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马提尼克岛的系统性红斑狼疮和十氯酮浸渍 (LUNEK)

2025年3月26日 更新者：University Hospital Center of Martinique

十氯酮是一种有机氯农药，广泛用于法属西印度群岛的香蕉农场。 Inserm 和卫生当局的研究已证实法属西印度群岛的食物链和大多数人口受到十氯酮的污染。

在法属西印度群岛进行的流行病学研究表明，接触十氯酮达到观察到的水平会增加患多种疾病的风险，包括早产和前列腺癌。 与十氯酮相关的许多不良反应可以通过其雌激素特性来解释，系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种自身免疫性疾病，其对雌激素的敏感性是众所周知的，反映在以下方面：1) 其在女性中明显占主导地位，2)在育龄妇女中占主导地位，3）怀孕时其恶化的风险。

十氯酮有可能通过促雌激素作用以外的机制改变系统性红斑狼疮的活性。 在大鼠中，观察到十氯酮会引起变化，例如淋巴细胞计数减少、胸腺萎缩以及脾生发中心和 NK 细胞减少。

在系统性红斑狼疮 (SLE) 小鼠模型中，接触十氯酮会导致免疫复合物和抗 DNA 抗体的产生增加，这些抗体是疾病活动和监测的标志。

十氯酮还具有细胞效应，可减少潜在自身反应性淋巴细胞的凋亡，并刺激 GM-CSF、IL-2、TNF-α 和 IFN-γ 的产生。 后者是 SLE 病理生理学的核心。 虽然实验研究表明十氯酮对系统性红斑狼疮有潜在影响，但迄今为止尚未进行人体研究，而且马提尼克岛狼疮患者的十氯酮浸渍情况仍然未知。

SLE 最严重和最令人担心的并发症是肾脏损害。 该疾病造成的肾脏损害和必要的免疫抑制治疗可导致显着的发病率和死亡率，包括死亡和终末期慢性肾功能衰竭。 因此，仔细管理该疾病很重要。 疑似狼疮性肾炎可通过肾活检确诊，从而可以进行正式诊断并将其分为几类。 疑似病例通过蛋白尿与肌酸尿比率大于 0.5 g/g（或 24 小时蛋白尿大于 0.5g）来识别。

该项目的目的是确定马提尼克大学医院内科患者狼疮性肾炎的发生与有机氯农药十氯酮浸渍之间是否存在正相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Fort-de-France、法国、97261
        • 招聘中
        • University Hospital Center of Martinique
        • 接触：
        • 接触：
          • Benoît SUZON, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 ACR 1997 或 ACR/EULAR 2019 标准的系统性红斑狼疮患者

描述

纳入标准：

  • 根据 ACR 1997 或 ACR/EULAR 2019 标准的系统性红斑狼疮患者，
  • 自 2005 年起在马提尼克大学医院内科一线工作，
  • 其病情已恶化至少3年，
  • 在马提尼克岛或瓜德罗普岛居住至少一年，
  • 已给予自由、知情和书面同意的患者。

排除标准：

  • 无法证实或排除肾脏疾病的患者（拒绝、禁忌或无法进行肾活检），
  • 没有社会保障的患者，
  • 目前的法律保护，
  • 未同意使用其数据的患者，
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
到马提尼克大学医院咨询的狼疮患者
其他：用于分析血浆有机氯农药浓度的血液样本
将在患者入组后 6 个月内采集 20 mL 血样，用于分析十氯酮和以下有机氯化合物：p,p'-DDE、βHCH、γHCH、PCB 153。 该分析将在瓜德罗普岛巴斯德研究所 (IPG) 进行。
其他：用于细胞采集的血液样本

在将患者纳入细胞收集后 6 个月内，将采集 20 mL 血样，并将其保存在 CeRBiM。

该集合将用于后续研究十氯酮的免疫毒性，通过研究PBMC（外周血单核细胞）的细胞因子、凋亡和自身反应功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据马提尼克大学医院的狼疮患者十氯酮的浸渍水平来估计出现狼疮疾病肾脏并发症的风险。
大体时间：18个月

根据基线血浆十氯酮浓度计算患有狼疮肾病的优势比 (OR)。

分类为“M+ = 患有狼疮肾病”的患者是指根据蛋白尿与肌酐尿比率大于 0.5 g/g（或 24 小时蛋白尿大于 0.5g）而怀疑诊断并通过肾活检证实的患者这不仅可以正式诊断狼疮肾损伤，还可以根据观察到的细胞增殖将其分为几类。

根据血浆十氯酮浓度分布的中值（E-/E+），十氯酮暴露的生物标志物至少分为两类。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据十氯酮的浸渍水平来比较狼疮的活性。
大体时间：18个月
回顾性评估从诊断到患者纳入的 SELENA-SLEDAI 狼疮活动评分平均值 + 自第一次诊断发作以来的疾病发作次数。
18个月
根据十氯酮的浸渍水平来比较狼疮的后遗症。
大体时间：18个月
SLICC/SDI狼疮后遗症评分对病史的回顾性分析。
18个月
描述马提尼克大学医院内科狼疮患者十氯酮血浆浓度的分布。
大体时间：18个月
十氯酮和其他有机氯化合物（例如：p,p'-DDE、βHCH、γHCH、PCB 153）的血浆浓度分布。
18个月
描述马提尼克大学医院内科狼疮患者中 p,p'-DDE 血浆浓度的分布。
大体时间：18个月
血浆p,p'-DDE浓度分布
18个月
描述马提尼克大学医院内科狼疮患者血浆中 βHCH 浓度的分布。
大体时间：18个月
血浆βHCH浓度分布
18个月
描述马提尼克大学医院内科狼疮患者血浆中γHCH浓度的分布情况。
大体时间：18个月
血浆γHCH浓度分布
18个月
描述马提尼克大学医院内科狼疮患者中 PCB 153 血浆浓度的分布。
大体时间：18个月
血浆PCB 153浓度分布
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Center of Martinique

合作者

Institut Pasteur de Guadeloupe
Centre de Ressources Biologiques de la Martinique (CeRBiM)

调查人员

  • 首席研究员：Benoît SUZON, PhD、University Hospital Center of Martinique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年7月2日

研究完成 (估计的)

2026年9月2日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23_RIPH2-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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