- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365359
Systemisk lupus erythematosus och kloridkonimpregnering på Martinique (LUNEK)
Klordekon, ett klororganiskt bekämpningsmedel, användes i stor utsträckning på bananodlingar i Franska Västindien. Studier av Inserm och hälsomyndigheter har bekräftat kontamineringen av livsmedelskedjan och majoriteten av befolkningen i Franska Västindien av klordekon.
Epidemiologiska studier utförda i Franska Västindien har visat att exponering för klordekon vid de observerade nivåerna är associerad med en ökad risk för att utveckla flera sjukdomar, inklusive för tidig födsel och prostatacancer. Många av de negativa effekterna förknippade med klordekon kan förklaras av dess östrogena hormonella egenskaper, och systemisk lupus erythematosus (SLE) är en autoimmun sjukdom vars känslighet för östrogen är välkänd och återspeglas av 1) dess tydliga dominans hos kvinnor, 2) dess känslighet för östrogen. dominans hos kvinnor i fertil ålder, 3) dess risk för exacerbation i händelse av graviditet.
Klordekon har potential att modifiera aktiviteten av SLE genom andra mekanismer än dess pro-östrogena effekter. Hos råttor observerades klordekon inducera förändringar såsom en minskning av antalet lymfocyter, tymusatrofi och en minskning av könscentrum i mjälten och NK-celler.
I en musmodell av systemisk lupus erythematosus (SLE) resulterar exponering för klordekon i ökad produktion av immunkomplex och anti-DNA-antikroppar, som är markörer för sjukdomsaktivitet och övervakning.
Klordekon har också en cellulär effekt som minskar apoptos av potentiellt autoreaktiva lymfocyter och stimulerar produktionen av GM-CSF, IL-2, TNF-alfa och IFN-gamma. Det senare är centralt för patofysiologin för SLE. Även om experimentella studier tyder på en potentiell påverkan av klordekon på SLE, har inga studier på människa utförts hittills, och klordekonimpregneringen av lupuspatienter på Martinique är fortfarande okänd.
Den allvarligaste och mest fruktade komplikationen av SLE är njurskador. Njurskador från sjukdomen och nödvändiga immunsuppressiva behandlingar kan leda till betydande sjuklighet och dödlighet, inklusive död och kronisk njursvikt i slutstadiet. Därför är det viktigt att hantera sjukdomen noggrant. Misstänkt lupus nefrit bekräftas av en njurbiopsi, vilket möjliggör formell diagnos och kategorisering i flera klasser. Misstänkta fall identifieras av ett förhållande mellan proteinuri och kreatininuri som är större än 0,5 g/g (eller 24-timmars proteinuri större än 0,5 g).
Syftet med detta projekt är att fastställa om det finns ett positivt samband mellan förekomsten av lupus nefrit hos patienter följt av internmedicinska avdelningen vid Martiniques universitetssjukhus och klordekonimpregnering av bekämpningsmedel med organisk klor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benoît SUZON, PhD
- Telefonnummer: +596 05 96 55 97 05
- E-post: benoit.suzon@chu-martinique.fr
Studieorter
-
-
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- Rekrytering
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Yann Mopsus, MSc
- E-post: yann.mopsus@chu-martinique.fr
-
Kontakt:
- Benoît SUZON, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med systemisk lupus erythematosus enligt ACR 1997 eller ACR/EULAR 2019 kriterier,
- Närvarande i den aktiva linjen på den inre medicinavdelningen på Martiniques universitetssjukhus sedan 2005,
- Vars sjukdom har pågått i minst 3 år,
- Bor på Martinique eller Guadeloupe i minst 1 år,
- Patienter som har gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka njursjukdom inte kan verifieras eller uteslutas (vägran, kontraindikation eller omöjlighet att göra njurbiopsi),
- Patienter utan socialförsäkringsskydd,
- Nuvarande rättsskydd,
- Patienter som inte har gett sitt samtycke till användningen av deras data,
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lupuspatienter som konsulterar Martinique University Hospital
|
Ett 20 ml blodprov kommer att tas upp till 6 månader efter inkludering av patienten för analys av klordekon och följande klororganiska föreningar: p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153.
Denna analys kommer att utföras vid Institut Pasteur i Guadeloupe (IPG).
Ett 20 ml blodprov kommer att tas upp till 6 månader efter inkludering av patienten för cellinsamlingen som kommer att förvaras på CeRBiM. Denna samling kommer att användas för efterföljande studier av klordekons immuntoxicitet, genom att studera cytokin, apoptotiska och autoreaktiva funktioner hos PBMC (Perifera blodmononukleära celler). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta risken för att uppvisa en njurkomplikation av lupussjukdom baserat på graden av impregnering med klordekon hos lupuspatienter som ses på Martiniques universitetssjukhus.
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning av Odds ratio (OR) för att ha lupus njursjukdom enligt klordekonkoncentrationen i plasma vid baslinjen. Patienter som klassificeras "M+ = lider av lupus njursjukdom" kommer att vara de för vilka diagnosen misstänktes baserat på ett förhållande mellan proteinuri och kreatininuri som är större än 0,5 g/g (eller 24-timmars proteinuri större än 0,5 g) och bekräftad av en njurbiopsi vilket möjliggör den formella diagnosen av lupus njurskada, men också dess kategorisering i flera klasser, beroende på den observerade cellproliferationen. Biomarkören för exponering för klordekon kommer åtminstone att delas upp i två klasser enligt medianvärdet för fördelningen av klordekonkoncentration i plasma (E-/E+). |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra aktiviteten av lupus enligt nivån av impregnering med klordekon.
Tidsram: 18 månader
|
Genomsnitt av SELENA-SLEDAI lupusaktivitetspoäng utvärderad retrospektivt från diagnos till patientinkludering + antal sjukdomsuppblossningar sedan den första diagnostiska uppblossningen.
|
18 månader
|
|
Att jämföra efterverkningarna av lupus efter nivån av impregnering med klordekon.
Tidsram: 18 månader
|
SLICC/SDI lupus efterverkningar poäng i den retrospektiva analysen av sjukdomens historia.
|
18 månader
|
|
För att beskriva fördelningen av plasmakoncentrationen av klordekon hos lupuspatienter följt av internmedicinska avdelningen vid Martiniques universitetssjukhus.
Tidsram: 18 månader
|
Fördelning av klordekonkoncentration i plasma och andra klororganiska föreningar såsom: p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153.
|
18 månader
|
|
För att beskriva fördelningen av plasmakoncentrationen av p,p'-DDE hos lupuspatienter följt av internmedicinska avdelningen vid Martiniques universitetssjukhus.
Tidsram: 18 månader
|
Fördelning av plasma p,p'-DDE koncentration
|
18 månader
|
|
För att beskriva fördelningen av plasmakoncentrationen av βHCH hos lupuspatienter följt av internmedicinska avdelningen vid Martiniques universitetssjukhus.
Tidsram: 18 månader
|
Fördelning av plasma-βHCH-koncentration
|
18 månader
|
|
För att beskriva fördelningen av plasmakoncentrationen av γHCH hos lupuspatienter följt av internmedicinska avdelningen vid Martiniques universitetssjukhus.
Tidsram: 18 månader
|
Fördelning av plasmakoncentrationen av γHCH
|
18 månader
|
|
För att beskriva fördelningen av plasmakoncentrationen av PCB 153 hos lupuspatienter följt av internmedicinska avdelningen på Martiniques universitetssjukhus.
Tidsram: 18 månader
|
Fördelning av plasma PCB 153 koncentration
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benoît SUZON, PhD, University Hospital Center of Martinique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23_RIPH2-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .