邮箱：rebecca.hendrickson@va.gov
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副研究员：
- Katharine J Liang, MD, PHD
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首席研究员：
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国武装部队退伍军人
- PTSD的当前诊断
排除标准：
- 原发性精神病或严重神经认知障碍的已知诊断
- 双侧视力明显丧失
- 急性闭角型青光眼病史
- 已知的遗传性视网膜疾病
- 以前的 ERG 赤字
- 已知光敏性癫痫
- 已知当前怀孕或哺乳期
- 对舍曲林或 SSRI 过敏或既往不良反应
- 对传感器条凝胶过敏
- 肝功能衰竭
- 眼眶结构损伤或眼睛周围软组织开放性病变
- 在舍曲林或其他作用于血清素的药物基线之前至少 6 个半衰期的时间内使用任何药物和/或在研究期间不愿意避免使用这些药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ERG，所有参与者
所有参与者在单剂量舍曲林 50 毫克之前和之后均接受 ERG 记录。
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如前所述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERG b 波振幅对 SSRI 的响应
大体时间：ERG 将在单剂量舍曲林之前的基线访视时进行，并在舍曲林后的第二天再次进行。 ERG 还将在基线后一年内对符合条件的一部分参与者进行随访。
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将计算单剂量舍曲林后 b 波振幅与基线 b 波振幅相比的变化。
将分析基线 b 波幅度与 b 波幅度变化之间的关系。
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ERG 将在单剂量舍曲林之前的基线访视时进行，并在舍曲林后的第二天再次进行。 ERG 还将在基线后一年内对符合条件的一部分参与者进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表（精神障碍诊断和统计手册，第五版；CAPS-5）总分
大体时间：创伤后应激障碍 (PTSD) 测量将作为基线评估的一部分进行收集。 CAPS-5 还将在基线后 1 年内对符合条件的一部分参与者进行后续随访时重新进行。
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基线时施用 CAPS-5
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创伤后应激障碍 (PTSD) 测量将作为基线评估的一部分进行收集。 CAPS-5 还将在基线后 1 年内对符合条件的一部分参与者进行后续随访时重新进行。
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DSM-5 的 PTSD 总清单 (PCL-5)
大体时间：创伤后应激障碍 (PTSD) 测量将作为基线评估的一部分进行收集。 PCL-5 还将在基线后 1 年内对符合条件的一部分参与者进行随访时重复进行。
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基线时管理的自我报告 PTSD 检查表 (PCL-5)
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创伤后应激障碍 (PTSD) 测量将作为基线评估的一部分进行收集。 PCL-5 还将在基线后 1 年内对符合条件的一部分参与者进行随访时重复进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Hendrickson, MD, PhD、VA Puget Sound Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.