- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365359
마르티니크의 전신홍반루푸스 및 클로르데콘 함침 (LUNEK)
유기염소 살충제인 클로르데콘은 프랑스 서인도 제도의 바나나 농장에서 널리 사용되었습니다. Inserm과 보건 당국의 연구에 따르면 클로르데콘으로 인해 먹이 사슬과 프랑스 서인도 제도 인구의 대다수가 오염되었음을 확인했습니다.
프랑스 서인도 제도에서 실시된 역학 연구에 따르면 관찰된 수준의 클로르데콘에 노출되면 조산 및 전립선암을 비롯한 여러 질병이 발생할 위험이 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 클로르데콘과 관련된 많은 부작용은 에스트로겐 호르몬 특성으로 설명될 수 있으며, 전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 에스트로겐에 대한 민감성이 잘 알려져 있고 1) 여성에서 뚜렷한 우세, 2) 가임기 여성에게 우세, 3) 임신 시 악화될 위험.
클로르데콘은 프로에스트로겐 효과 이외의 메커니즘을 통해 SLE의 활성을 변형시킬 가능성이 있습니다. 쥐에서 클로르데콘은 림프구 수 감소, 흉선 위축, 비장 배중심 및 NK 세포 감소와 같은 변화를 유도하는 것으로 관찰되었습니다.
전신홍반루푸스(SLE)의 마우스 모델에서 클로르데콘에 노출되면 질병 활동 및 모니터링의 지표인 면역 복합체와 항-DNA 항체의 생산이 증가합니다.
클로르데콘은 또한 잠재적으로 자가반응성 림프구의 세포사멸을 감소시키고 GM-CSF, IL-2, TNF-알파 및 IFN-감마의 생성을 자극하는 세포 효과를 가지고 있습니다. 후자는 SLE의 병태생리학의 핵심입니다. 실험적 연구에서는 클로르데콘이 SLE에 미치는 잠재적인 영향을 제시하고 있지만, 현재까지 인간을 대상으로 한 연구는 수행되지 않았으며 마르티니크에서 루푸스 환자의 클로르데콘 함침은 아직 알려지지 않았습니다.
SLE의 가장 심각하고 두려운 합병증은 신장 손상입니다. 이 질병으로 인한 신장 손상과 필요한 면역억제 치료는 사망 및 말기 만성 신부전을 포함하여 심각한 이병률과 사망률을 초래할 수 있습니다. 그러므로 질병을 잘 관리하는 것이 중요하다. 루푸스 신염이 의심되는 경우 신장 생검을 통해 확인하며, 이를 통해 정식 진단이 가능하고 여러 등급으로 분류됩니다. 의심되는 사례는 단백뇨 대 크레아티닌뇨 비율이 0.5g/g을 초과하는 경우(또는 24시간 단백뇨가 0.5g을 초과하는 경우) 확인됩니다.
이 프로젝트의 목적은 마르티니크 대학병원 내과에서 발생한 환자의 루푸스 신염 발생과 유기염소계 농약 클로르데콘 함침 사이에 긍정적인 연관성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benoît SUZON, PhD
- 전화번호: +596 05 96 55 97 05
- 이메일: benoit.suzon@chu-martinique.fr
연구 장소
-
-
-
Fort-de-France, 프랑스, 97261
- University Hospital Center of Martinique
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ACR 1997 또는 ACR/EULAR 2019 기준에 따른 전신홍반루푸스 환자,
- 2005년부터 마르티니크 대학병원 내과에서 활동하고 있으며,
- 3년 이상 질병이 진행된 사람,
- 최소 1년 동안 마르티니크 또는 과들루프에 거주
- 무료로 정보를 바탕으로 서면으로 동의한 환자.
제외 기준:
- 신장 질환이 확인되거나 배제될 수 없는 환자(신생검 거부, 금기 또는 불가능),
- 사회보장 혜택이 없는 환자,
- 현재 법적 보호,
- 개인정보 이용에 동의하지 않은 환자,
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마르티니크 대학병원에서 상담하는 루푸스 환자
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20mL 혈액 샘플은 클로르데콘 및 다음 유기염소 화합물(p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153) 분석을 위해 환자를 포함시킨 후 최대 6개월까지 채취됩니다.
이 분석은 과들루프 파스퇴르 연구소(IPG)에서 수행될 예정입니다.
CeRBiM에 보관될 세포 수집을 위해 환자 포함 후 최대 6개월까지 혈액 샘플 20mL를 채취합니다. 이 컬렉션은 PBMC(말초혈액단핵세포)의 사이토카인, 세포사멸 및 자가반응 기능을 연구함으로써 클로르데콘의 면역독성에 대한 후속 연구에 사용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마르티니크 대학 병원에서 관찰된 루푸스 환자의 클로르데콘 함침 수준을 기반으로 루푸스 질환의 신장 합병증을 나타낼 위험을 추정합니다.
기간: 18개월
|
기준시점 혈장 클로르데콘 농도에 따른 루푸스 신장 질환의 확률비(OR) 계산. "M+ = 루푸스 신장 질환을 앓고 있음"으로 분류된 환자는 단백뇨 대 크레아티닌뇨 비율이 0.5g/g(또는 24시간 단백뇨가 0.5g 초과) 이상인 경우 진단이 의심되고 신장 생검으로 확진된 환자입니다. 이는 루푸스 신장 손상의 공식적인 진단을 가능하게 할 뿐만 아니라 관찰된 세포 증식에 따라 여러 등급으로 분류할 수도 있습니다. 클로르데콘 노출에 대한 바이오마커는 최소한 혈장 클로르데콘 농도 분포의 중앙값(E-/E+)에 따라 두 가지 클래스로 분류됩니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로르데콘의 함침 수준에 따른 루푸스의 활성을 비교합니다.
기간: 18개월
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진단부터 환자 포함까지 후향적으로 평가된 SELENA-SLEDAI 루푸스 활동 점수의 평균 + 첫 번째 진단 발적 이후 질병 발적의 수.
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18개월
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클로르데콘 함침 정도에 따른 루푸스의 후유증을 비교하고자 한다.
기간: 18개월
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질병 병력의 후향적 분석에서 SLICC/SDI 루푸스 후유증 점수.
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18개월
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루푸스 환자의 클로르데콘 혈장 농도 분포와 마르티니크 대학 병원 내과의 분포를 설명합니다.
기간: 18개월
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혈장 클로르데콘 농도 및 p,p'-DDE, βHCH, γHCH, PCB 153과 같은 기타 유기염소 화합물의 분포.
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18개월
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마르티니크 대학병원 내과에 이어 루푸스 환자의 혈장 p,p'-DDE 농도 분포를 설명합니다.
기간: 18개월
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혈장 p,p'-DDE 농도 분포
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18개월
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루푸스 환자의 혈장 βHCH 농도 분포와 마르티니크 대학 병원 내과의 분포를 설명합니다.
기간: 18개월
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혈장 βHCH 농도 분포
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18개월
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루푸스 환자의 혈장 γHCH 농도 분포와 마르티니크 대학 병원 내과의 분포를 설명합니다.
기간: 18개월
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혈장 γHCH 농도 분포
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18개월
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루푸스 환자의 혈장 PCB 153 농도 분포와 마르티니크 대학 병원 내과의 분포를 설명합니다.
기간: 18개월
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플라즈마 PCB 153 농도 분포
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benoît SUZON, PhD, University Hospital Center of Martinique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23_RIPH2-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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