Биомаркеры сетчатки для прогнозирования лечения психических заболеваний (BRIGHT)
10 апреля 2024 г. обновлено: VA Puget Sound Health Care System
Электроретинограмма (ЭРГ) как потенциальный биомаркер посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), реагирующего на селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС): пилотное исследование
Название: ЭРГ как потенциальный биомаркер посттравматического стрессового расстройства, реагирующего на СИОЗС: пилотное исследование
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) поражает многих людей, переживших травмирующее событие. Предыдущие исследования показывают, что существует связь между мозгом и сетчаткой и что электроретинограмма (ЭРГ) может быть ценным биомаркером, который расскажет нам больше о сигналах в мозге, которые связаны с расстройствами психического здоровья, такими как посттравматическое стрессовое расстройство. Цель этого обсервационного исследования — изучить форму волны ЭРГ у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством до и после однократного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) сертралина. Сертралин — один из двух одобренных FDA препаратов для лечения посттравматического стрессового расстройства. Основные вопросы, на которые призвано ответить это пилотное исследование:
- Как сертралин, СИОЗС, влияет на форму волны ЭРГ у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством?
- Существует ли значительная корреляция между исходными сигналами ЭРГ и изменением ЭРГ после лечения СИОЗС?
Участникам будет предложено:
- Проведите запись ЭРГ до и после однократного приема сертралина.
- Предоставьте соответствующую клиническую информацию, связанную с симптомами посттравматического стрессового расстройства и историей лечения.
После первоначальных учебных визитов участники вступят в факультативную открытую фазу исследования, в которой соответствующие критериям участники, которые начнут лечение антидепрессантами в рамках обычного клинического ухода, будут снова приглашены для последующей записи ЭРГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании люди пройдут обследование, которое включает сбор анамнеза их предыдущего воздействия травматических событий, оценку текущих симптомов психического здоровья, в том числе связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, а также оценку физиологических показателей, включая ЭРГ, а также измерения жизненно важных показателей. , забор крови и забор слюны.
Участникам будет назначена однократная доза сертралина (50 мг), а также будет проведен повторный ЭРГ.
Последует необязательная открытая фаза исследования, в ходе которой участники, проходящие лечение антидепрессантами, будут приглашены повторно для последующего обследования с повторной ЭРГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katharine J Liang, MD, PhD
- Номер телефона: (206) 277-6538
- Электронная почта: katharine.liang@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca C Hendrickson
- Номер телефона: 206-277-5054
- Электронная почта: rebecca.hendrickson@va.gov
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Рекрутинг
- VA Puget Sound Health Care System
-
Контакт:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
- Номер телефона: 206-277-5054
- Электронная почта: rebecca.hendrickson@va.gov
-
Младший исследователь:
- Katharine J Liang, MD, PHD
-
Главный следователь:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран Вооружённых Сил США.
- Текущий диагноз ПТСР
Критерий исключения:
- Известный диагноз первичного психотического или серьезного нейрокогнитивного расстройства.
- Значительная двусторонняя потеря зрения.
- История острой закрытоугольной глаукомы
- Известные наследственные заболевания сетчатки
- Предыдущие дефициты ERG
- Известная светочувствительная эпилепсия
- Известная текущая беременность или лактация
- Аллергия или предшествующие побочные реакции на сертралин или СИОЗС.
- Аллергия на гель Sensor Strip
- Печеночная недостаточность
- Повреждение структуры орбиты или открытое поражение мягких тканей, окружающих глаз.
- Любое применение сертралина или других препаратов, влияющих на серотонин, в период по меньшей мере за 6 периодов полураспада до исходного уровня и/или нежелание избегать приема этих препаратов на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ERG, все участники
У всех участников проводилась запись ЭРГ до и после однократного приема сертралина в дозе 50 мг.
|
как и предыдущий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитудная реакция b-волн ЭРГ на СИОЗС
Временное ограничение: ЭРГ будет проводиться во время исходного визита перед приемом однократной дозы сертралина и снова после сертралина на следующий день. ERG также будет проводиться во время последующего визита для подгруппы участников, соответствующих критериям, в течение 1 года после исходного уровня.
|
Будет рассчитано изменение амплитуды b-волны после однократного приема сертралина по сравнению с исходной амплитудой b-волны.
Будет проанализирована взаимосвязь между базовой амплитудой b-волны и изменением амплитуды b-волны.
|
ЭРГ будет проводиться во время исходного визита перед приемом однократной дозы сертралина и снова после сертралина на следующий день. ERG также будет проводиться во время последующего визита для подгруппы участников, соответствующих критериям, в течение 1 года после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистом, для DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание; CAPS-5)
Временное ограничение: Показатели посттравматического стрессового расстройства будут собираться как часть базовой оценки. CAPS-5 также будет повторно введен при последующем визите для подгруппы участников, соответствующих критериям, в течение 1 года после исходного уровня.
|
CAPS-5 вводился на исходном уровне
|
Показатели посттравматического стрессового расстройства будут собираться как часть базовой оценки. CAPS-5 также будет повторно введен при последующем визите для подгруппы участников, соответствующих критериям, в течение 1 года после исходного уровня.
|
|
Контрольный список общего посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Показатели посттравматического стрессового расстройства будут собираться как часть базовой оценки. PCL-5 также будет повторен при последующем визите для подгруппы участников, соответствующих критериям, в течение 1 года после исходного уровня.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для самостоятельного отчета (PCL-5), вводимый на исходном уровне
|
Показатели посттравматического стрессового расстройства будут собираться как часть базовой оценки. PCL-5 также будет повторен при последующем визите для подгруппы участников, соответствующих критериям, в течение 1 года после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1743326
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .