Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i näthinnan för att prognosticera behandlingar för mental hälsa (BRIGHT)

10 april 2024 uppdaterad av: VA Puget Sound Health Care System

Elektroretinogram (ERG) som en potentiell biomarkör för serotoninselektiv återupptagshämmare (SSRI)-responsiv posttraumatisk stressstörning (PTSD): En pilotstudie

Titel: ERG som en potentiell biomarkör för SSRI-responsiv PTSD: En pilotstudie

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) drabbar många individer som upplever en traumatisk händelse. Tidigare studier tyder på att det finns ett samband mellan hjärnan och näthinnan, och att elektroretinogrammet (ERG) kan vara en värdefull biomarkör för att berätta mer om signaler i hjärnan som är relaterade till psykiska störningar som PTSD. Målet med denna observationsstudie är att undersöka ERG-vågformen hos veteraner med PTSD före och efter en engångsdos av den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI), sertralin. Sertralin är ett av två FDA-godkända läkemedel för behandling av PTSD. Huvudfrågorna som denna pilotstudie syftar till att besvara är:

  1. Hur påverkar sertralin, ett SSRI, ERG-vågformen hos veteraner med PTSD?
  2. Finns det en signifikant korrelation mellan baslinje ERG-signaler och förändringen i ERG efter SSRI-behandling?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Genomgå ERG-inspelningar före och efter en engångsdos sertralin.
  • Tillhandahåll relevant klinisk information relaterad till PTSD-symtom och behandlingshistoria.

Efter de inledande studiebesöken kommer deltagarna att gå in i en valfri öppen fas av studien där kvalificerade deltagare som inleder antidepressiv behandling genom rutinmässig klinisk vård kommer att bjudas tillbaka för en uppföljande ERG-inspelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer individer att genomgå en bedömning som inkluderar att ta en historia av sin tidigare exponering för traumatiska händelser, en bedömning av nuvarande symtom på mental hälsa inklusive de som är associerade med PTSD, och en bedömning av fysiologiska åtgärder, inklusive ERG samt mätningar av vitala tecken , blodtagning och salivprovtagning. Deltagarna kommer att ges en engångsdos av sertralin (50 mg), och en upprepad ERG kommer att administreras. En valfri öppen fas av studien kommer att följa, där deltagare som genomgår behandling med ett antidepressivt läkemedel kommer att bjudas tillbaka för en uppföljande bedömning med upprepad ERG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katharine J Liang, MD, PHD
        • Huvudutredare:
          • Rebecca C Hendrickson, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran från den amerikanska försvarsmakten
  • Nuvarande diagnos av PTSD

Exklusions kriterier:

  • Känd diagnos av en primär psykotisk eller allvarlig neurokognitiv störning
  • Betydande bilateral synförlust
  • Historik av akut vinkelstängningsglaukom
  • Känd ärftlig retinal sjukdom
  • Tidigare ERG-underskott
  • Känd ljuskänslig epilepsi
  • Känd aktuell graviditet eller amning
  • Allergi eller tidigare biverkningar mot sertralin eller SSRI
  • Allergi mot Sensor Strip gel
  • Leversvikt
  • Skada på omloppsstrukturen eller öppen lesion i mjukvävnad som omger ögat
  • All användning under en tidsperiod på minst 6 halveringstider före baslinjen av sertralin eller andra läkemedel som verkar på serotonin och/eller ovilja att undvika dessa mediciner under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERG, alla deltagare
Alla deltagare genomgår ERG-registrering före och efter en engångsdos av sertralin 50 mg.
Enhet: RETeval
som tidigare
Andra namn:
  • elektroretinogram
  • ERG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ERG b-vågs amplitudsvar på SSRI
Tidsram: ERG kommer att utföras vid baslinjebesöket före en engångsdos av sertralin och igen efter sertralin följande dag. ERG kommer också att utföras vid uppföljningsbesöket för en undergrupp av deltagare som kvalificerar sig, upp till 1 år efter baslinjen.
Förändringen i b-vågsamplitud efter en enstaka dos sertralin jämfört med baslinje b-vågsamplitud kommer att beräknas. Förhållandet mellan baslinje b-vågs amplitud och förändring i b-vågs amplitud kommer att analyseras.
ERG kommer att utföras vid baslinjebesöket före en engångsdos av sertralin och igen efter sertralin följande dag. ERG kommer också att utföras vid uppföljningsbesöket för en undergrupp av deltagare som kvalificerar sig, upp till 1 år efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; CAPS-5) poäng
Tidsram: PTSD-mått kommer att samlas in som en del av baslinjebedömningen. CAPS-5 kommer också att administreras på nytt vid uppföljningsbesöket för en undergrupp av deltagare som kvalificerar sig, upp till 1 år efter baslinjen.
CAPS-5 administreras vid baslinjen
PTSD-mått kommer att samlas in som en del av baslinjebedömningen. CAPS-5 kommer också att administreras på nytt vid uppföljningsbesöket för en undergrupp av deltagare som kvalificerar sig, upp till 1 år efter baslinjen.
Total PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: PTSD-mått kommer att samlas in som en del av baslinjebedömningen. PCL-5 kommer också att upprepas vid uppföljningsbesöket för en undergrupp av deltagare som kvalificerar sig, upp till 1 år efter baslinjen.
Självrapport PTSD checklista (PCL-5) administrerad vid baslinjen
PTSD-mått kommer att samlas in som en del av baslinjebedömningen. PCL-5 kommer också att upprepas vid uppföljningsbesöket för en undergrupp av deltagare som kvalificerar sig, upp till 1 år efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1743326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera