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정신 건강 치료 예측을 위한 망막의 바이오마커 (BRIGHT)

2024년 4월 10일 업데이트: VA Puget Sound Health Care System

세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI) 반응성 외상후 스트레스 장애(PTSD)의 잠재적 바이오마커로서의 망막전위도(ERG): 파일럿 연구

제목: SSRI 반응 PTSD의 잠재적 바이오마커로서의 ERG: 파일럿 연구

외상후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건을 경험하는 많은 개인에게 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 뇌와 망막 사이에 연관성이 있으며 망막전위도(ERG)가 PTSD와 같은 정신 건강 장애와 관련된 뇌의 신호에 대해 더 많은 정보를 제공하는 귀중한 바이오마커가 될 수 있음을 시사했습니다. 이 관찰 연구의 목표는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 설트랄린을 단회 투여하기 전과 후에 PTSD를 앓고 있는 퇴역 군인의 ERG 파형을 조사하는 것입니다. Sertraline은 PTSD 치료를 위해 FDA가 승인한 두 가지 약물 중 하나입니다. 이 파일럿 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. SSRI인 sertraline은 PTSD 퇴역 군인의 ERG 파형에 어떤 영향을 미치나요?
  2. 기준선 ERG 신호와 SSRI 치료 후 ERG 변화 사이에 유의미한 상관관계가 있습니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 설트랄린 1회 투여 전후에 ERG 기록을 진행하세요.
  • PTSD 증상 및 치료 이력과 관련된 임상 정보를 제공합니다.

초기 연구 방문 후 참가자는 일상적인 임상 치료를 통해 항우울제 치료를 시작한 적격 참가자가 후속 ERG 기록을 위해 다시 초대되는 연구의 선택적 공개 라벨 단계에 들어갑니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 개인은 이전에 외상적 사건에 노출된 기록, PTSD와 관련된 증상을 포함한 현재 정신 건강 증상에 대한 평가, ERG 및 활력 징후 측정을 포함한 생리학적 측정에 대한 평가를 포함하는 평가를 받게 됩니다. , 혈액 채취 및 타액 샘플링. 참가자에게는 설트랄린(50mg)을 1회 투여하고 ERG를 반복 투여합니다. 연구의 선택적 공개 라벨 단계가 이어질 예정이며, 항우울제로 치료를 받는 참가자는 반복 ERG에 대한 후속 평가를 위해 다시 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • 수석 연구원:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미군 퇴역 군인
  • PTSD의 현재 진단

제외 기준:

  • 원발성 정신병 또는 주요 신경인지 장애의 알려진 진단
  • 심각한 양측 시력 상실
  • 급성 폐쇄각 녹내장의 병력
  • 알려진 유전성 망막질환
  • 이전 ERG 적자
  • 알려진 감광성 간질
  • 알려진 현재 임신 ​​또는 수유
  • 설트랄린 또는 SSRI에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
  • 센서 스트립 젤에 대한 알레르기
  • 간부전
  • 눈 주위 연조직의 안와 구조 손상 또는 개방성 병변
  • 세로토닌에 작용하는 다른 약물 또는 설트랄린의 베이스라인 이전 최소 6 반감기 동안의 사용 및/또는 연구 기간 동안 이러한 약물을 피하려는 의지가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERG, 모든 참가자
모든 참가자는 설트랄린 50mg을 1회 투여하기 전후에 ERG 기록을 받습니다.
장치: 재평가
이전과 같이
다른 이름들:
  • 망막전위도검사
  • 에르그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSRI에 대한 ERG b파 진폭 응답
기간: ERG는 설트랄린 1회 투여 전 기준 방문 시, 그리고 다음 날 설트랄린 투여 후 다시 수행됩니다. ERG는 기준선 이후 최대 1년 동안 자격을 갖춘 참가자 하위 집합에 대한 후속 방문에서도 수행됩니다.
기본 b파 진폭과 비교하여 설트랄린의 단일 투여 후 b파 진폭의 변화가 계산됩니다. 기준선 b파 진폭과 b파 진폭 변화 사이의 관계를 분석합니다.
ERG는 설트랄린 1회 투여 전 기준 방문 시, 그리고 다음 날 설트랄린 투여 후 다시 수행됩니다. ERG는 기준선 이후 최대 1년 동안 자격을 갖춘 참가자 하위 집합에 대한 후속 방문에서도 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판; CAPS-5) 점수에 대한 임상의가 관리하는 전체 PTSD 척도
기간: PTSD 측정은 기본 평가의 일부로 수집됩니다. CAPS-5는 기준선 이후 최대 1년 동안 자격을 갖춘 참가자 하위 집합에 대한 후속 방문에서도 재투여됩니다.
기준선에서 CAPS-5 투여
PTSD 측정은 기본 평가의 일부로 수집됩니다. CAPS-5는 기준선 이후 최대 1년 동안 자격을 갖춘 참가자 하위 집합에 대한 후속 방문에서도 재투여됩니다.
DSM-5(PCL-5)에 대한 전체 PTSD 체크리스트
기간: PTSD 측정은 기본 평가의 일부로 수집됩니다. PCL-5는 기준선 이후 최대 1년 동안 자격을 갖춘 참가자 하위 집합에 대한 후속 방문에서도 반복됩니다.
기준선에서 시행되는 자체 보고 PTSD 체크리스트(PCL-5)
PTSD 측정은 기본 평가의 일부로 수집됩니다. PCL-5는 기준선 이후 최대 1년 동안 자격을 갖춘 참가자 하위 집합에 대한 후속 방문에서도 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Puget Sound Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1743326

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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