Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w siatkówce w prognozowaniu leczenia zdrowia psychicznego (BRIGHT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Puget Sound Health Care System

Elektroretinogram (ERG) jako potencjalny biomarker selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) reagującego na zespół stresu pourazowego (PTSD): badanie pilotażowe

Tytuł: ERG jako potencjalny biomarker zespołu stresu pourazowego reagującego na SSRI: badanie pilotażowe

Zespół stresu pourazowego (PTSD) dotyka wiele osób, które przeżyły traumatyczne wydarzenie. Poprzednie badania sugerują, że istnieje połączenie między mózgiem a siatkówką, a elektroretinogram (ERG) może być cennym biomarkerem, który może nam dostarczyć więcej informacji na temat sygnałów w mózgu powiązanych z zaburzeniami zdrowia psychicznego, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD). Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie kształtu fali ERG u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) przed i po pojedynczej dawce selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), sertraliny. Sertralina jest jednym z dwóch leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie pilotażowe, to:

  1. W jaki sposób sertralina, lek z grupy SSRI, wpływa na kształt fali ERG u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD)?
  2. Czy istnieje istotna korelacja między wyjściowymi sygnałami ERG a zmianą w ERG po leczeniu SSRI?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Należy wykonać zapis ERG przed i po podaniu pojedynczej dawki sertraliny.
  • Podaj istotne informacje kliniczne związane z objawami PTSD i historią leczenia.

Po wstępnych wizytach badawczych uczestnicy przejdą do opcjonalnej, otwartej fazy badania, podczas której kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczną leczenie przeciwdepresyjne w ramach rutynowej opieki klinicznej, zostaną zaproszeni ponownie na kolejny zapis ERG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu osoby zostaną poddane ocenie obejmującej zebranie historii ich wcześniejszego narażenia na traumatyczne zdarzenia, ocenę obecnych objawów zdrowia psychicznego, w tym tych związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), oraz ocenę parametrów fizjologicznych, w tym ERG, a także pomiarów parametrów życiowych. , pobranie krwi i pobranie śliny. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę sertraliny (50 mg) i zostanie podany powtórny ERG. Następuje opcjonalna, otwarta faza badania, podczas której uczestnicy poddawani leczeniu lekiem przeciwdepresyjnym zostaną zaproszeni ponownie na ocenę kontrolną z powtórnym badaniem ERG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Główny śledczy:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran Sił Zbrojnych USA
  • Aktualna diagnoza PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub poważnego zaburzenia neurokognitywnego
  • Znacząca obustronna utrata wzroku
  • Historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Znana dziedziczna choroba siatkówki
  • Poprzednie deficyty ERG
  • Znana padaczka światłoczuła
  • Znana obecna ciąża lub laktacja
  • Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na sertralinę lub SSRI
  • Alergia na żel z paskiem sensorycznym
  • Niewydolność wątroby
  • Uszkodzenie struktury oczodołu lub otwarta zmiana w tkance miękkiej otaczającej oko
  • Jakiekolwiek zastosowanie w okresie co najmniej 6 okresów półtrwania przed wartością wyjściową sertraliny lub innych leków działających na serotoninę i/lub niechęć do unikania tych leków na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERG, wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostali poddani zapisowi ERG przed i po podaniu pojedynczej dawki sertraliny 50 mg.
Urządzenie: RETeval
jak poprzednio
Inne nazwy:
  • elektroretinogram
  • ERG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź amplitudy fali b ERG na SSRI
Ramy czasowe: Badania ERG zostaną wykonane podczas wizyty początkowej przed podaniem pojedynczej dawki sertraliny i ponownie po sertralinie następnego dnia. ERG zostanie również wykonane podczas wizyty kontrolnej dla podzbioru uczestników, którzy się zakwalifikowali, przez okres do 1 roku od wartości wyjściowych.
Obliczona zostanie zmiana amplitudy załamka B po podaniu pojedynczej dawki sertraliny w porównaniu z wyjściową amplitudą załamka B. Przeanalizowana zostanie zależność pomiędzy wyjściową amplitudą załamka B a zmianą amplitudy załamka B.
Badania ERG zostaną wykonane podczas wizyty początkowej przed podaniem pojedynczej dawki sertraliny i ponownie po sertralinie następnego dnia. ERG zostanie również wykonane podczas wizyty kontrolnej dla podzbioru uczestników, którzy się zakwalifikowali, przez okres do 1 roku od wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD ogółem podana przez klinicystę dla DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte; CAPS-5)
Ramy czasowe: Pomiary PTSD będą zbierane w ramach oceny wyjściowej. CAPS-5 zostanie również ponownie podany podczas wizyty kontrolnej podzbiorze kwalifikujących się uczestników, przez okres do 1 roku od wartości wyjściowych.
CAPS-5 podany na początku badania
Pomiary PTSD będą zbierane w ramach oceny wyjściowej. CAPS-5 zostanie również ponownie podany podczas wizyty kontrolnej podzbiorze kwalifikujących się uczestników, przez okres do 1 roku od wartości wyjściowych.
Lista kontrolna całkowitego zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Pomiary PTSD będą zbierane w ramach oceny wyjściowej. PCL-5 zostanie również powtórzony podczas wizyty kontrolnej dla podzbioru kwalifikujących się uczestników, przez okres do 1 roku od wartości wyjściowych.
Samoopisowa lista kontrolna PTSD (PCL-5) podawana na początku badania
Pomiary PTSD będą zbierane w ramach oceny wyjściowej. PCL-5 zostanie również powtórzony podczas wizyty kontrolnej dla podzbioru kwalifikujących się uczestników, przez okres do 1 roku od wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1743326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj