Verkkokalvon biomarkkerit mielenterveyshoitojen ennustamiseen (BRIGHT)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Puget Sound Health Care System
Elektroretinogrammi (ERG) serotoniinin selektiivisen takaisinoton estäjän (SSRI) -responsiiviseen posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) mahdollisena biomarkkerina: pilottitutkimus
Otsikko: ERG mahdollisena SSRI-responsiivisen PTSD:n biomarkkerina: Pilottitutkimus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaikuttaa moniin henkilöihin, jotka kokevat traumaattisen tapahtuman. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että aivojen ja verkkokalvon välillä on yhteys ja että elektroretinogrammi (ERG) voi olla arvokas biomarkkeri, joka kertoo meille enemmän aivojen signaaleista, jotka liittyvät mielenterveyshäiriöihin, kuten PTSD:hen. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ERG-aaltomuotoa veteraaneissa, joilla on PTSD ennen ja jälkeen kerta-annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), sertraliinia. Sertraliini on yksi kahdesta FDA:n hyväksymästä lääkkeestä PTSD:n hoitoon. Pääkysymykset, joihin tämä pilottitutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka sertraliini, SSRI, vaikuttaa ERG-aaltomuotoon PTSD:tä sairastavilla veteraanilla?
- Onko perustason ERG-signaalien ja SSRI-hoidon jälkeisen ERG-muutoksen välillä merkittävää korrelaatiota?
Osallistujia pyydetään:
- Tee ERG-tallenteet ennen ja jälkeen yhden sertraliiniannoksen.
- Anna asiaankuuluvat kliiniset tiedot PTSD-oireista ja hoitohistoriasta.
Alkuperäisten tutkimuskäyntien jälkeen osallistujat siirtyvät tutkimuksen valinnaiseen avoimeen vaiheeseen, jossa pätevät osallistujat, jotka aloittavat masennuslääkehoidon rutiininomaisella kliinisellä hoidolla, kutsutaan takaisin seurantaa varten ERG-tallennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa henkilöt käyvät läpi arvioinnin, joka sisältää aiemman traumaattisille tapahtumille altistumisensa historian, nykyisten mielenterveysoireiden arvioinnin, mukaan lukien PTSD:hen liittyvät oireet, sekä fysiologisten mittareiden arvioinnin, mukaan lukien ERG-mittaukset sekä elintoimintojen mittaukset. , verenotto ja sylkinäytteenotto.
Osallistujille annetaan yksi annos sertraliinia (50 mg), ja toistuva ERG annetaan.
Tutkimuksen valinnainen avoin vaihe seuraa, jossa masennuslääkehoitoa saaneet osallistujat kutsutaan takaisin seuranta-arviointiin toistuvalla ERG:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katharine J Liang, MD, PhD
- Puhelinnumero: (206) 277-6538
- Sähköposti: katharine.liang@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca C Hendrickson
- Puhelinnumero: 206-277-5054
- Sähköposti: rebecca.hendrickson@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 206-277-5054
- Sähköposti: rebecca.hendrickson@va.gov
-
Alatutkija:
- Katharine J Liang, MD, PHD
-
Päätutkija:
- Rebecca C Hendrickson, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani
- Nykyinen PTSD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen psykoottisen tai vakavan neurokognitiivisen häiriön tunnettu diagnoosi
- Merkittävä kahdenvälinen näönmenetys
- Aiempi akuutti kulman glaukooma historia
- Tunnettu perinnöllinen verkkokalvon sairaus
- Aiemmat ERG-vajeet
- Tunnettu valoherkkä epilepsia
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus sertraliinille tai SSRI:lle
- Allergia Sensor Strip -geelille
- Maksan vajaatoiminta
- Silmää ympäröivän pehmytkudoksen vauriot kiertoradan rakenteessa tai avoin vaurio
- Kaikki sertraliinin tai muiden serotoniiniin vaikuttavien lääkkeiden käyttö vähintään kuuden puoliintumisajan ajanjakson aikana ennen lähtötasoa ja/tai haluttomuus välttää näitä lääkkeitä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERG, kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille tehdään ERG-rekisteröinti ennen ja jälkeen kerta-annoksen 50 mg sertraliinia.
|
kuten edellinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG b-aallon amplitudivaste SSRI:lle
Aikaikkuna: ERG-tutkimukset suoritetaan peruskäynnillä ennen kerta-annosta sertraliinia ja uudelleen sertraliinin jälkeen seuraavana päivänä. ERG suoritetaan myös seurantakäynnillä pätevien osallistujien osajoukolle, enintään vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Muutos b-aallon amplitudissa yhden sertraliiniannoksen jälkeen verrattuna perustason b-aallon amplitudiin lasketaan.
Perusviivan b-aallon amplitudin ja b-aallon amplitudin muutoksen välinen suhde analysoidaan.
|
ERG-tutkimukset suoritetaan peruskäynnillä ennen kerta-annosta sertraliinia ja uudelleen sertraliinin jälkeen seuraavana päivänä. ERG suoritetaan myös seurantakäynnillä pätevien osallistujien osajoukolle, enintään vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon kokonaisvaltainen PTSD-asteikko DSM-5:lle (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos; CAPS-5) pisteet
Aikaikkuna: PTSD-mittaukset kerätään osana perusarviointia. CAPS-5 annetaan myös uudelleen seurantakäynnillä osalle osallistujia, jotka ovat päteviä, enintään 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
CAPS-5 annettiin lähtötilanteessa
|
PTSD-mittaukset kerätään osana perusarviointia. CAPS-5 annetaan myös uudelleen seurantakäynnillä osalle osallistujia, jotka ovat päteviä, enintään 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
PTSD:n kokonaistarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: PTSD-mittaukset kerätään osana perusarviointia. PCL-5 toistetaan myös seurantakäynnillä pätevien osallistujien alajoukolle enintään 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Itseraportointi PTSD-tarkistuslista (PCL-5) annettu lähtötilanteessa
|
PTSD-mittaukset kerätään osana perusarviointia. PCL-5 toistetaan myös seurantakäynnillä pätevien osallistujien alajoukolle enintään 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Hendrickson, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1743326
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .