Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i netthinnen for prognostisering av psykiske helsebehandlinger (BRIGHT)

10. april 2024 oppdatert av: VA Puget Sound Health Care System

Elektroretinogram (ERG) som en potensiell biomarkør for serotoninselektiv gjenopptakshemmer (SSRI)-responsiv posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotstudie

Tittel: ERG som en potensiell biomarkør for SSRI-responsiv PTSD: En pilotstudie

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rammer mange individer som opplever en traumatisk hendelse. Tidligere studier tyder på at det er en sammenheng mellom hjernen og netthinnen, og at elektroretinogrammet (ERG) kan være en verdifull biomarkør for å fortelle oss mer om signaler i hjernen som er relatert til psykiske lidelser som PTSD. Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke ERG-bølgeformen hos veteraner med PTSD før og etter en enkelt dose av den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI), sertralin. Sertralin er en av to FDA-godkjente medisiner for behandling av PTSD. Hovedspørsmålene denne pilotstudien tar sikte på å svare på er:

  1. Hvordan påvirker sertralin, en SSRI, ERG-bølgeformen hos veteraner med PTSD?
  2. Er det en signifikant korrelasjon mellom baseline ERG-signaler og endringen i ERG etter SSRI-behandling?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Gjennomgå ERG-opptak før og etter en enkelt dose sertralin.
  • Gi relevant klinisk informasjon relatert til PTSD-symptomer og behandlingshistorie.

Etter de første studiebesøkene vil deltakerne gå inn i en valgfri åpen fase av studien der kvalifiserte deltakere som starter antidepressiv behandling gjennom rutinemessig klinisk behandling vil bli invitert tilbake for en oppfølging av ERG-opptak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil individer gjennomgå en vurdering som inkluderer å ta en historie om deres tidligere eksponering for traumatiske hendelser, en vurdering av aktuelle psykiske helsesymptomer inkludert de assosiert med PTSD, og ​​en vurdering av fysiologiske tiltak, inkludert ERG samt målinger av vitale tegn , blodprøvetaking og spyttprøvetaking. Deltakerne vil få en enkelt dose sertralin (50 mg), og en gjentatt ERG vil bli administrert. En valgfri åpen fase av studien vil følge, hvor deltakere som gjennomgår behandling med et antidepressivum vil bli invitert tilbake for en oppfølgingsvurdering med gjentatt ERG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran fra de amerikanske væpnede styrker
  • Nåværende diagnose av PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av en primær psykotisk eller alvorlig nevrokognitiv lidelse
  • Betydelig bilateralt synstap
  • Historie med akutt vinkellukkende glaukom
  • Kjent arvelig retinal sykdom
  • Tidligere ERG-underskudd
  • Kjent lysfølsom epilepsi
  • Kjent nåværende graviditet eller amming
  • Allergi eller tidligere bivirkning mot sertralin eller SSRI
  • Allergi mot Sensor Strip gel
  • Leversvikt
  • Skade på banestruktur eller åpen lesjon i bløtvev som omgir øyet
  • Enhver bruk i tidsperioden på minst 6 halveringstider før baseline av sertralin eller andre medikamenter som virker på serotonin og/eller manglende vilje til å unngå disse medisinene i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERG, alle deltakere
Alle deltakerne gjennomgår ERG-registrering før og etter en enkelt dose sertralin 50 mg.
Enhet: RETeval
som tidligere
Andre navn:
  • elektroretinogram
  • ERG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERG b-bølge amplituderespons på SSRI
Tidsramme: ERG-er vil bli utført ved baseline-besøket før en enkelt dose sertralin, og igjen etter sertralin neste dag. ERG vil også bli utført ved oppfølgingsbesøket for en undergruppe av deltakere som kvalifiserer, inntil 1 år etter baseline.
Endringen i b-bølge amplitude etter en enkelt dose sertralin sammenlignet med baseline b-bølge amplitude vil bli beregnet. Forholdet mellom baseline b-bølge amplitude og endring i b-bølge amplitude vil bli analysert.
ERG-er vil bli utført ved baseline-besøket før en enkelt dose sertralin, og igjen etter sertralin neste dag. ERG vil også bli utført ved oppfølgingsbesøket for en undergruppe av deltakere som kvalifiserer, inntil 1 år etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; CAPS-5) score
Tidsramme: PTSD-tiltak vil bli samlet inn som en del av grunnvurderingen. CAPS-5 vil også bli administrert på nytt ved oppfølgingsbesøket for en undergruppe av deltakere som kvalifiserer, inntil 1 år etter baseline.
CAPS-5 administrert ved baseline
PTSD-tiltak vil bli samlet inn som en del av grunnvurderingen. CAPS-5 vil også bli administrert på nytt ved oppfølgingsbesøket for en undergruppe av deltakere som kvalifiserer, inntil 1 år etter baseline.
Total PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: PTSD-tiltak vil bli samlet inn som en del av grunnvurderingen. PCL-5 vil også bli gjentatt ved oppfølgingsbesøket for en undergruppe av deltakere som kvalifiserer, inntil 1 år etter baseline.
Selvrapport PTSD-sjekkliste (PCL-5) administrert ved baseline
PTSD-tiltak vil bli samlet inn som en del av grunnvurderingen. PCL-5 vil også bli gjentatt ved oppfølgingsbesøket for en undergruppe av deltakere som kvalifiserer, inntil 1 år etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1743326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på RETeval

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere