Biomarcadores na retina para prognóstico de tratamentos de saúde mental (BRIGHT)
10 de abril de 2024 atualizado por: VA Puget Sound Health Care System
Eletrorretinograma (ERG) como um potencial biomarcador do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) - transtorno de estresse pós-traumático responsivo (TEPT): um estudo piloto
Título: ERG como potencial biomarcador de TEPT responsivo a ISRS: Um estudo piloto
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) afeta muitos indivíduos que vivenciam um evento traumático. Estudos anteriores sugerem que existe uma ligação entre o cérebro e a retina, e que o eletrorretinograma (ERG) pode ser um biomarcador valioso para nos dizer mais sobre os sinais no cérebro que estão relacionados com distúrbios de saúde mental como o TEPT. O objetivo deste estudo observacional é examinar a forma de onda ERG em veteranos com TEPT antes e depois de uma dose única do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), a sertralina. A sertralina é um dos dois medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento do TEPT. As principais questões que este estudo piloto pretende responder são:
- Como a sertralina, um ISRS, influencia a forma de onda ERG em veteranos com TEPT?
- Existe uma correlação significativa entre os sinais ERG iniciais e a mudança no ERG após o tratamento com ISRS?
Os participantes serão convidados a:
- Faça registros ERG antes e depois de uma dose única de sertralina.
- Forneça informações clínicas relevantes relacionadas aos sintomas de TEPT e histórico de tratamento.
Após as visitas iniciais do estudo, os participantes entrarão em uma fase aberta opcional do estudo, na qual os participantes qualificados que iniciam o tratamento antidepressivo por meio de cuidados clínicos de rotina serão convidados a voltar para um registro ERG de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação que inclui um histórico de sua exposição anterior a eventos traumáticos, uma avaliação dos sintomas atuais de saúde mental, incluindo aqueles associados ao TEPT, e uma avaliação de medidas fisiológicas, incluindo ERG, bem como medições de sinais vitais. , coleta de sangue e amostragem de saliva.
Os participantes receberão uma dose única de sertralina (50mg) e um ERG repetido será administrado.
Seguir-se-á uma fase aberta opcional do estudo, na qual os participantes submetidos a tratamento com um antidepressivo serão convidados a voltar para uma avaliação de acompanhamento com repetição de ERG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katharine J Liang, MD, PhD
- Número de telefone: (206) 277-6538
- E-mail: katharine.liang@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca C Hendrickson
- Número de telefone: 206-277-5054
- E-mail: rebecca.hendrickson@va.gov
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Recrutamento
- VA Puget Sound Health Care System
-
Contato:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
- Número de telefone: 206-277-5054
- E-mail: rebecca.hendrickson@va.gov
-
Subinvestigador:
- Katharine J Liang, MD, PHD
-
Investigador principal:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano das Forças Armadas dos EUA
- Diagnóstico atual de TEPT
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de transtorno psicótico primário ou transtorno neurocognitivo maior
- Perda visual bilateral significativa
- História de glaucoma agudo de ângulo fechado
- Doença retiniana hereditária conhecida
- Déficits anteriores de ERG
- Epilepsia fotossensível conhecida
- Gravidez ou lactação atual conhecida
- Alergia ou reação adversa anterior à sertralina ou ISRS
- Alergia ao gel da tira do sensor
- Insuficiência hepática
- Danos à estrutura da órbita ou lesão aberta nos tecidos moles ao redor do olho
- Qualquer uso no período de pelo menos 6 meias-vidas antes da consulta inicial de sertralina ou outros medicamentos que atuem sobre a serotonina e/ou falta de vontade de evitar esses medicamentos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ERG, todos os participantes
Todos os participantes são submetidos ao registro ERG antes e depois de uma dose única de sertralina 50 mg.
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como anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de amplitude da onda b ERG ao SSRI
Prazo: Os ERGs serão realizados na consulta inicial antes de uma dose única de sertralina e novamente após a sertralina no dia seguinte. O ERG também será realizado na visita de acompanhamento para um subconjunto de participantes qualificados, até 1 ano após a linha de base.
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A mudança na amplitude da onda B após uma dose única de sertralina em comparação com a amplitude da onda B basal será calculada.
A relação entre a amplitude da onda B basal e a mudança na amplitude da onda B será analisada.
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Os ERGs serão realizados na consulta inicial antes de uma dose única de sertralina e novamente após a sertralina no dia seguinte. O ERG também será realizado na visita de acompanhamento para um subconjunto de participantes qualificados, até 1 ano após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala total de PTSD administrada pelo médico para pontuação do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição; CAPS-5)
Prazo: As medidas de PTSD serão coletadas como parte da avaliação inicial. O CAPS-5 também será readministrado na visita de acompanhamento para um subconjunto de participantes qualificados, até 1 ano após a linha de base.
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CAPS-5 administrado no início do estudo
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As medidas de PTSD serão coletadas como parte da avaliação inicial. O CAPS-5 também será readministrado na visita de acompanhamento para um subconjunto de participantes qualificados, até 1 ano após a linha de base.
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Lista de verificação total de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: As medidas de PTSD serão coletadas como parte da avaliação inicial. PCL-5 também será repetido na visita de acompanhamento para um subconjunto de participantes qualificados, até 1 ano após a linha de base.
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Lista de verificação de auto-relato de PTSD (PCL-5) administrada no início do estudo
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As medidas de PTSD serão coletadas como parte da avaliação inicial. PCL-5 também será repetido na visita de acompanhamento para um subconjunto de participantes qualificados, até 1 ano após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1743326
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .