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Biomarqueurs dans la rétine pour le pronostic des traitements de santé mentale (BRIGHT)

10 avril 2024 mis à jour par: VA Puget Sound Health Care System

Électrorétinogramme (ERG) en tant que biomarqueur potentiel du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sensible aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : une étude pilote

Titre : L’ERG comme biomarqueur potentiel du SSPT sensible aux ISRS : une étude pilote

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) touche de nombreuses personnes qui vivent un événement traumatisant. Des études antérieures suggèrent qu'il existe un lien entre le cerveau et la rétine et que l'électrorétinogramme (ERG) pourrait être un biomarqueur précieux pour nous en dire plus sur les signaux cérébraux liés aux troubles de santé mentale comme le SSPT. Le but de cette étude observationnelle est d'examiner la forme d'onde ERG chez les vétérans atteints de SSPT avant et après une dose unique de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sertraline. La sertraline est l'un des deux médicaments approuvés par la FDA pour le traitement du SSPT. Les principales questions auxquelles cette étude pilote vise à répondre sont :

  1. Comment la sertraline, un ISRS, influence-t-elle la forme d'onde ERG chez les vétérans souffrant du SSPT ?
  2. Existe-t-il une corrélation significative entre les signaux ERG de base et le changement de l'ERG après le traitement par ISRS ?

Il sera demandé aux participants de :

  • Faites des enregistrements ERG avant et après une dose unique de sertraline.
  • Fournir des informations cliniques pertinentes liées aux symptômes du SSPT et aux antécédents de traitement.

Après les visites d'étude initiales, les participants entreront dans une phase ouverte facultative de l'étude dans laquelle les participants éligibles qui débutent un traitement antidépresseur par le biais de soins cliniques de routine seront invités à nouveau pour un enregistrement ERG de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les individus subiront une évaluation qui comprend l'historique de leur exposition antérieure à des événements traumatisants, une évaluation des symptômes de santé mentale actuels, y compris ceux associés au SSPT, et une évaluation des mesures physiologiques, y compris l'ERG ainsi que les mesures des signes vitaux. , prise de sang et prélèvement de salive. Les participants recevront une dose unique de sertraline (50 mg) et un ERG répété sera administré. Une phase ouverte facultative de l'étude suivra, au cours de laquelle les participants qui suivent un traitement avec un antidépresseur seront invités à nouveau pour une évaluation de suivi avec un ERG répété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Chercheur principal:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran des forces armées américaines
  • Diagnostic actuel du SSPT

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu d'un trouble psychotique primaire ou d'un trouble neurocognitif majeur
  • Perte visuelle bilatérale importante
  • Antécédents de glaucome aigu à angle fermé
  • Maladie rétinienne héréditaire connue
  • Déficits ERG antérieurs
  • Épilepsie photosensible connue
  • Grossesse ou allaitement en cours connu
  • Allergie ou effet indésirable antérieur à la sertraline ou aux ISRS
  • Allergie au gel Sensor Strip
  • Défaillance hépatique
  • Dommages à la structure de l'orbite ou lésion ouverte dans les tissus mous entourant l'œil
  • Toute utilisation au cours d'une période d'au moins 6 demi-vies avant la ligne de base de la sertraline ou d'autres médicaments agissant sur la sérotonine et/ou refus d'éviter ces médicaments pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERG, tous les participants
Tous les participants subissent un enregistrement ERG avant et après une dose unique de sertraline 50 mg.
Dispositif: RETéval
comme précédent
Autres noms:
  • électrorétinogramme
  • ERG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'amplitude de l'onde B ERG aux ISRS
Délai: Les ERG seront effectués lors de la visite de référence avant une dose unique de sertraline, et à nouveau après la sertraline le jour suivant. L'ERG sera également effectué lors de la visite de suivi pour un sous-ensemble de participants qualifiés, jusqu'à 1 an après la ligne de base.
Le changement de l'amplitude de l'onde B après une dose unique de sertraline par rapport à l'amplitude de base de l'onde B sera calculée. La relation entre l'amplitude de base de l'onde B et le changement de l'amplitude de l'onde B sera analysée.
Les ERG seront effectués lors de la visite de référence avant une dose unique de sertraline, et à nouveau après la sertraline le jour suivant. L'ERG sera également effectué lors de la visite de suivi pour un sous-ensemble de participants qualifiés, jusqu'à 1 an après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle totale d'ESPT administrée par le clinicien pour le score du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition ; CAPS-5)
Délai: Les mesures du SSPT seront collectées dans le cadre de l'évaluation de base. CAPS-5 sera également réadministré lors de la visite de suivi pour un sous-ensemble de participants admissibles, jusqu'à 1 an après la ligne de base.
CAPS-5 administré au départ
Les mesures du SSPT seront collectées dans le cadre de l'évaluation de base. CAPS-5 sera également réadministré lors de la visite de suivi pour un sous-ensemble de participants admissibles, jusqu'à 1 an après la ligne de base.
Liste de contrôle du SSPT total pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Les mesures du SSPT seront collectées dans le cadre de l'évaluation de base. PCL-5 sera également répété lors de la visite de suivi pour un sous-ensemble de participants admissibles, jusqu'à 1 an après la ligne de base.
Liste de contrôle d'auto-évaluation du SSPT (PCL-5) administrée au départ
Les mesures du SSPT seront collectées dans le cadre de l'évaluation de base. PCL-5 sera également répété lors de la visite de suivi pour un sous-ensemble de participants admissibles, jusqu'à 1 an après la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1743326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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