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Biomarker in der Netzhaut zur Prognose psychischer Behandlungen (BRIGHT)

10. April 2024 aktualisiert von: VA Puget Sound Health Care System

Elektroretinogramm (ERG) als potenzieller Biomarker der auf den Serotonin-selektiven Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ansprechenden posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS): Eine Pilotstudie

Titel: ERG als potenzieller Biomarker für SSRI-responsive PTBS: Eine Pilotstudie

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) betrifft viele Menschen, die ein traumatisches Ereignis erleben. Frühere Studien legen nahe, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Gehirn und der Netzhaut gibt und dass das Elektroretinogramm (ERG) ein wertvoller Biomarker sein könnte, der uns mehr über Signale im Gehirn verrät, die mit psychischen Störungen wie PTSD zusammenhängen. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die ERG-Wellenform bei Veteranen mit PTBS vor und nach einer Einzeldosis des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Sertralin zu untersuchen. Sertralin ist eines von zwei von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von PTBS. Die Hauptfragen, die diese Pilotstudie beantworten soll, sind:

  1. Wie beeinflusst Sertralin, ein SSRI, die ERG-Wellenform bei Veteranen mit PTBS?
  2. Gibt es eine signifikante Korrelation zwischen den ERG-Ausgangssignalen und der Veränderung des ERG nach der SSRI-Behandlung?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Führen Sie ERG-Aufzeichnungen vor und nach einer Einzeldosis Sertralin durch.
  • Stellen Sie relevante klinische Informationen zu PTBS-Symptomen und zur Behandlungsgeschichte bereit.

Nach den ersten Studienbesuchen treten die Teilnehmer in eine optionale offene Phase der Studie ein, in der qualifizierte Teilnehmer, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einer Antidepressivumbehandlung beginnen, zu einer weiteren ERG-Aufzeichnung eingeladen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Personen einer Beurteilung unterzogen, die eine Anamnese über ihre frühere Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen, eine Beurteilung aktueller psychischer Gesundheitssymptome, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit PTBS, und eine Beurteilung physiologischer Messungen, einschließlich ERG, sowie Messungen der Vitalfunktionen umfasst , Blutabnahme und Speichelprobenahme. Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Sertralin (50 mg) verabreicht, und es wird ein wiederholtes ERG verabreicht. Es folgt eine optionale offene Phase der Studie, in der Teilnehmer, die sich einer Behandlung mit einem Antidepressivum unterziehen, zu einer Nachuntersuchung mit wiederholtem ERG erneut eingeladen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Hauptermittler:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran der US-Streitkräfte
  • Aktuelle Diagnose einer PTSD

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer primären psychotischen oder schweren neurokognitiven Störung
  • Erheblicher beidseitiger Sehverlust
  • Vorgeschichte eines akuten Winkelblockglaukoms
  • Bekannte erbliche Netzhauterkrankung
  • Frühere ERG-Defizite
  • Bekannte lichtempfindliche Epilepsie
  • Bekannte aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Sertralin oder SSRI
  • Allergie gegen Sensorstreifengel
  • Leberversagen
  • Schädigung der Augenhöhlenstruktur oder offene Läsion im Weichgewebe rund um das Auge
  • Jegliche Verwendung von Sertralin oder anderen auf Serotonin wirkenden Arzneimitteln im Zeitraum von mindestens 6 Halbwertszeiten vor Studienbeginn und/oder mangelnde Bereitschaft, diese Arzneimittel während der Dauer der Studie zu meiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERG, alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden vor und nach einer Einzeldosis Sertralin 50 mg einer ERG-Aufzeichnung unterzogen.
Gerät: RETeval
wie zuvor
Andere Namen:
  • Elektroretinogramm
  • ERG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERG-B-Wellen-Amplitudenreaktion auf SSRI
Zeitfenster: ERGs werden beim Basisbesuch vor einer Einzeldosis Sertralin und erneut nach Sertralin am folgenden Tag durchgeführt. ERG wird auch bei der Nachuntersuchung für eine Untergruppe qualifizierter Teilnehmer bis zu einem Jahr nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Änderung der B-Wellen-Amplitude nach einer Einzeldosis Sertralin im Vergleich zur Baseline-B-Wellen-Amplitude wird berechnet. Die Beziehung zwischen der Basisamplitude der B-Welle und der Änderung der B-Wellenamplitude wird analysiert.
ERGs werden beim Basisbesuch vor einer Einzeldosis Sertralin und erneut nach Sertralin am folgenden Tag durchgeführt. ERG wird auch bei der Nachuntersuchung für eine Untergruppe qualifizierter Teilnehmer bis zu einem Jahr nach Studienbeginn durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtskala der vom Arzt verabreichten PTSD für den DSM-5-Score (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage; CAPS-5).
Zeitfenster: PTBS-Messwerte werden im Rahmen der Basisbewertung erfasst. CAPS-5 wird auch bei der Nachuntersuchung für eine Untergruppe der qualifizierten Teilnehmer bis zu einem Jahr nach Studienbeginn erneut verabreicht.
CAPS-5 wird zu Studienbeginn verabreicht
PTBS-Messwerte werden im Rahmen der Basisbewertung erfasst. CAPS-5 wird auch bei der Nachuntersuchung für eine Untergruppe der qualifizierten Teilnehmer bis zu einem Jahr nach Studienbeginn erneut verabreicht.
Gesamt-PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: PTSD-Messwerte werden im Rahmen der Basisbewertung erfasst. PCL-5 wird auch beim Folgebesuch für eine Untergruppe der qualifizierten Teilnehmer bis zu einem Jahr nach Studienbeginn wiederholt.
Selbstbericht-PTSD-Checkliste (PCL-5), die zu Studienbeginn verwaltet wird
PTSD-Messwerte werden im Rahmen der Basisbewertung erfasst. PCL-5 wird auch beim Folgebesuch für eine Untergruppe der qualifizierten Teilnehmer bis zu einem Jahr nach Studienbeginn wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1743326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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