Biomarcadores en la retina para pronosticar tratamientos de salud mental (BRIGHT)
10 de abril de 2024 actualizado por: VA Puget Sound Health Care System
Electrorretinograma (ERG) como biomarcador potencial del trastorno de estrés postraumático (TEPT) que responde al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS): un estudio piloto
Título: ERG como biomarcador potencial de trastorno de estrés postraumático sensible a ISRS: un estudio piloto
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) afecta a muchas personas que experimentan un evento traumático. Estudios anteriores sugieren que existe una conexión entre el cerebro y la retina, y que el electrorretinograma (ERG) puede ser un biomarcador valioso para decirnos más sobre las señales en el cerebro relacionadas con trastornos de salud mental como el trastorno de estrés postraumático. El objetivo de este estudio observacional es examinar la forma de onda ERG en veteranos con PTSD antes y después de una dosis única del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), sertralina. La sertralina es uno de los dos medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Las principales preguntas que este estudio piloto pretende responder son:
- ¿Cómo influye la sertralina, un ISRS, en la forma de onda del ERG en veteranos con trastorno de estrés postraumático?
- ¿Existe una correlación significativa entre las señales iniciales del ERG y el cambio en el ERG después del tratamiento con ISRS?
Se pedirá a los participantes que:
- Realice registros de ERG antes y después de una dosis única de sertralina.
- Proporcionar información clínica relevante relacionada con los síntomas de PTSD y el historial de tratamiento.
Después de las visitas iniciales del estudio, los participantes ingresarán a una fase opcional de etiqueta abierta del estudio en la que los participantes calificados que inicien el tratamiento antidepresivo a través de la atención clínica de rutina serán invitados a regresar para una grabación de ERG de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los individuos se someterán a una evaluación que incluye tomar un historial de su exposición previa a eventos traumáticos, una evaluación de los síntomas de salud mental actuales, incluidos los asociados con el trastorno de estrés postraumático, y una evaluación de medidas fisiológicas, incluido ERG y mediciones de signos vitales. , extracción de sangre y muestreo de saliva.
Los participantes recibirán una dosis única de sertralina (50 mg) y se administrará un ERG repetido.
Seguirá una fase opcional de etiqueta abierta del estudio, en la que los participantes que se someten a tratamiento con un antidepresivo serán invitados a regresar para una evaluación de seguimiento con repetición de ERG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katharine J Liang, MD, PhD
- Número de teléfono: (206) 277-6538
- Correo electrónico: katharine.liang@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca C Hendrickson
- Número de teléfono: 206-277-5054
- Correo electrónico: rebecca.hendrickson@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System
-
Contacto:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
- Número de teléfono: 206-277-5054
- Correo electrónico: rebecca.hendrickson@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Katharine J Liang, MD, PHD
-
Investigador principal:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de las Fuerzas Armadas de EE. UU.
- Diagnóstico actual de trastorno de estrés postraumático
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de un trastorno psicótico primario o neurocognitivo mayor.
- Pérdida visual bilateral significativa
- Historia de glaucoma de ángulo cerrado agudo
- Enfermedad retiniana hereditaria conocida
- Déficits anteriores del ERG
- Epilepsia fotosensible conocida
- Embarazo o lactancia actual conocida
- Alergia o reacción adversa previa a sertralina o ISRS.
- Alergia al gel Sensor Strip
- Falla hepática
- Daño a la estructura de la órbita o lesión abierta en el tejido blando que rodea el ojo.
- Cualquier uso en el período de al menos 6 vidas medias antes del inicio del estudio de sertralina u otros fármacos que actúan sobre la serotonina y/o falta de voluntad para evitar estos medicamentos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ERG, todos los participantes
Todos los participantes se someten a un registro ERG antes y después de una dosis única de 50 mg de sertralina.
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como previamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de amplitud de la onda b del ERG al ISRS
Periodo de tiempo: Los ERG se realizarán en la visita inicial antes de una dosis única de sertralina y nuevamente después de sertralina al día siguiente. También se realizará ERG en la visita de seguimiento para un subconjunto de participantes que califiquen, hasta 1 año después del inicio.
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Se calculará el cambio en la amplitud de la onda b después de una dosis única de sertralina en comparación con la amplitud inicial de la onda b.
Se analizará la relación entre la amplitud inicial de la onda b y el cambio en la amplitud de la onda b.
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Los ERG se realizarán en la visita inicial antes de una dosis única de sertralina y nuevamente después de sertralina al día siguiente. También se realizará ERG en la visita de seguimiento para un subconjunto de participantes que califiquen, hasta 1 año después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición; CAPS-5)
Periodo de tiempo: Las medidas de PTSD se recopilarán como parte de la evaluación de referencia. CAPS-5 también se volverá a administrar en la visita de seguimiento para un subconjunto de participantes que califiquen, hasta 1 año después del inicio.
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CAPS-5 administrado al inicio del estudio
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Las medidas de PTSD se recopilarán como parte de la evaluación de referencia. CAPS-5 también se volverá a administrar en la visita de seguimiento para un subconjunto de participantes que califiquen, hasta 1 año después del inicio.
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Lista de verificación total de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Las medidas de PTSD se recopilarán como parte de la evaluación de referencia. PCL-5 también se repetirá en la visita de seguimiento para un subconjunto de participantes que califiquen, hasta 1 año después del inicio.
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Lista de verificación de PTSD de autoinforme (PCL-5) administrada al inicio del estudio
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Las medidas de PTSD se recopilarán como parte de la evaluación de referencia. PCL-5 también se repetirá en la visita de seguimiento para un subconjunto de participantes que califiquen, hasta 1 año después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1743326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .