メンタルヘルス治療の予後を予測するための網膜のバイオマーカー (BRIGHT)
2024年4月10日 更新者:VA Puget Sound Health Care System
セロトニン選択的再取り込み阻害剤 (SSRI) 反応性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の潜在的なバイオマーカーとしての網膜電図 (ERG): パイロット研究
タイトル: SSRI 反応性 PTSD の潜在的なバイオマーカーとしての ERG: パイロット研究
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な出来事を経験した多くの人に影響を与えます。 これまでの研究では、脳と網膜の間にはつながりがあり、網膜電図(ERG)はPTSDなどの精神的健康障害に関連する脳内の信号について詳しく知るための貴重なバイオマーカーである可能性があることが示唆されています。 この観察研究の目的は、PTSDを患う退役軍人の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)セルトラリンの単回投与前後のERG波形を調べることです。 セルトラリンは、FDA が承認した PTSD 治療薬 2 種類のうちの 1 つです。 このパイロット研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- SSRIの一種であるセルトラリンは、PTSDを患う退役軍人のERG波形にどのような影響を与えるのでしょうか?
- ベースラインの ERG シグナルと SSRI 治療後の ERG の変化の間には有意な相関関係がありますか?
参加者には次のことが求められます。
- セルトラリンの単回投与の前後にERG記録を受けます。
- PTSD の症状と治療歴に関連する臨床情報を提供します。
最初の研究訪問に続いて、参加者は研究のオプションの非盲検段階に入ります。この段階では、日常的な臨床ケアを通じて抗うつ薬治療を開始した適格な参加者がフォローアップのERG記録に再度招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、個人は、過去にトラウマ的な出来事にさらされた履歴、PTSDに関連するものを含む現在の精神的健康症状の評価、ERGやバイタルサイン測定を含む生理学的測定の評価などの評価を受けます。 、採血、唾液採取。
参加者にはセルトラリン(50mg)が単回投与され、ERGが繰り返し投与されます。
研究のオプションの非盲検段階が続き、抗うつ薬による治療を受ける参加者は再度ERGによるフォローアップ評価のために招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Katharine J Liang, MD, PhD
- 電話番号:(206) 277-6538
- メール:katharine.liang@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rebecca C Hendrickson
- 電話番号:206-277-5054
- メール:rebecca.hendrickson@va.gov
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- 募集
- VA Puget Sound Health Care System
-
コンタクト:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
- 電話番号:206-277-5054
- メール:rebecca.hendrickson@va.gov
-
副調査官:
- Katharine J Liang, MD, PHD
-
主任研究者:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米軍退役軍人
- 現在の PTSD の診断
除外基準:
- 原発性精神病性障害または重大な神経認知障害の既知の診断
- 両側の重大な視力喪失
- 急性閉塞隅角緑内障の病歴
- 既知の遺伝性網膜疾患
- 以前の ERG 欠損
- 既知の光感受性てんかん
- 現在妊娠中または授乳中のことがわかっている
- セルトラリンまたはSSRIに対するアレルギーまたは以前の副作用
- センサーストリップジェルに対するアレルギー
- 肝不全
- 眼窩構造の損傷または目の周囲の軟組織の開いた病変
- -セロトニンに作用するセルトラリンまたは他の薬物のベースライン前の少なくとも6半減期の期間内の使用、および/または研究期間中にこれらの薬物の使用を避けたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ERG、参加者全員
すべての参加者は、セルトラリン 50 mg の単回投与の前後で ERG 記録を受けます。
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前と同じように
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSRIに対するERG b波振幅応答
時間枠:ERGは、セルトラリンの単回投与前のベースライン来院時に実行され、翌日のセルトラリン投与後に再度実行されます。 ERG は、ベースラインから最長 1 年以内に、資格のある参加者のサブセットのフォローアップ訪問時にも実行されます。
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ベースラインの b 波振幅と比較した、セルトラリンの単回投与後の b 波振幅の変化が計算されます。
ベースラインの b 波振幅と b 波振幅の変化との関係が分析されます。
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ERGは、セルトラリンの単回投与前のベースライン来院時に実行され、翌日のセルトラリン投与後に再度実行されます。 ERG は、ベースラインから最長 1 年以内に、資格のある参加者のサブセットのフォローアップ訪問時にも実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版; CAPS-5) の臨床医が実施した PTSD スケールの合計スコア
時間枠:PTSD 対策はベースライン評価の一部として収集されます。 CAPS-5 は、ベースラインから最長 1 年以内に、資格のある参加者のサブセットのフォローアップ訪問時に再投与されます。
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CAPS-5 をベースラインで投与
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PTSD 対策はベースライン評価の一部として収集されます。 CAPS-5 は、ベースラインから最長 1 年以内に、資格のある参加者のサブセットのフォローアップ訪問時に再投与されます。
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DSM-5 (PCL-5) の合計 PTSD チェックリスト
時間枠:PTSD 対策はベースライン評価の一部として収集されます。 PCL-5 は、ベースラインから最長 1 年まで、資格のある参加者のサブセットのフォローアップ訪問時にも繰り返されます。
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ベースライン時に実施される自己報告 PTSD チェックリスト (PCL-5)
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PTSD 対策はベースライン評価の一部として収集されます。 PCL-5 は、ベースラインから最長 1 年まで、資格のある参加者のサブセットのフォローアップ訪問時にも繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Hendrickson, MD, PhD、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1743326
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了