Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная красная волчанка и импрегнация хлордеконом на Мартинике (LUNEK)

26 марта 2025 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Хлордекон, хлорорганический пестицид, широко использовался на банановых фермах во Французской Вест-Индии. Исследования Inserm и органов здравоохранения подтвердили загрязнение пищевой цепи и большей части населения Французской Вест-Индии хлордеконом.

Эпидемиологические исследования, проведенные во Французской Вест-Индии, показали, что воздействие хлордекона на наблюдаемых уровнях связано с повышенным риском развития ряда заболеваний, включая преждевременные роды и рак простаты. Многие из побочных эффектов, связанных с хлордеконом, можно объяснить его эстрогенными гормональными свойствами, а системная красная волчанка (СКВ) является аутоиммунным заболеванием, чувствительность которого к эстрогену хорошо известна и отражается 1) явным преобладанием его у женщин, 2) его преобладание у женщин детородного возраста, 3) риск его обострения в случае беременности.

Хлордекон потенциально может изменять активность СКВ посредством механизмов, отличных от его проэстрогенного действия. У крыс было обнаружено, что хлордекон вызывает такие изменения, как уменьшение количества лимфоцитов, атрофия тимуса и уменьшение количества зародышевых центров селезенки и NK-клеток.

На мышиной модели системной красной волчанки (СКВ) воздействие хлордекона приводит к увеличению выработки иммунных комплексов и антител против ДНК, которые являются маркерами активности заболевания и мониторинга.

Хлордекон также оказывает клеточное действие, которое снижает апоптоз потенциально аутореактивных лимфоцитов и стимулирует выработку GM-CSF, IL-2, TNF-альфа и IFN-гамма. Последнее занимает центральное место в патофизиологии СКВ. Хотя экспериментальные исследования предполагают потенциальное влияние хлордекона на СКВ, на сегодняшний день никаких исследований на людях не проводилось, а пропитка хлордеконом пациентов с волчанкой на Мартинике остается неизвестной.

Самым серьезным и пугающим осложнением СКВ является повреждение почек. Поражение почек в результате этого заболевания и необходимое иммуносупрессивное лечение могут привести к значительной заболеваемости и смертности, включая смерть и терминальную стадию хронической почечной недостаточности. Поэтому важно тщательно лечить заболевание. Подозрение на волчаночный нефрит подтверждается биопсией почки, что позволяет поставить формальный диагноз и классифицировать его на несколько классов. Подозрительные случаи идентифицируются по соотношению протеинурии и креатининурии более 0,5 г/г (или 24-часовой протеинурии более 0,5 г).

Цель этого проекта - определить, существует ли положительная связь между возникновением волчаночного нефрита у пациентов, находящихся на лечении в отделении внутренних болезней Университетской больницы Мартиники, и импрегнацией хлорорганического пестицида хлордекона.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Fort-de-France, Франция, 97261
        • Рекрутинг
        • University Hospital Center of Martinique
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Benoît SUZON, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с системной красной волчанкой по критериям ACR 1997 или ACR/EULAR 2019.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с системной красной волчанкой по критериям ACR 1997 или ACR/EULAR 2019,
  • Присутствует в активном отделении внутренней медицины Университетской больницы Мартиники с 2005 года.
  • У кого заболевание прогрессирует не менее 3 лет,
  • Проживание на Мартинике или Гваделупе не менее 1 года,
  • Пациенты, давшие свободное, информированное и письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых заболевание почек не может быть подтверждено или исключено (отказ, противопоказание или невозможность проведения биопсии почки),
  • Пациенты без социального обеспечения,
  • Текущая правовая защита,
  • Пациенты, не давшие согласия на использование своих данных,
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с волчанкой, обращающиеся в Университетскую больницу Мартиники
Образец крови объемом 20 мл будет взят в течение 6 месяцев после включения пациента для анализа хлордекона и следующих хлорорганических соединений: p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153. Этот анализ будет проведен в Институте Пастера Гваделупы (IPG).

Образец крови объемом 20 мл будет взят в течение 6 месяцев после включения пациента в коллекцию клеток, которая будет храниться в CeRBiM.

Эта коллекция будет использоваться для последующих исследований иммунотоксичности хлордекона путем изучения цитокиновых, апоптотических и аутореактивных функций РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить риск возникновения почечных осложнений волчанки на основе уровня импрегнации хлордекона у пациентов с волчанкой, наблюдаемых в Университетской больнице Мартиники.
Временное ограничение: 18 месяцев

Расчет отношения шансов (ОШ) наличия волчанки почек в зависимости от концентрации хлордекона в плазме на исходном уровне.

Пациентами, классифицированными как «M+ = страдающие волчанкой почек», будут те, у которых диагноз был заподозрен на основании соотношения протеинурии и креатининурии более 0,5 г/г (или 24-часовой протеинурии более 0,5 г) и подтвержден биопсией почки. что позволяет не только поставить формальный диагноз волчаночного поражения почек, но и разделить его на несколько классов в зависимости от наблюдаемой пролиферации клеток.

Биомаркер воздействия хлордекона будет, как минимум, разделен на два класса в соответствии со средним значением распределения концентрации хлордекона в плазме (E-/E+).

18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить активность волчанки по уровню импрегнированности хлордеконом.
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее значение показателя активности волчанки SELENA-SLEDAI, ретроспективно оцененное от диагноза до включения пациента + количество вспышек заболевания с момента первой диагностической вспышки.
18 месяцев
Сравнить последствия волчанки по уровню импрегнации хлордеконом.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка последствий волчанки SLICC/SDI при ретроспективном анализе истории заболевания.
18 месяцев
Описать распределение концентрации хлордекона в плазме у пациентов с волчанкой, наблюдаемых в отделении внутренних болезней Университетской больницы Мартиники.
Временное ограничение: 18 месяцев
Распределение концентрации хлордекона в плазме и других хлорорганических соединений, таких как: p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153.
18 месяцев
Описать распределение концентрации p,p'-DDE в плазме у пациентов с волчанкой, наблюдаемых в отделении внутренних болезней Университетской больницы Мартиники.
Временное ограничение: 18 месяцев
Распределение концентрации p,p'-DDE в плазме
18 месяцев
Описать распределение концентрации βГХГ в плазме у пациентов с волчанкой, наблюдаемых в отделении внутренних болезней Университетской больницы Мартиники.
Временное ограничение: 18 месяцев
Распределение концентрации βГХГ в плазме
18 месяцев
Описать распределение концентрации γГХГ в плазме у пациентов с волчанкой, наблюдаемых в отделении внутренних болезней Университетской больницы Мартиники.
Временное ограничение: 18 месяцев
Распределение концентрации γГХГ в плазме
18 месяцев
Описать распределение концентрации ПХБ 153 в плазме у пациентов с волчанкой, наблюдаемых в отделении внутренних болезней Университетской больницы Мартиники.
Временное ограничение: 18 месяцев
Распределение концентрации ПХБ 153 в плазме
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benoît SUZON, PhD, University Hospital Center of Martinique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться