Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers in het netvlies voor het voorspellen van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg (BRIGHT)

10 april 2024 bijgewerkt door: VA Puget Sound Health Care System

Elektroretinogram (ERG) als een potentiële biomarker van serotonine-selectieve heropnameremmer (SSRI)-responsieve posttraumatische stressstoornis (PTSS): een pilotstudie

Titel: ERG als potentiële biomarker van SSRI-responsieve PTSS: een pilotstudie

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) treft veel mensen die een traumatische gebeurtenis meemaken. Eerdere studies suggereren dat er een verband bestaat tussen de hersenen en het netvlies, en dat het elektroretinogram (ERG) een waardevolle biomarker kan zijn om ons meer te vertellen over signalen in de hersenen die verband houden met psychische stoornissen zoals PTSS. Het doel van deze observationele studie is om de ERG-golfvorm te onderzoeken bij veteranen met PTSS voor en na een enkele dosis van de selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), sertraline. Sertraline is een van de twee door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van PTSS. De belangrijkste vragen die deze pilotstudie wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe beïnvloedt sertraline, een SSRI, de ERG-golfvorm bij veteranen met PTSS?
  2. Is er een significante correlatie tussen de ERG-signalen bij aanvang en de verandering in ERG na SSRI-behandeling?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Onderga ERG-opnamen voor en na een enkele dosis sertraline.
  • Geef relevante klinische informatie met betrekking tot PTSS-symptomen en behandelgeschiedenis.

Na de eerste studiebezoeken gaan de deelnemers een optionele open-labelfase van het onderzoek in, waarin in aanmerking komende deelnemers die een antidepressivabehandeling starten via routinematige klinische zorg, opnieuw worden uitgenodigd voor een vervolg-ERG-opname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen individuen een beoordeling ondergaan die onder meer een geschiedenis van hun eerdere blootstelling aan traumatische gebeurtenissen omvat, een beoordeling van de huidige geestelijke gezondheidssymptomen, inclusief die geassocieerd met PTSS, en een beoordeling van fysiologische maatregelen, waaronder ERG en metingen van vitale functies. , bloedafname en speekselafname. Deelnemers krijgen een enkele dosis sertraline (50 mg) en er wordt een herhaalde ERG toegediend. Er volgt een optionele open-labelfase van het onderzoek, waarin deelnemers die een behandeling met een antidepressivum ondergaan, opnieuw worden uitgenodigd voor een vervolgonderzoek met herhaalde ERG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan van de Amerikaanse strijdkrachten
  • Huidige diagnose van PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van een primaire psychotische of ernstige neurocognitieve stoornis
  • Aanzienlijk bilateraal visueel verlies
  • Geschiedenis van acuut geslotenhoekglaucoom
  • Bekende erfelijke netvliesziekte
  • Eerdere ERG-tekorten
  • Bekende lichtgevoelige epilepsie
  • Bekende huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie of eerdere bijwerking op sertraline of SSRI
  • Allergie voor Sensorstrip-gel
  • Leverfalen
  • Schade aan de oogkasstructuur of open laesie in het zachte weefsel rondom het oog
  • Elk gebruik in de periode van ten minste 6 halfwaardetijden voorafgaand aan de basislijn van sertraline of andere geneesmiddelen die op serotonine inwerken en/of onwil om deze medicijnen te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERG, alle deelnemers
Alle deelnemers ondergaan een ERG-registratie voor en na een enkele dosis sertraline 50 mg.
Apparaat: RETeval
als vorig
Andere namen:
  • elektroretinogram
  • ERG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ERG b-golfamplituderespons op SSRI
Tijdsspanne: ERG's zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek voorafgaand aan een enkele dosis sertraline, en opnieuw na sertraline de volgende dag. ERG zal ook worden uitgevoerd tijdens het vervolgbezoek voor een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen, tot 1 jaar na de nulmeting.
De verandering in de b-golfamplitude na een enkele dosis sertraline vergeleken met de b-golfamplitude bij aanvang zal worden berekend. De relatie tussen de basislijn b-golfamplitude en de verandering in de b-golfamplitude zal worden geanalyseerd.
ERG's zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek voorafgaand aan een enkele dosis sertraline, en opnieuw na sertraline de volgende dag. ERG zal ook worden uitgevoerd tijdens het vervolgbezoek voor een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen, tot 1 jaar na de nulmeting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie; CAPS-5) score
Tijdsspanne: Als onderdeel van de nulmeting worden PTSS-metingen verzameld. CAPS-5 zal ook opnieuw worden toegediend tijdens het vervolgbezoek voor een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen, tot 1 jaar na de nulmeting.
CAPS-5 toegediend bij baseline
Als onderdeel van de nulmeting worden PTSS-metingen verzameld. CAPS-5 zal ook opnieuw worden toegediend tijdens het vervolgbezoek voor een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen, tot 1 jaar na de nulmeting.
Totale PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Als onderdeel van de nulmeting worden PTSS-metingen verzameld. PCL-5 zal ook worden herhaald tijdens het vervolgbezoek voor een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen, tot 1 jaar na de nulmeting.
Zelfrapportage PTSS-checklist (PCL-5), afgenomen bij aanvang
Als onderdeel van de nulmeting worden PTSS-metingen verzameld. PCL-5 zal ook worden herhaald tijdens het vervolgbezoek voor een subgroep van deelnemers die in aanmerking komen, tot 1 jaar na de nulmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1743326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op RETeval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren