Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i nethinden til prognosticering af mentale sundhedsbehandlinger (BRIGHT)

10. april 2024 opdateret af: VA Puget Sound Health Care System

Elektroretinogram (ERG) som en potentiel biomarkør for serotonin selektiv genoptagelseshæmmer (SSRI)-responsiv posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotundersøgelse

Titel: ERG som en potentiel biomarkør for SSRI-responsiv PTSD: Et pilotstudie

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rammer mange personer, der oplever en traumatisk begivenhed. Tidligere undersøgelser tyder på, at der er en sammenhæng mellem hjernen og nethinden, og at elektroretinogrammet (ERG) kan være en værdifuld biomarkør til at fortælle os mere om signaler i hjernen, der er relateret til psykiske lidelser som PTSD. Målet med dette observationsstudie er at undersøge ERG-bølgeformen hos veteraner med PTSD før og efter en enkelt dosis af den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI), sertralin. Sertralin er et af to FDA-godkendte lægemidler til behandling af PTSD. De vigtigste spørgsmål, som denne pilotundersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan påvirker sertralin, et SSRI, ERG-bølgeformen hos veteraner med PTSD?
  2. Er der en signifikant sammenhæng mellem baseline ERG-signaler og ændringen i ERG efter SSRI-behandling?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Gennemgå ERG-optagelser før og efter en enkelt dosis sertralin.
  • Giv relevant klinisk information relateret til PTSD-symptomer og behandlingshistorie.

Efter de indledende undersøgelsesbesøg vil deltagerne gå ind i en valgfri open-label fase af undersøgelsen, hvor kvalificerede deltagere, der påbegynder antidepressiv behandling gennem rutinemæssig klinisk pleje, vil blive inviteret tilbage til en opfølgende ERG-optagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil individer gennemgå en vurdering, der inkluderer en historie om deres tidligere eksponering for traumatiske hændelser, en vurdering af aktuelle mentale helbredssymptomer, herunder dem, der er forbundet med PTSD, og ​​en vurdering af fysiologiske mål, herunder ERG samt målinger af vitale tegn. , blodudtagning og spytprøvetagning. Deltagerne vil få en enkelt dosis sertralin (50 mg), og en gentagen ERG vil blive administreret. Der følger en valgfri open-label fase af studiet, hvor deltagere, der gennemgår behandling med et antidepressivum, vil blive inviteret tilbage til en opfølgende vurdering med gentagen ERG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra de amerikanske væbnede styrker
  • Nuværende diagnose af PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af en primær psykotisk eller større neurokognitiv lidelse
  • Betydeligt bilateralt synstab
  • Anamnese med akut vinkellukket glaukom
  • Kendt arvelig nethindesygdom
  • Tidligere ERG-underskud
  • Kendt lysfølsom epilepsi
  • Kendt nuværende graviditet eller amning
  • Allergi eller tidligere bivirkning over for sertralin eller SSRI
  • Allergi over for Sensor Strip gel
  • Leversvigt
  • Skader på kredsløbsstruktur eller åben læsion i blødt væv, der omgiver øjet
  • Enhver brug i tidsrummet på mindst 6 halveringstider forud for baseline af sertralin eller andre lægemidler, der virker på serotonin og/eller manglende vilje til at undgå disse medikamenter under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERG, alle deltagere
Alle deltagere gennemgår ERG-optagelse før og efter en enkelt dosis sertralin 50 mg.
Enhed: RETeval
som tidligere
Andre navne:
  • elektroretinogram
  • ERG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERG b-bølge amplituderespons på SSRI
Tidsramme: ERG'er vil blive udført ved baseline-besøget før en enkelt dosis sertralin og igen efter sertralin den følgende dag. ERG vil også blive udført ved opfølgningsbesøget for en undergruppe af deltagere, der kvalificerer sig, op til 1 år efter baseline.
Ændringen i b-bølge amplitude efter en enkelt dosis sertralin sammenlignet med baseline b-bølge amplitude vil blive beregnet. Forholdet mellem baseline b-bølge amplitude og ændring i b-bølge amplitude vil blive analyseret.
ERG'er vil blive udført ved baseline-besøget før en enkelt dosis sertralin og igen efter sertralin den følgende dag. ERG vil også blive udført ved opfølgningsbesøget for en undergruppe af deltagere, der kvalificerer sig, op til 1 år efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; CAPS-5) score
Tidsramme: PTSD-foranstaltninger vil blive indsamlet som en del af baseline-vurderingen. CAPS-5 vil også blive genadministreret ved opfølgningsbesøget for en undergruppe af deltagere, der kvalificerer sig, op til 1 år efter baseline.
CAPS-5 administreret ved baseline
PTSD-foranstaltninger vil blive indsamlet som en del af baseline-vurderingen. CAPS-5 vil også blive genadministreret ved opfølgningsbesøget for en undergruppe af deltagere, der kvalificerer sig, op til 1 år efter baseline.
Samlet PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: PTSD-foranstaltninger vil blive indsamlet som en del af baseline-vurderingen. PCL-5 vil også blive gentaget ved opfølgningsbesøget for en undergruppe af deltagere, der kvalificerer sig, op til 1 år efter baseline.
Selvrapport PTSD-tjekliste (PCL-5) administreret ved baseline
PTSD-foranstaltninger vil blive indsamlet som en del af baseline-vurderingen. PCL-5 vil også blive gentaget ved opfølgningsbesøget for en undergruppe af deltagere, der kvalificerer sig, op til 1 år efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1743326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med RETeval

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner