Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v sítnici pro prognózování léčby duševního zdraví (BRIGHT)

10. dubna 2024 aktualizováno: VA Puget Sound Health Care System

Elektroretinogram (ERG) jako potenciální biomarker selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) reagujícího na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD): Pilotní studie

Název: ERG jako potenciální biomarker PTSD reagující na SSRI: Pilotní studie

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihuje mnoho jedinců, kteří zažijí traumatickou událost. Předchozí studie naznačují, že mezi mozkem a sítnicí existuje spojení a že elektroretinogram (ERG) může být cenným biomarkerem, který nám řekne více o signálech v mozku, které souvisejí s poruchami duševního zdraví, jako je PTSD. Cílem této observační studie je vyšetřit křivku ERG u veteránů s PTSD před a po jedné dávce selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sertralinu. Sertralin je jedním ze dvou léků schválených FDA pro léčbu PTSD. Hlavní otázky, na které má tato pilotní studie odpovědět, jsou:

  1. Jak sertralin, SSRI, ovlivňuje průběh ERG u veteránů s PTSD?
  2. Existuje významná korelace mezi výchozími signály ERG a změnou ERG po léčbě SSRI?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Proveďte ERG záznamy před a po jedné dávce sertralinu.
  • Poskytněte relevantní klinické informace týkající se symptomů PTSD a historie léčby.

Po úvodních studijních návštěvách účastníci vstoupí do nepovinné otevřené fáze studie, ve které budou kvalifikovaní účastníci, kteří zahájí léčbu antidepresivy prostřednictvím běžné klinické péče, pozváni zpět k následnému záznamu ERG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jednotlivci podstoupí vyšetření, které zahrnuje anamnézu jejich předchozího vystavení traumatickým událostem, posouzení současných symptomů duševního zdraví včetně symptomů spojených s PTSD a posouzení fyziologických opatření, včetně ERG a měření vitálních funkcí. , odběr krve a odběr slin. Účastníkům bude podána jedna dávka sertralinu (50 mg) a bude jim podána opakovaná ERG. Následovat bude volitelná otevřená fáze studie, ve které budou účastníci, kteří podstoupí léčbu antidepresivy, pozváni zpět k následnému posouzení s opakovaným ERG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán ozbrojených sil USA
  • Současná diagnóza PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza primární psychotické nebo velké neurokognitivní poruchy
  • Významná oboustranná ztráta zraku
  • Anamnéza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Známé dědičné onemocnění sítnice
  • Předchozí deficity ERG
  • Známá fotosenzitivní epilepsie
  • Známé současné těhotenství nebo kojení
  • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na sertralin nebo SSRI
  • Alergie na gel Sensor Strip
  • Jaterní selhání
  • Poškození struktury orbity nebo otevřená léze v měkké tkáni obklopující oko
  • Jakékoli použití v časovém období alespoň 6 poločasů před výchozí hodnotou sertralinu nebo jiných léků působících na serotonin a/nebo neochota vyhýbat se těmto lékům po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERG, všichni účastníci
Všichni účastníci podstoupili ERG záznam před a po jednorázové dávce sertralinu 50 mg.
Přístroj: RETeval
jako předchozí
Ostatní jména:
  • elektroretinogram
  • ERG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď amplitudy b-vlny ERG na SSRI
Časové okno: ERG se provedou při základní návštěvě před jednorázovou dávkou sertralinu a znovu po sertralinu následující den. ERG bude také provedena při následné návštěvě u podskupiny účastníků, kteří se kvalifikují, až 1 rok po výchozím stavu.
Bude vypočítána změna amplitudy b-vlny po jedné dávce sertralinu ve srovnání se základní amplitudou b-vlny. Bude analyzován vztah mezi základní amplitudou b-vlny a změnou amplitudy b-vlny.
ERG se provedou při základní návštěvě před jednorázovou dávkou sertralinu a znovu po sertralinu následující den. ERG bude také provedena při následné návštěvě u podskupiny účastníků, kteří se kvalifikují, až 1 rok po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála PTSD spravovaná lékařem pro skóre DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání; CAPS-5)
Časové okno: Opatření PTSD budou shromažďována jako součást základního hodnocení. CAPS-5 bude také znovu podán při následné návštěvě podskupině účastníků, kteří se kvalifikují, až 1 rok po výchozím stavu.
CAPS-5 podávaný na začátku
Opatření PTSD budou shromažďována jako součást základního hodnocení. CAPS-5 bude také znovu podán při následné návštěvě podskupině účastníků, kteří se kvalifikují, až 1 rok po výchozím stavu.
Celkový kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Opatření PTSD budou shromažďována jako součást základního hodnocení. PCL-5 bude také opakován při následné návštěvě pro podskupinu účastníků, kteří se kvalifikují, až 1 rok po výchozím stavu.
Self report PTSD Checklist (PCL-5) podávaný na začátku
Opatření PTSD budou shromažďována jako součást základního hodnocení. PCL-5 bude také opakován při následné návštěvě pro podskupinu účastníků, kteří se kvalifikují, až 1 rok po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1743326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na RETeval

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit